- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05146895
Eine Kohortenstudie zu Hyperthermie und Imiquimod zur Behandlung von flachen Warzen
Bewertung der lokalen Hyperthermie zur Behandlung von flachen Warzen nach 4 Monaten: eine Single-Center, Single-Blind, randomisierte kontrollierte Studie
flache Warzen sind eine oberflächliche virale Hauterkrankung, die im Kindesalter sehr häufig vorkommt. Die Behandlung von Warzen ist oft schwierig und umfasst verschiedene destruktive Verfahren. Obwohl mehrere pharmakologische und physikalische topische Behandlungen verfügbar sind (Keratolytika, Elektrochirurgie, Kryotherapie, Kohlendioxidlaser), sind die Ergebnisse oft unbefriedigend in Wirksamkeit (häufiges Rezidiv) und kosmetischem Ergebnis (Narben, Entzündungsreaktionen, vorübergehende oder dauerhafte Hyper- oder Hypopigmentierung).
Milde lokale Hyperthermie mit einem bestimmten Temperaturbereich wurde erfolgreich bei der Behandlung einiger Krankheiten eingesetzt. Es wurde bei der Behandlung einiger Neoplasmen, Pilz- und HPV-Infektionen eingesetzt. Die Studie der Forscher ergab, dass eine lokale Hyperthermie bei 44 °C HPV bei mehr als der Hälfte der Patienten mit plantaren Warzen beseitigen konnte. Die Ermittler weisen auch darauf hin, dass bei Patienten mit multiplen Läsionen auf die Beseitigung der Zielläsion häufig die Beseitigung anderer entfernter Läsionen folgt, ein Phänomen, das darauf hindeutet, dass lokale Hyperthermie bei der Etablierung einer spezifischen Immunantwort zur Eliminierung von HPV helfen könnte Die Studie dient der Bewertung der lokalen Hyperthermie bei der Behandlung von flachen Warzen. Geeignete Kontrollarme wurden für unterschiedliche Erkrankungen entwickelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: xinghua gao
- Telefonnummer: +86 139 4015 2467
- E-Mail: gaobarry@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shengnan Zhao
- Telefonnummer: +15104042205
- E-Mail: zsn15104042205@126.com
Studienorte
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Shenyang, China, 110001
- Rekrutierung
- The First Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Xinghua Gao
- Telefonnummer: 13940152467
- E-Mail: gaobarry@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-65 Jahre alt;
- Diagnose bestätigt;
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau;
- Lokale oder systematische Behandlung innerhalb von 3 Monaten;
- Komorbidität mit anderen schweren gynäkologischen Entzündungen,
- Infektion oder Tumor;
- Komorbidität anderer schwerer Erkrankungen;
- Keine Garantie für rechtzeitige Behandlung und Nachsorge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lokale Hyperthermie bei 44℃ für Faltwarzen
Lokale Hyperthermie bei 44℃ für 30 Minuten in einer Läsionsregion an den Tagen 1, 2, 3, 15, 16, 21 und 28.
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Als experimenteller Arm für Patienten mit flachen Warzen
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Aktiver Komparator: Imiquimod für flache Warzen
Miquimod-Behandlung: 3 mal pro Woche für 1 Monat
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Als Kontrollarm für Patienten mit flachen Warzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clearance-Raten von HPV
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt
|
um die Clearance-Raten aller Läsionen in verschiedenen Behandlungsgruppen 3 Monate nach der Behandlung zu bewerten.
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3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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effektive Raten von HPV
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt
|
um die effektiven Raten aller Läsionen in verschiedenen Behandlungsgruppen 3 Monate nach der Behandlung zu bewerten.
|
3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Wunden und Verletzungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Hyperthermie
- Fieber
- Papillom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferon-Induktoren
- Imiquimod
Andere Studien-ID-Nummern
- HH20190606
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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