Effetto della melatonina orale sull'analgesia postoperatoria dopo toracotomia nei neonati
L'effetto della melatonina orale preventiva rispetto al placebo sull'analgesia postoperatoria nei neonati dopo toracotomia per interventi chirurgici cardiaci chiusi: uno studio controllato randomizzato.
Il dolore da toracotomia è uno dei dolori più gravi che dovrebbe essere preso sul serio, specialmente nei bambini. (1) Un'inadeguata gestione del dolore postoperatorio può compromettere la funzione respiratoria, ritardare l'estubazione postoperatoria, aumentare i costi e ritardare la dimissione dall'ospedale.
Gli oppioidi sono gli analgesici più comunemente usati per gestire il dolore postoperatorio; tuttavia, hanno molti possibili effetti collaterali sfavorevoli, come nausea, vomito, prurito e depressione respiratoria. (3) La melatonina è un'indoleamina endogena secreta dalla ghiandola pineale. Ha diverse importanti funzioni fisiologiche, tra cui la regolazione dei ritmi circadiani, la modulazione dei cambi di stagione, gli effetti antiossidanti, antinfiammatori e anticonvulsivanti. (4)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto analgesico della melatonina può essere indicato come recettori della melatonina accoppiati Gi, recettori oppioidi-l accoppiati Gi o recettori dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) con una conseguente riduzione dell'ansia e del dolore. (5) Gitto e collaboratori(6) hanno ipotizzato che la melatonina possa avere effetti benefici come effetto analgesico nei neonati pretermine sottoposti a procedure dolorose, come l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica senza effetti collaterali rilevati. Le citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie correlate al dolore erano più nel gruppo comune di sedazione e analgesia che nei neonati trattati con melatonina, suggerendo l'uso della melatonina come terapia analgesica aggiuntiva durante il dolore procedurale. (6) Pertanto la melatonina può essere un utile farmaco perioperatorio in quanto non presenta effetti avversi gravi indesiderabili noti. (7)
Per quanto a conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio che indaga l'effetto della melatonina sui punteggi del dolore postoperatorio dopo toracotomia nei neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 02
- Amany Hassan Saleh
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società Americana di Anestesiologia (ASA) I, II
- meno di 18 mesi.
- maschi e femmine.
- programmato per toracotomia per cardiochirurgia chiusa.
Criteri di esclusione:
- anomalie delle vie aeree.
- insufficienza cardiaca.
- disturbi endocrini.
- Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
- beta-bloccanti, qualsiasi analgesico ricevuto entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico o qualsiasi farmaco psicotropo.
- malattie epatiche, renali malattie neuromuscolari,
- coagulopatia.
- una storia di ipertermia.
- infezione nel sito del blocco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo melatonina
i pazienti in questo gruppo saranno premedicati Un'ora prima dell'inizio dell'intervento ricevendo 0,5 mg/kg per via orale di melatonina (Melatonina 3 mg), (la compressa sarà sciolta in 5 ml di acqua, da somministrare con una siringa da 5 ml) nel unità preoperatoria
|
sarà somministrato per via orale un'ora prima dell'intervento
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Comparatore placebo: gruppo placebo
i pazienti nel gruppo P (n = 25) riceveranno un placebo (compresse zuccherine sciolte in 5 ml di acqua con una siringa da 5 ml) un'ora prima dell'inizio dell'intervento.
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le compresse rivestite di zucchero verranno somministrate un'ora prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo totale di petidina 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore
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dose totale di petidina somministrata ai pazienti nelle 24 ore postoperatorie
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: 2 ore
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dosi totali di fentanil in ug
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2 ore
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Scala del dolore neonatale-infantile
Lasso di tempo: 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'intervento
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0 nessun dolore 0-3 dolore lieve 3-5 dolore moderato 5-7 dolore intenso
|
4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-101-2021
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