Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine voor oudere patiënten met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie pilotstudie (Met-PEF)

25 september 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Met-PEF wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van 20 weken lang 1500 mg/dag metformine op fysiek functioneren, kwaliteit van leven (QOL), microbioomdiversiteit, lekkende darm en systemische ontsteking bij patiënten met 80 oudere patiënten met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving van deelnemers zal plaatsvinden bij zowel Wake Forest als Atrium Health (ongeveer 40 deelnemers op elke locatie) na beoordeling van geschiktheidscriteria en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek. Geschiktheidscriteria zijn ontworpen om zich te richten op de bestudeerde populatie en deelnemers uit te sluiten die niet in staat zijn om veilig de studie-interventie te ondergaan of studieprocedures te ondergaan. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van gekwalificeerde deelnemers. Deelnemers zullen basislijnbeoordelingen voltooien voordat ze gemaskeerd, willekeurig worden toegewezen aan metformine of placebo. De toegewezen studiemedicatie wordt verstrekt door de onderzoeksapotheek. De deelnemers nemen metformine of placebo toegewezen gedurende een behandelingsperiode van 20 weken, beginnend met 500 mg/dag en oplopend in de eerste 3 weken tot een streefdosis van 1500 mg/dag. Deelnemers zullen om de 2 weken worden gecontacteerd voor beoordeling van bijwerkingen, bijwerkingen en therapietrouw. In week 4 worden de deelnemers in de kliniek gezien voor veiligheidslaboratoriumbeoordelingen. In week 20 zullen de deelnemers vervolgbeoordelingen uitvoeren door een beoordelaar die blind is voor de behandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Nog niet aan het werven
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Clinic Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Cyrille-Superville, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dalane W. Kitzman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) zal worden gedefinieerd in overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association 2013 over de behandeling van hartfalen en zoals eerder beschreven. De 4 belangrijkste opnamecriteria voor HFpEF omvatten: 1) klinische tekenen en symptomen zoals gescoord door National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES)-HF Clinical Score ≥3 en de Rich Criteria; 2) een normale linkerventrikel (LV) ejectiefractie (≥50%) door middel van echocardiografie; 3) LV diastolische disfunctie > graad 1 (American Society of Echocardiography Recommendations); 4) geen bewijs van een significante ischemische, klep-, long- of andere medische aandoening die hun symptomen kan verklaren.
  • Leeftijd ≥60
  • Stabiele HF-symptomen en medicijnen gedurende ≥3 weken
  • De uiteindelijke geschiktheid zal worden gebaseerd op alle informatie die beschikbaar is aan het einde van de basisbezoekentests, inclusief beoordeling van ziekenhuis- en poliklinische dossiers, geschiedenis, lichamelijk onderzoek, echocardiogram en oefentest voor vertrouwdmaking/screening door een board-gecertificeerde onderzoekende cardioloog die uitgebreide ervaring heeft in hartfalenonderzoeken bij ouderen met HFpEF

