- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05118061
StatStrip Glucose/Ketone Meter System Ketone Evaluation
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The primary objectives of this study are:
- To assess the performance of the StatStrip Ketone assay in the hands of CLIA-Waived Point-of-Care users in at least three (3) distinct Point-of-Care clinical settings on venous, and capillary blood and compare the performance characteristics to a traceable laboratory reference method.
- To assess the Ease of Use of the StatStrip Glucose / Ketone Meter System in the hands of the intended CLIA-Waived Point-of-Care users. CLIA-Waived operators will be provided with all package-insert sheets, a Quick Reference Guide and Instructions for Use (IFU) Manual. No training, coaching, or prompting will be provided to the CLIA-Waived POC Users other than clarifying the protocol.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Medley, Florida, Forente stater, 33166
- South Florida Research Organization
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland, D-80333
- Technical University of Munich - Diabetes Hospital
-
Munich, Tyskland, D-80333
- Technical University of Munich - Emergency Reception
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
a minimum of 360 to a maximum of 500 individual subjects will be enrolled to test both capillary and venous whole blood. Subjects included in the study may be healthy, diabetic or suspected of ketonemia. The study will be conducted in at least three (3) separate study sites, with each site targeting 120 patients up to 200 patients.
Adult subjects (≥ 18 years old) of both genders will be included in this study.
Potential subjects may be screened prior to testing to assess their baseline ketone levels. The screening may be done by inspecting medical records, fingerstick ketone testing or urine dipstick testing. Each site shall follow their own specified procedures and protocols for the screening test method, if applicable.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult subjects (≥ 18 years old) with diabetes or suspected ketonemia.
- Adult subjects (≥ 18 years old) that are healthy.
- Subjects willing and able to consent to participating in the study.
- Subjects whose pre-screen ketone value, if performed, is deemed valuable to the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects unable to consent to participating in the study.
- Subjects possessing a cognitive disorder or other condition, which, in the opinion of the investigator, would put the person at risk or seriously compromise the integrity of the study.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analytical verification of StatStrip glucose/ketone meter system - ketone comparison
Tidsramme: 20 days
|
StatStrip ketone meter system, a point of care testing instrument is as effective as a reference laboratory method for ketone results in mmol/L
|
20 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Bleicher, MD, South Florida Research Organization
- Hovedetterforsker: Peter Luppa, Technical University of Munich - Diabetes Hospital
- Hovedetterforsker: Peter Luppa, Technical University of Munich - Emergency Reception
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB21-SSK-NA-FDA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Ketone
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketOvervekt | Overvektig | Overvekt og fedme | Høye triglyserider
-
HVMN IncFlorida Institute for Human and Machine CognitionUkjentHypoksi | Ketose
-
University of Alabama at BirminghamFullførtIdrettsskade | Hjernerystelse, mild | Hjernerystelse, hjerne | Hjernerystelse, alvorlig | Idrettsskader hos barn | HjernerystelsesskadeForente stater
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDFullført
-
University of AarhusFullførtHjernemetabolisme | KetonkroppsmetabolismeDanmark
-
University of AarhusRekrutteringAkutt hjertesviktDanmark
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksia | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForente stater
-
Georgia Southern UniversityAuburn UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer | Sove | Aldring | Hjerte- og karsykdommer i alderdommenForente stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaRekruttering