Estudio piloto de metformina para pacientes mayores con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (Met-PEF)

Criterios de inclusión:

• La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) se definirá de acuerdo con la declaración de las directrices de 2013 del American College of Cardiology/American Heart Association sobre el manejo de la insuficiencia cardíaca y como se describió anteriormente. Los 4 criterios de inclusión clave para HFpEF incluyen: 1) signos y síntomas clínicos según la calificación de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) - HF Clinical Score ≥3 y Rich Criteria; 2) una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LV) normal (≥50%) por ecocardiografía; 3) disfunción diastólica del VI > grado 1 (Recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía); 4) no hay evidencia de un trastorno médico isquémico, valvular, pulmonar u otro significativo que explique sus síntomas.
• Edad ≥60
• Síntomas estables de IC y medicamentos durante ≥3 semanas
• La elegibilidad final se basará en toda la información disponible al finalizar las pruebas de las visitas iniciales, incluida la revisión de los registros hospitalarios y ambulatorios, el historial, el examen físico, el ecocardiograma y la prueba de ejercicio de familiarización/detección por parte de un cardiólogo investigador certificado por la junta que tiene una amplia experiencia. en investigaciones de insuficiencia cardíaca en personas mayores con HFpEF

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de tratamiento con metformina u otro fármaco antidiabético destinado a tratar la diabetes
• Índice de masa corporal (IMC) <25,0
• disritmia no controlada
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [SPB]>200 mmHg o presión arterial diastólica [DBP]>100 mmHg en reposo)
• Anemia significativa (<9,5 g de hemoglobina [Hb]) (la elegibilidad se determinará mediante hemograma completo)
• Insuficiencia renal significativa (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <45 ml/min/1,73 m2) (la elegibilidad será determinada por un panel metabólico integral)
• Acidosis metabólica aguda o crónica
• Diabetes tipo 2, o HbA1c>6.5
• Vitamina B12 baja (<232 pg/mL)
• Cardiopatía valvular conocida, miocardiopatía infiltrativa o miocardiopatía obstructiva hipertrófica con obstrucción activa como etiología primaria de la IC
• Evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) significativa definida como: a. En oxigenoterapia domiciliaria continua para la EPOC; b. Hospitalización por EPOC en los últimos 6 meses
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida la participación en el estudio o los procedimientos del estudio, como demencia significativa, discapacidad de la movilidad, enfermedad psiquiátrica no controlada, etc.
• Abuso de alcohol (>14 copas/semana)
• Cáncer actual o reciente, o quimioterapia/radioterapia
• Las mujeres embarazadas en edad fértil están excluidas de la participación en este estudio.
• Una prueba de ejercicio en cinta rodante que revele: a. Evidencia de isquemia significativa; b. Electrocardiograma: depresión ST plana de 1 mm; C. Dejó de hacer ejercicio debido a claudicación del pecho o de las piernas o cualquier otro motivo que no sea agotamiento/fatiga/disnea; d. Ejercicio PAS > 240 mmHg, PAD > 110 mmHg ; mi. Hemodinámica o ritmo inestable; F. No quiere o no puede completar una prueba de ejercicio adecuada
• Exclusiones para las pruebas de microbioma: a. Uso de antibióticos en los últimos 30 días; b. Diarrea y/o vómitos en los últimos 30 días; C. Cirugía relacionada con el intestino en los últimos 6 meses; d. Enfermedad intestinal inflamatoria (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa) o el síndrome del intestino irritable
• Planes para dejar el área dentro de 1 año
• Actualmente participando en otro estudio de investigación
• Rechaza el consentimiento informado