Survey on GI and Nutritional Parameters Among OAGB Patients From Different Countries
24 de novembro de 2021 atualizado por: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center
Survey on Gastrointestinal and Nutritional Parameters Among One Anastomosis Gastric Bypass Patients From Different Countries
One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) surgery is a type of bariatric surgery (BS) which is gaining popularity worldwide and is considered to be a simple, safe and effective bariatric procedure in terms of weight loss and comorbidities resolution. However, only limited data exists on the nutritional and gastrointestinal (GI) consequences of this procedure.
This study aimed to gain information on GI and nutritional parameters from a large sample of OAGB patients living in 3 different countries.
Post-OAGB patients across Israel (n=277), Spain (n=105) and Portugal (n=111) were recruited to the study based on the time elapsed since surgery [1-6 months (1-6M), 6-12 months (6-12M) and 1-5 years (1-5Y) post-surgery]. Participants were asked to complete an anonymous survey delivered by SurveyMonkey®️ software which included data on demographics, comorbidities, anthropometrics, GI outcomes and satisfaction with the procedure.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
493
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients aged 18 years or above who underwent primary OAGB in the last 5 years from Israel, Spain and Portugal
Descrição
Inclusion Criteria:
- age ≥18 years old
- patients who underwent primary OAGB in the last 5 years
Exclusion Criteria:
- patients who had undergone other bariatric surgery
- current pregnancy
- lacked capacity to consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Israel
OAGB patients from Israel
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Exposure to One Anastomosis Gastric Bypass
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Spain
OAGB patients from Spain
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Exposure to One Anastomosis Gastric Bypass
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Portugal
OAGB patients from Portugal
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Exposure to One Anastomosis Gastric Bypass
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Self-reported anthropometric outcomes
Prazo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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Measured by weight changes
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Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A. Self-reported lifestyle outcomes
Prazo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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Measured by satisfaction and quality of life scales (scale of 0-100)
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Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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B. Self-reported lifestyle outcomes
Prazo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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Measured by attendance to follow-up regime (no. of meetings)
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Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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C.Self-reported lifestyle outcomes
Prazo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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Measured by adherence to the bariatric surgery health recommendations [physical activity (min/week), alcohol drinking (doses/day), smoking (current/past/never) and supplementation usage (non/monthly/weekly/daily)]
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Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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A. Self-reported nutritional outcomes
Prazo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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Measured by adherence to the bariatric surgery eating recommendations questionnaire (0=no, 1=partial, 2=yes)
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Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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B. Self-reported nutritional outcomes
Prazo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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Measured by taste change, smell change and food aversion questionnaire (yes/no/open text for additional information)
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Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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C. Self-reported nutritional outcomes
Prazo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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Measured by self-reported questionnaire for quick assessment of food tolerance after bariatric surgery (scored between 1-27, while higher scores represents better tolerance)
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Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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A. Self-reported GI outcomes
Prazo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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Measured by no.
defecations per day and defecations texture
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Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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B. Self-reported GI outcomes
Prazo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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Measured by severity of dyspepsia symptoms scale (4-point graded scale -0 represents absence of symptoms and 3 represents severe symptoms which interfere to perform normal activities)
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Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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C. Self-reported GI outcomes
Prazo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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Measured by Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (scored 15-105, while higher scores represents more severe symptoms)
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Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ASMC-0104-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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