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Eine Kohortenstudie zu Hyperthermie und Imiquimod zur Behandlung von flachen Warzen

23. November 2021 aktualisiert von: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Bewertung der lokalen Hyperthermie zur Behandlung von flachen Warzen nach 4 Monaten: eine Single-Center, Single-Blind, randomisierte kontrollierte Studie

flache Warzen sind eine oberflächliche virale Hauterkrankung, die im Kindesalter sehr häufig vorkommt. Die Behandlung von Warzen ist oft schwierig und umfasst verschiedene destruktive Verfahren. Obwohl mehrere pharmakologische und physikalische topische Behandlungen verfügbar sind (Keratolytika, Elektrochirurgie, Kryotherapie, Kohlendioxidlaser), sind die Ergebnisse oft unbefriedigend in Wirksamkeit (häufiges Rezidiv) und kosmetischem Ergebnis (Narben, Entzündungsreaktionen, vorübergehende oder dauerhafte Hyper- oder Hypopigmentierung).

Milde lokale Hyperthermie mit einem bestimmten Temperaturbereich wurde erfolgreich bei der Behandlung einiger Krankheiten eingesetzt. Es wurde bei der Behandlung einiger Neoplasmen, Pilz- und HPV-Infektionen eingesetzt. Die Studie der Forscher ergab, dass eine lokale Hyperthermie bei 44 °C HPV bei mehr als der Hälfte der Patienten mit plantaren Warzen beseitigen konnte. Die Ermittler weisen auch darauf hin, dass bei Patienten mit multiplen Läsionen auf die Beseitigung der Zielläsion häufig die Beseitigung anderer entfernter Läsionen folgt, ein Phänomen, das darauf hindeutet, dass lokale Hyperthermie bei der Etablierung einer spezifischen Immunantwort zur Eliminierung von HPV helfen könnte Die Studie dient der Bewertung der lokalen Hyperthermie bei der Behandlung von flachen Warzen. Geeignete Kontrollarme wurden für unterschiedliche Erkrankungen entwickelt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Shenyang, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-65 Jahre alt;
  • Diagnose bestätigt;
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau;
  • Lokale oder systematische Behandlung innerhalb von 3 Monaten;
  • Komorbidität mit anderen schweren gynäkologischen Entzündungen,
  • Infektion oder Tumor;
  • Komorbidität anderer schwerer Erkrankungen;
  • Keine Garantie für rechtzeitige Behandlung und Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Hyperthermie bei 44℃ für Faltwarzen
Lokale Hyperthermie bei 44℃ für 30 Minuten in einer Läsionsregion an den Tagen 1, 2, 3, 15, 16, 21 und 28.
Als experimenteller Arm für Patienten mit flachen Warzen
Aktiver Komparator: Imiquimod für flache Warzen
Miquimod-Behandlung: 3 mal pro Woche für 1 Monat
Als Kontrollarm für Patienten mit flachen Warzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance-Raten von HPV
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt
um die Clearance-Raten aller Läsionen in verschiedenen Behandlungsgruppen 3 Monate nach der Behandlung zu bewerten.
3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
effektive Raten von HPV
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt
um die effektiven Raten aller Läsionen in verschiedenen Behandlungsgruppen 3 Monate nach der Behandlung zu bewerten.
3 Monate nach dem letzten Behandlungszeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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