StatStrip Glucose/Ketone Meter System Ketone Evaluation
27. September 2022 aktualisiert von: Nova Biomedical
The Nova StatStrip Glucose / Ketone Meter System is a fast, simple, whole blood system that can be used to quantify both glucose and ketones using two distinct test strips.
This Protocol will describe an evaluation of the system's Ketone performance only.
Ketone testing methods that quantify beta-hydroxybutyrate (β-OHB), the predominant ketone body, are used for diagnosing and monitoring ketoacidosis, a life-threatening complication of hyperglycemia.
The performance of the StatStrip Ketone test strip using the Nova StatStrip Glucose / Ketone Hospital Meter System on venous and capillary whole blood will be assessed.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The primary objectives of this study are:
- To assess the performance of the StatStrip Ketone assay in the hands of CLIA-Waived Point-of-Care users in at least three (3) distinct Point-of-Care clinical settings on venous, and capillary blood and compare the performance characteristics to a traceable laboratory reference method.
- To assess the Ease of Use of the StatStrip Glucose / Ketone Meter System in the hands of the intended CLIA-Waived Point-of-Care users. CLIA-Waived operators will be provided with all package-insert sheets, a Quick Reference Guide and Instructions for Use (IFU) Manual. No training, coaching, or prompting will be provided to the CLIA-Waived POC Users other than clarifying the protocol.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Munich, Deutschland, D-80333
- Technical University of Munich - Diabetes Hospital
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Munich, Deutschland, D-80333
- Technical University of Munich - Emergency Reception
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Florida
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Medley, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- South Florida Research Organization
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
a minimum of 360 to a maximum of 500 individual subjects will be enrolled to test both capillary and venous whole blood. Subjects included in the study may be healthy, diabetic or suspected of ketonemia. The study will be conducted in at least three (3) separate study sites, with each site targeting 120 patients up to 200 patients.
Adult subjects (≥ 18 years old) of both genders will be included in this study.
Potential subjects may be screened prior to testing to assess their baseline ketone levels. The screening may be done by inspecting medical records, fingerstick ketone testing or urine dipstick testing. Each site shall follow their own specified procedures and protocols for the screening test method, if applicable.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult subjects (≥ 18 years old) with diabetes or suspected ketonemia.
- Adult subjects (≥ 18 years old) that are healthy.
- Subjects willing and able to consent to participating in the study.
- Subjects whose pre-screen ketone value, if performed, is deemed valuable to the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects unable to consent to participating in the study.
- Subjects possessing a cognitive disorder or other condition, which, in the opinion of the investigator, would put the person at risk or seriously compromise the integrity of the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analytical verification of StatStrip glucose/ketone meter system - ketone comparison
Zeitfenster: 20 days
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StatStrip ketone meter system, a point of care testing instrument is as effective as a reference laboratory method for ketone results in mmol/L
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20 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Bleicher, MD, South Florida Research Organization
- Hauptermittler: Peter Luppa, Technical University of Munich - Diabetes Hospital
- Hauptermittler: Peter Luppa, Technical University of Munich - Emergency Reception
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NB21-SSK-NA-FDA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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