Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

StatStrip Glucose/Ketone Meter System Ketone Evaluation

27 september 2022 uppdaterad av: Nova Biomedical
The Nova StatStrip Glucose / Ketone Meter System is a fast, simple, whole blood system that can be used to quantify both glucose and ketones using two distinct test strips. This Protocol will describe an evaluation of the system's Ketone performance only. Ketone testing methods that quantify beta-hydroxybutyrate (β-OHB), the predominant ketone body, are used for diagnosing and monitoring ketoacidosis, a life-threatening complication of hyperglycemia. The performance of the StatStrip Ketone test strip using the Nova StatStrip Glucose / Ketone Hospital Meter System on venous and capillary whole blood will be assessed.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The primary objectives of this study are:

  1. To assess the performance of the StatStrip Ketone assay in the hands of CLIA-Waived Point-of-Care users in at least three (3) distinct Point-of-Care clinical settings on venous, and capillary blood and compare the performance characteristics to a traceable laboratory reference method.
  2. To assess the Ease of Use of the StatStrip Glucose / Ketone Meter System in the hands of the intended CLIA-Waived Point-of-Care users. CLIA-Waived operators will be provided with all package-insert sheets, a Quick Reference Guide and Instructions for Use (IFU) Manual. No training, coaching, or prompting will be provided to the CLIA-Waived POC Users other than clarifying the protocol.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

173

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Medley, Florida, Förenta staterna, 33166
        • South Florida Research Organization
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, D-80333
        • Technical University of Munich - Diabetes Hospital
      • Munich, Tyskland, D-80333
        • Technical University of Munich - Emergency Reception

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

a minimum of 360 to a maximum of 500 individual subjects will be enrolled to test both capillary and venous whole blood. Subjects included in the study may be healthy, diabetic or suspected of ketonemia. The study will be conducted in at least three (3) separate study sites, with each site targeting 120 patients up to 200 patients.

Adult subjects (≥ 18 years old) of both genders will be included in this study.

Potential subjects may be screened prior to testing to assess their baseline ketone levels. The screening may be done by inspecting medical records, fingerstick ketone testing or urine dipstick testing. Each site shall follow their own specified procedures and protocols for the screening test method, if applicable.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Adult subjects (≥ 18 years old) with diabetes or suspected ketonemia.
  2. Adult subjects (≥ 18 years old) that are healthy.
  3. Subjects willing and able to consent to participating in the study.
  4. Subjects whose pre-screen ketone value, if performed, is deemed valuable to the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects unable to consent to participating in the study.
  2. Subjects possessing a cognitive disorder or other condition, which, in the opinion of the investigator, would put the person at risk or seriously compromise the integrity of the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analytical verification of StatStrip glucose/ketone meter system - ketone comparison
Tidsram: 20 days
StatStrip ketone meter system, a point of care testing instrument is as effective as a reference laboratory method for ketone results in mmol/L
20 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Biomedical

Samarbetspartners

Ocean Wellness Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Bleicher, MD, South Florida Research Organization
  • Huvudutredare: Peter Luppa, Technical University of Munich - Diabetes Hospital
  • Huvudutredare: Peter Luppa, Technical University of Munich - Emergency Reception

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Första postat (Faktisk)

11 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NB21-SSK-NA-FDA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Ketone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera