StatStrip Glucose/Ketone Meter System Ketone Evaluation
27 septembre 2022 mis à jour par: Nova Biomedical
The Nova StatStrip Glucose / Ketone Meter System is a fast, simple, whole blood system that can be used to quantify both glucose and ketones using two distinct test strips.
This Protocol will describe an evaluation of the system's Ketone performance only.
Ketone testing methods that quantify beta-hydroxybutyrate (β-OHB), the predominant ketone body, are used for diagnosing and monitoring ketoacidosis, a life-threatening complication of hyperglycemia.
The performance of the StatStrip Ketone test strip using the Nova StatStrip Glucose / Ketone Hospital Meter System on venous and capillary whole blood will be assessed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The primary objectives of this study are:
- To assess the performance of the StatStrip Ketone assay in the hands of CLIA-Waived Point-of-Care users in at least three (3) distinct Point-of-Care clinical settings on venous, and capillary blood and compare the performance characteristics to a traceable laboratory reference method.
- To assess the Ease of Use of the StatStrip Glucose / Ketone Meter System in the hands of the intended CLIA-Waived Point-of-Care users. CLIA-Waived operators will be provided with all package-insert sheets, a Quick Reference Guide and Instructions for Use (IFU) Manual. No training, coaching, or prompting will be provided to the CLIA-Waived POC Users other than clarifying the protocol.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
173
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, D-80333
- Technical University of Munich - Diabetes Hospital
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Munich, Allemagne, D-80333
- Technical University of Munich - Emergency Reception
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Florida
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Medley, Florida, États-Unis, 33166
- South Florida Research Organization
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
a minimum of 360 to a maximum of 500 individual subjects will be enrolled to test both capillary and venous whole blood. Subjects included in the study may be healthy, diabetic or suspected of ketonemia. The study will be conducted in at least three (3) separate study sites, with each site targeting 120 patients up to 200 patients.
Adult subjects (≥ 18 years old) of both genders will be included in this study.
Potential subjects may be screened prior to testing to assess their baseline ketone levels. The screening may be done by inspecting medical records, fingerstick ketone testing or urine dipstick testing. Each site shall follow their own specified procedures and protocols for the screening test method, if applicable.
La description
Inclusion Criteria:
- Adult subjects (≥ 18 years old) with diabetes or suspected ketonemia.
- Adult subjects (≥ 18 years old) that are healthy.
- Subjects willing and able to consent to participating in the study.
- Subjects whose pre-screen ketone value, if performed, is deemed valuable to the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects unable to consent to participating in the study.
- Subjects possessing a cognitive disorder or other condition, which, in the opinion of the investigator, would put the person at risk or seriously compromise the integrity of the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analytical verification of StatStrip glucose/ketone meter system - ketone comparison
Délai: 20 days
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StatStrip ketone meter system, a point of care testing instrument is as effective as a reference laboratory method for ketone results in mmol/L
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20 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Bleicher, MD, South Florida Research Organization
- Chercheur principal: Peter Luppa, Technical University of Munich - Diabetes Hospital
- Chercheur principal: Peter Luppa, Technical University of Munich - Emergency Reception
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Première publication (Réel)
11 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB21-SSK-NA-FDA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .