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Survey on GI and Nutritional Parameters Among OAGB Patients From Different Countries

24 novembre 2021 aggiornato da: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center

Survey on Gastrointestinal and Nutritional Parameters Among One Anastomosis Gastric Bypass Patients From Different Countries

One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) surgery is a type of bariatric surgery (BS) which is gaining popularity worldwide and is considered to be a simple, safe and effective bariatric procedure in terms of weight loss and comorbidities resolution. However, only limited data exists on the nutritional and gastrointestinal (GI) consequences of this procedure.

This study aimed to gain information on GI and nutritional parameters from a large sample of OAGB patients living in 3 different countries.

Post-OAGB patients across Israel (n=277), Spain (n=105) and Portugal (n=111) were recruited to the study based on the time elapsed since surgery [1-6 months (1-6M), 6-12 months (6-12M) and 1-5 years (1-5Y) post-surgery]. Participants were asked to complete an anonymous survey delivered by SurveyMonkey®️ software which included data on demographics, comorbidities, anthropometrics, GI outcomes and satisfaction with the procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

493

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Assuta Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients aged 18 years or above who underwent primary OAGB in the last 5 years from Israel, Spain and Portugal

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age ≥18 years old
  • patients who underwent primary OAGB in the last 5 years

Exclusion Criteria:

  • patients who had undergone other bariatric surgery
  • current pregnancy
  • lacked capacity to consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Israel
OAGB patients from Israel
Procedura: One Anastomosis Gastric Bypass
Exposure to One Anastomosis Gastric Bypass
Spain
OAGB patients from Spain
Procedura: One Anastomosis Gastric Bypass
Exposure to One Anastomosis Gastric Bypass
Portugal
OAGB patients from Portugal
Procedura: One Anastomosis Gastric Bypass
Exposure to One Anastomosis Gastric Bypass

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-reported anthropometric outcomes
Lasso di tempo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
Measured by weight changes
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A. Self-reported lifestyle outcomes
Lasso di tempo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
Measured by satisfaction and quality of life scales (scale of 0-100)
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
B. Self-reported lifestyle outcomes
Lasso di tempo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
Measured by attendance to follow-up regime (no. of meetings)
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
C.Self-reported lifestyle outcomes
Lasso di tempo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
Measured by adherence to the bariatric surgery health recommendations [physical activity (min/week), alcohol drinking (doses/day), smoking (current/past/never) and supplementation usage (non/monthly/weekly/daily)]
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
A. Self-reported nutritional outcomes
Lasso di tempo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
Measured by adherence to the bariatric surgery eating recommendations questionnaire (0=no, 1=partial, 2=yes)
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
B. Self-reported nutritional outcomes
Lasso di tempo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
Measured by taste change, smell change and food aversion questionnaire (yes/no/open text for additional information)
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
C. Self-reported nutritional outcomes
Lasso di tempo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
Measured by self-reported questionnaire for quick assessment of food tolerance after bariatric surgery (scored between 1-27, while higher scores represents better tolerance)
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
A. Self-reported GI outcomes
Lasso di tempo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
Measured by no. defecations per day and defecations texture
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
B. Self-reported GI outcomes
Lasso di tempo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
Measured by severity of dyspepsia symptoms scale (4-point graded scale -0 represents absence of symptoms and 3 represents severe symptoms which interfere to perform normal activities)
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
C. Self-reported GI outcomes
Lasso di tempo: Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).
Measured by Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (scored 15-105, while higher scores represents more severe symptoms)
Only once in accordance to the time group (1-6 months, 6-12 months and 1-5 years post-surgery).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assuta Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASMC-0104-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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