Survey on GI and Nutritional Parameters Among OAGB Patients From Different Countries
24. November 2021 aktualisiert von: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center
Survey on Gastrointestinal and Nutritional Parameters Among One Anastomosis Gastric Bypass Patients From Different Countries
One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) surgery is a type of bariatric surgery (BS) which is gaining popularity worldwide and is considered to be a simple, safe and effective bariatric procedure in terms of weight loss and comorbidities resolution. However, only limited data exists on the nutritional and gastrointestinal (GI) consequences of this procedure.
This study aimed to gain information on GI and nutritional parameters from a large sample of OAGB patients living in 3 different countries.
Post-OAGB patients across Israel (n=277), Spain (n=105) and Portugal (n=111) were recruited to the study based on the time elapsed since surgery [1-6 months (1-6M), 6-12 months (6-12M) and 1-5 years (1-5Y) post-surgery]. Participants were asked to complete an anonymous survey delivered by SurveyMonkey®️ software which included data on demographics, comorbidities, anthropometrics, GI outcomes and satisfaction with the procedure.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
493
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients aged 18 years or above who underwent primary OAGB in the last 5 years from Israel, Spain and Portugal
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age ≥18 years old
- patients who underwent primary OAGB in the last 5 years
Exclusion Criteria:
- patients who had undergone other bariatric surgery
- current pregnancy
- lacked capacity to consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Israel
OAGB patients from Israel
|
Exposure to One Anastomosis Gastric Bypass
|
|
Spain
OAGB patients from Spain
|
Exposure to One Anastomosis Gastric Bypass
|
|
Portugal
OAGB patients from Portugal
|
Exposure to One Anastomosis Gastric Bypass
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Self-reported anthropometric outcomes
Zeitfenster: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
Measured by weight changes
|
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
A. Self-reported lifestyle outcomes
Zeitfenster: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
Measured by satisfaction and quality of life scales (scale of 0-100)
|
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
|
B. Self-reported lifestyle outcomes
Zeitfenster: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
Measured by attendance to follow-up regime (no. of meetings)
|
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
|
C.Self-reported lifestyle outcomes
Zeitfenster: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
Measured by adherence to the bariatric surgery health recommendations [physical activity (min/week), alcohol drinking (doses/day), smoking (current/past/never) and supplementation usage (non/monthly/weekly/daily)]
|
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
|
A. Self-reported nutritional outcomes
Zeitfenster: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
Measured by adherence to the bariatric surgery eating recommendations questionnaire (0=no, 1=partial, 2=yes)
|
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
|
B. Self-reported nutritional outcomes
Zeitfenster: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
Measured by taste change, smell change and food aversion questionnaire (yes/no/open text for additional information)
|
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
|
C. Self-reported nutritional outcomes
Zeitfenster: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
Measured by self-reported questionnaire for quick assessment of food tolerance after bariatric surgery (scored between 1-27, while higher scores represents better tolerance)
|
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
|
A. Self-reported GI outcomes
Zeitfenster: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
Measured by no.
defecations per day and defecations texture
|
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
|
B. Self-reported GI outcomes
Zeitfenster: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
Measured by severity of dyspepsia symptoms scale (4-point graded scale -0 represents absence of symptoms and 3 represents severe symptoms which interfere to perform normal activities)
|
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
|
C. Self-reported GI outcomes
Zeitfenster: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
Measured by Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (scored 15-105, while higher scores represents more severe symptoms)
|
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ASMC-0104-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .