Wirkung von oralem Melatonin auf die postoperative Analgesie nach Thorakotomie bei Säuglingen
Die Wirkung von präemptivem oralem Melatonin im Vergleich zu Placebo auf die postoperative Analgesie bei Säuglingen nach Thorakotomie für geschlossene Herzoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Thorakotomieschmerzen gehören zu den schwersten Schmerzen, die besonders bei Kindern ernst genommen werden sollten. (1) Eine unzureichende postoperative Schmerzbehandlung kann die Atemfunktion beeinträchtigen, die postoperative Extubation verzögern, die Kosten erhöhen und die Entlassung aus dem Krankenhaus verzögern.
Opioide sind die am häufigsten verwendeten Analgetika zur Behandlung postoperativer Schmerzen; sie haben jedoch viele mögliche ungünstige Nebenwirkungen, wie Übelkeit, Erbrechen, Pruritus und Atemdepression. (3) Melatonin ist ein endogenes Indolamin, das von der Zirbeldrüse ausgeschieden wird. Es hat mehrere wichtige physiologische Funktionen, darunter die Regulierung des zirkadianen Rhythmus, die Modulation von Jahreszeitenwechseln, antioxidative, entzündungshemmende und krampflösende Wirkungen. (4)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die analgetische Wirkung von Melatonin kann als Gi-gekoppelte Melatonin-Rezeptoren, an Gi-gekoppelte Opioid-L-Rezeptoren oder Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoren mit einer daraus resultierenden Verringerung von Angst und Schmerz bezeichnet werden. (5) Gitto und Mitarbeiter(6) stellten die Hypothese auf, dass Melatonin bei Frühgeborenen, die schmerzhaften Eingriffen wie endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung ohne nachgewiesene Nebenwirkungen unterzogen werden, eine positive analgetische Wirkung haben könnte. Entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokine im Zusammenhang mit Schmerzen waren häufiger in der Gruppe mit gemeinsamer Sedierung und Analgesie als bei mit Melatonin behandelten Säuglingen, was auf die Verwendung von Melatonin als begleitende analgetische Therapie während der Eingriffsschmerzen hindeutet. (6) Daher kann Melatonin ein nützliches perioperatives Medikament sein, da es keine bekannten unerwünschten schwerwiegenden Nebenwirkungen hat. (7)
Nach bestem Wissen der Forscher ist dies die erste Studie, die die Wirkung von Melatonin auf postoperative Schmerzwerte nach Thorakotomie bei Säuglingen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 02
- Amany Hassan Saleh
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) I, II
- weniger als 18 Monate.
- Männer und Frauen.
- geplant für Thorakotomie für geschlossene Herzchirurgie.
Ausschlusskriterien:
- Anomalien der Atemwege.
- Herzinsuffizienz.
- endokrine Störungen.
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament.
- Betablocker, Analgetika, die innerhalb von 24 h vor der Operation erhalten wurden, oder Psychopharmaka.
- Leber-, Nierenerkrankungen, neuromuskuläre Erkrankungen,
- Koagulopathie.
- eine Geschichte der Hyperthermie.
- Infektion an der Stelle der Blockade.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Melatonin-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden eine Stunde vor Beginn der Operation prämediziert, indem sie oral 0,5 mg/kg Melatonin (Melatonin 3 mg) erhalten (die Tablette wird in 5 ml Wasser aufgelöst und mit einer 5-ml-Spritze verabreicht). präoperative Einheit
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es wird eine Stunde präoperativ oral verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in Gruppe P (n = 25) erhalten eine Stunde vor Beginn der Operation ein Placebo (zuckerhaltige Tabletten, die in 5 ml Wasser per Spritze 5 ml aufgelöst werden).
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Dragees werden eine Stunde präoperativ gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpethidinverbrauch 24 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtdosis von Pethidin, die den Patienten über 24 Stunden postoperativ verabreicht wurde
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der intraoperative Fentanylverbrauch
Zeitfenster: 2 Stunden
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Fentanyl-Gesamtdosen in ug
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2 Stunden
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Schmerzskala für Neugeborene und Säuglinge
Zeitfenster: 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden postoperativ
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0 keine Schmerzen 0-3 leichte Schmerzen 3-5 mäßige Schmerzen 5-7 starke Schmerzen
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4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-101-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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