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Effet de la mélatonine orale sur l'analgésie postopératoire après thoracotomie chez les nourrissons

19 juillet 2022 mis à jour par: Amany Hassan Saleh, Cairo University

L'effet de la mélatonine orale préventive par rapport au placebo sur l'analgésie postopératoire chez les nourrissons après thoracotomie pour les chirurgies cardiaques fermées : une étude contrôlée randomisée.

La douleur de thoracotomie est l'une des douleurs les plus intenses qui doivent être prises au sérieux, en particulier chez les enfants. (1) Une gestion inadéquate de la douleur postopératoire peut compromettre la fonction respiratoire, retarder l'extubation postopératoire, augmenter le coût et retarder la sortie de l'hôpital.

Les opioïdes sont les analgésiques les plus couramment utilisés pour gérer la douleur postopératoire ; cependant, ils ont de nombreux effets secondaires défavorables possibles, tels que nausées, vomissements, prurit et dépression respiratoire. (3) La mélatonine est une indoleamine endogène sécrétée par la glande pinéale. Il a plusieurs fonctions physiologiques importantes, notamment la régulation des rythmes circadiens, la modulation des changements de saison, des effets antioxydants, anti-inflammatoires et anticonvulsivants. (4)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet analgésique de la mélatonine peut être appelé récepteurs de mélatonine couplés au Gi, récepteurs opioïdes-1 couplés au Gi ou récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) avec une réduction conséquente de l'anxiété et de la douleur. (5) Gitto et ses collaborateurs(6) ont émis l'hypothèse que la mélatonine pourrait avoir des effets bénéfiques en tant qu'effet analgésique chez les nouveau-nés prématurés soumis à des procédures douloureuses, telles que l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique sans effets secondaires détectés. Les cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires liées à la douleur étaient plus présentes dans le groupe de la sédation et de l'analgésie courantes que chez les nourrissons traités à la mélatonine, ce qui suggère l'utilisation de la mélatonine comme traitement analgésique d'appoint pendant la douleur procédurale. (6) Par conséquent, la mélatonine peut être un médicament périopératoire utile car elle n'a pas d'effets indésirables graves indésirables connus. (7)

À la connaissance des investigateurs, il s'agit de la première étude portant sur l'effet de la mélatonine sur les scores de douleur postopératoire après thoracotomie chez les nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 02
        • Amany Hassan Saleh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine d'anesthésiologie (ASA) I, II
  • moins de 18mois.
  • mâles et femelles.
  • prévue pour une thoracotomie pour une chirurgie cardiaque fermée.

Critère d'exclusion:

  • anomalies des voies respiratoires.
  • insuffisance cardiaque.
  • Troubles endocriniens.
  • Patients présentant une hypersensibilité à tout médicament.
  • bêta-bloquants, tout analgésique reçu dans les 24 h précédant la chirurgie ou tout médicament psychotrope.
  • maladies hépatiques, rénales maladies neuromusculaires,
  • coagulopathie.
  • antécédent d'hyperthermie.
  • infection au site du bloc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe mélatonine
les patients de ce groupe seront prémédiqués Une heure avant le début de l'intervention en recevant 0,5 mg/kg par voie orale de mélatonine (Mélatonine 3 mg), (le comprimé sera dissous dans 5 ml d'eau, à administrer par seringue de 5 ml) dans le unité préopératoire
Médicament: Comprimé oral de mélatonine 3 MG
il sera administré par voie orale une heure avant l'opération
Comparateur placebo: groupe placebo
les patients du groupe P (n=25) recevront un placebo (comprimés sucrés dissous dans 5 ml d'eau par seringue de 5 ml) une heure avant le début de l'intervention.
Médicament: Placebo
des comprimés enrobés de sucre seront administrés une heure avant l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation totale de péthidine 24 heures après l'opération.
Délai: 24 heures
dose totale de péthidine administrée aux patients pendant 24 heures après l'opération
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la consommation peropératoire de fentanyl
Délai: 2 heures
doses totales de fentanyl en ug
2 heures
Échelle de douleur néonatale-nourrisson
Délai: 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures après l'opération
0 pas de douleur 0-3 douleur légère 3-5 douleur modérée 5-7 douleur intense
4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (Réel)

2 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-101-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

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