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van behandeling met metformine of een ander antidiabeticum dat bedoeld is om diabetes te behandelen
  • Lichaamsmassa-index (BMI) <25,0
  • Ongecontroleerde ritmestoornissen
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [SPB]>200 mmHg of diastolische bloeddruk [DBP]>100 mmHg in rust)
  • Significante bloedarmoede (<9,5 g hemoglobine [Hb]) (geschiktheid wordt bepaald aan de hand van het volledige bloedbeeld)
  • Significante nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <45 ml/min/1,73 m2) (geschiktheid wordt bepaald door een uitgebreid metabolisch panel)
  • Acute of chronische metabole acidose
  • Diabetes type 2 of HbA1c>6,5
  • Lage vitamine B12 (<232 pg/mL)
  • Bekende hartklepaandoening, infiltratieve cardiomyopathie of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie met actieve obstructie als primaire etiologie van HF
  • Bewijs van significante chronische obstructieve longziekte (COPD), gedefinieerd als: Over continue zuurstoftherapie thuis voor COPD; b. Ziekenhuisopname voor COPD in de afgelopen 6 maanden
  • Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan onderzoek of studieprocedures uitsluit, zoals significante dementie, mobiliteitsbeperking, ongecontroleerde psychiatrische ziekte, etc.
  • Alcoholmisbruik (>14 drankjes/week)
  • Huidige of recente kanker, of chemotherapie/bestraling
  • Zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
  • Een inspanningstest op de loopband waaruit blijkt: a. Bewijs van significante ischemie; b. Elektrocardiogram: 1 mm platte ST-depressie; c. Gestopt met trainen vanwege claudicatio op de borst of benen of om een ​​andere reden dan uitputting/vermoeidheid/kortademigheid; d. Oefening SBP > 240 mmHg, DBP > 110 mmHg; e. Onstabiele hemodynamica of ritme; f. Niet bereid of niet in staat om een ​​adequate inspanningstest af te leggen
  • Uitsluitingen voor microbioomonderzoek: Antibioticagebruik in de afgelopen 30 dagen; b. Diarree en/of braken in de afgelopen 30 dagen; c. Chirurgie gerelateerd aan de darmen in de afgelopen 6 maanden; d. Inflammatoire darmaandoening (zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of prikkelbare darmsyndroom
  • Plannen om gebied binnen 1 jaar te verlaten
  • Momenteel deelnemen aan andere onderzoekende studie
  • Weigert geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
20 weken metformine 1500 mg per dag. Metformine is een veelgebruikt medicijn met een uitstekend veiligheidsprofiel. De dosering zal tijdens de eerste 3 weken van de behandeling worden verhoogd. De dosering wordt gestart met 500 mg oraal eenmaal daags 's avonds gedurende 1 week. Na een week wordt de deelnemer gebeld om de tolerantie te beoordelen en wordt hem gevraagd de dosis te verhogen tot twee capsules per dag voor een totaal van 1000 mg per dag gedurende een week. Aan het einde van de tweede week worden de deelnemers opnieuw gebeld en als ze de verhoogde dosis verdragen, krijgen ze de instructie om de rest van de 20 weken te verhogen tot drie capsules (1500 mg/dag) per dag. Er zal een formulering met verlengde afgifte worden gebruikt die de naleving verbetert en GI-bijwerkingen vermindert.
Geneesmiddel: Metformine
Er zal een formulering met verlengde afgifte worden gebruikt die de naleving verbetert en GI-bijwerkingen vermindert.
Andere namen:
  • metformine XR
Placebo-vergelijker: Placebo
20 weken placebo 1500 mg per dag. Placebo is een biologisch inerte stof die in capsules wordt geplaatst om het uiterlijk van actieve interventie (metformine) te evenaren. De dosering zal tijdens de eerste 3 weken van de behandeling worden verhoogd. De dosering wordt gestart met 500 mg oraal eenmaal daags 's avonds gedurende 1 week. Na een week wordt de deelnemer gebeld om de tolerantie te beoordelen en wordt hem gevraagd de dosis te verhogen tot twee capsules per dag voor een totaal van 1000 mg per dag gedurende een week. Aan het einde van de tweede week worden de deelnemers opnieuw gebeld en als ze de verhoogde dosis verdragen, krijgen ze de instructie om de rest van de 20 weken te verhogen tot drie capsules (1500 mg/dag) per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is een biologisch inerte substantie die in capsules wordt geplaatst om het uiterlijk van actieve interventie te evenaren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek VO2
Tijdsspanne: Week 20
Piek VO2 (ml O2 in verhouding tot kg lichaamsgewicht per minuut [ml/kg/min]) is een maat voor de maximale zuurstofcapaciteit tijdens inspanning, is een gestandaardiseerde, objectieve, reproduceerbare en geldige maat voor inspanningscapaciteit.
Week 20

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Week 20
Ontstekingsmarker in serumbloed
Week 20
Interleukine-6
Tijdsspanne: Week 20
Ontstekingsmarker in serumbloed
Week 20
Tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: Week 20
Ontstekingsmarker in serumbloed
Week 20
Kansas City Cardiomyopathie (KCCQ) Algemene score
Tijdsspanne: Week 20
De totaalscore van de KCCQ is de belangrijkste samenvattende score van de KCCQ die de subdomeinen fysiek, symptoom, kwaliteit van leven en sociaal omvat. Het wordt gemeten op een schaal van 0-100 eenheden, waarbij een hogere score een betere HF-ziektespecifieke kwaliteit van leven aangeeft.
Week 20
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Week 20
De SPPB is een geldige, klinisch betekenisvolle maatstaf voor fysiek functioneren bij oudere volwassenen. De SPPB bestaat uit 3 componenten: staande balans, 4 meter lopen en herhaaldelijk opstaan, wat overeenkomt met balans, mobiliteit en functionele kracht. Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 0-4 voor een totale score van 0-12 eenheden, waarbij een hogere score een beter fysiek functioneren aangeeft.
Week 20
6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Week 20
6MWD is de afgelegde afstand in 6 minuten, waarbij een hogere afstand wijst op een betere werking. De 6MWD-test is een gevestigde uitkomstmaat bij hartfalen. Het is valide en reproduceerbaar bij patiënten met een breed scala aan fysieke functies, voorspelt klinische gebeurtenissen en reageert op interventies.
Week 20
Lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP)
Tijdsspanne: Week 20
LBP is een marker van microbiële translocatie, is verhoogd bij oudere personen en houdt verband met hun verminderde fysieke functie.
Week 20
Fecale mucine
Tijdsspanne: Week 20
Fecale mucine (mg/g) is een eiwit dat de mucusbarrièrefuncties en mucineproductie aangeeft, gemeten met ELISA-assays in feces. Hoe hoger de fecale mucine, hoe beter de slijmbarrières, of vice versa.
Week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

University of South Florida
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dalane W. Kitzman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00076663
  • U01AG076928 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er mogen geen gegevens uit dit onderzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren