Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale melatonine op postoperatieve analgesie na thoracotomie bij zuigelingen

19 juli 2022 bijgewerkt door: Amany Hassan Saleh, Cairo University

Het effect van preventieve orale melatonine versus placebo op postoperatieve analgesie bij zuigelingen na thoracotomie voor gesloten hartoperaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Thoracotomiepijn is een van de ernstigste pijnen die serieus moet worden genomen, vooral bij kinderen. (1) Inadequaat postoperatief pijnbeheer kan de ademhalingsfunctie aantasten, postoperatieve extubatie vertragen, de kosten verhogen en ontslag uit het ziekenhuis vertragen.

Opioïden zijn de meest gebruikte analgetica om postoperatieve pijn te beheersen; ze hebben echter veel mogelijke ongunstige bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, jeuk en ademhalingsdepressie. (3) Melatonine is een endogene indoleamine die wordt afgescheiden door de pijnappelklier. Het heeft verschillende belangrijke fysiologische functies, waaronder regulering van de circadiane ritmes, modulatie van seizoenswisselingen, antioxiderende, ontstekingsremmende en anticonvulsieve effecten. (4)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het analgetische effect van melatonine kan worden aangeduid als Gi-gekoppelde melatoninereceptoren, Gi-gekoppelde opioïde-l-receptoren of gamma-aminoboterzuur (GABA)-receptoren met als gevolg een vermindering van angst en pijn. (5) Gitto en collega's (6) veronderstelden dat melatonine gunstige effecten kan hebben als analgetisch effect bij te vroeg geboren pasgeborenen die worden onderworpen aan pijnlijke procedures, zoals endotracheale intubatie en mechanische beademing zonder waargenomen bijwerkingen. Pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines gerelateerd aan pijn waren meer aanwezig in de groep met gewone sedatie en analgesie dan bij met melatonine behandelde baby's, wat het gebruik van melatonine suggereert als aanvullende analgetische therapie tijdens procedurele pijn. (6) Daarom kan melatonine een nuttig peri-operatief medicijn zijn, aangezien het geen bekende ongewenste ernstige bijwerkingen heeft. (7)

Voor zover de onderzoekers weten, is dit de eerste studie waarin het effect van melatonine op postoperatieve pijnscores na thoracotomie bij zuigelingen wordt onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 02
        • Amany Hassan Saleh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) I, II
  • minder dan 18 maanden.
  • mannen en vrouwen.
  • gepland voor thoracotomie voor gesloten hartchirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • luchtwegafwijkingen.
  • hartfalen.
  • Endocriene aandoeningen.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor een geneesmiddel.
  • bètablokkers, pijnstillers die binnen 24 uur voor de operatie zijn ingenomen, of psychofarmaca.
  • lever-, nierziekten neuromusculaire ziekte,
  • coagulopathie.
  • een voorgeschiedenis van hyperthermie.
  • infectie op de plaats van het blok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: melatonine groep
patiënten in deze groep krijgen premedicatie Een uur voor het begin van de operatie door oraal 0,5 mg/kg melatonine (melatonine 3 mg) te krijgen (de tablet wordt opgelost in 5 ml water, toe te dienen met een injectiespuit van 5 ml) in de preoperatieve afdeling
Geneesmiddel: Melatonine 3 MG orale tablet
het wordt een uur voorafgaand aan de operatie oraal toegediend
Placebo-vergelijker: placebo groep
patiënten in groep P (n = 25) krijgen een uur voor aanvang van de operatie een placebo (tabletten met suiker opgelost in 5 ml water met een spuit van 5 ml).
Geneesmiddel: Placebo
gesuikerde tabletten worden een uur voor de operatie gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale consumptie van pethidine 24 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur
totale dosis pethidine die gedurende 24 uur postoperatief aan de patiënten werd gegeven
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de intraoperatieve fentanylconsumptie
Tijdsspanne: Twee uur
totale fentanyldoses in ug
Twee uur
Schaal voor neonatale pijn bij zuigelingen
Tijdsspanne: 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief
0 geen pijn 0-3 milde pijn 3-5 matige pijn 5-7 ernstige pijn
4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-101-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melatonine 3 MG orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren