Skupinová studie hypertermie a imikvimodu pro léčbu plochých bradavic
Hodnocení lokální hypertermie pro léčbu plochých bradavic po 4 měsících: Jednostředová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
ploché bradavice jsou povrchové virové kožní onemocnění, extrémně časté v dětství. Léčba bradavic je často obtížná a zahrnuje různé destruktivní postupy. Přestože je k dispozici několik farmakologických a fyzikálních lokálních léčeb (keratolytika, elektrochirurgie, kryoterapie, laser oxidu uhličitého), výsledky jsou často neuspokojivé z hlediska účinnosti (časté recidivy) a kosmetického výsledku (jizvy, zánětlivé reakce, přechodná nebo trvalá hyper- nebo hypopigmentace).
Mírná lokální hypertermie s určitým teplotním rozsahem se úspěšně používá při léčbě některých onemocnění. Používá se při léčbě některých novotvarů, plísňových a HPV infekcí. Studie výzkumníků zjistila, že lokální hypertermie při 44 °C může odstranit HPV u více než poloviny pacientů s plantárními bradavicemi. Vyšetřovatelé také zaznamenali skutečnost, že u pacientů s mnohočetnými lézemi je odstranění cílové léze běžně následováno odstraněním dalších vzdálených lézí, což je fenomén, který naznačuje, že lokální hypertermie by mohla pomoci při nastolení specifické imunitní odpovědi k eliminaci HPV. studie má zhodnotit lokální hypertermii při léčbě plochých bradavic. Pro různé podmínky byla navržena vhodná kontrolní ramena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xinghua Gao
- Telefonní číslo: +86 139 4015 2467
- E-mail: gaobarry@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shengnan Zhao
- Telefonní číslo: +15104042205
- E-mail: zsn15104042205@126.com
Studijní místa
-
-
-
Shenyang, Čína, 110001
- Nábor
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xinghua Gao
- Telefonní číslo: 13940152467
- E-mail: gaobarry@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12-65 let;
- diagnóza potvrzena;
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena;
- Lokální nebo systematická léčba do 3 měsíců;
- Komorbidita jiného závažného gynekologického zánětu,
- Infekce nebo nádor;
- Komorbidita jiných závažných onemocnění;
- Žádná záruka včasného ošetření a sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální hypertermie při 44 ℃ pro bradavice
Lokální hypertermie při 44 °C po dobu 30 minut v jedné oblasti léze, ve dnech 1, 2, 3, 15, 16, 21 a 28.
|
Jako experimentální rameno pro pacienty s plochými bradavicemi
|
|
Aktivní komparátor: Imiquimod pro ploché bradavice
Léčba miquimodem: 3x týdně po dobu 1 měsíce
|
Jako kontrolní rameno pro pacienty s plochými bradavicemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra clearance HPV
Časové okno: 3 měsíce po poslední době léčby
|
pro vyhodnocení míry vymizení všech lézí v různých léčebných skupinách 3 měsíce po léčbě.
|
3 měsíce po poslední době léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efektivní míry HPV
Časové okno: 3 měsíce po poslední době léčby
|
pro vyhodnocení efektivní míry všech lézí v různých léčebných skupinách 3 měsíce po léčbě.
|
3 měsíce po poslední době léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Rány a zranění
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Hypertermie
- Horečka
- Papilom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Induktory interferonu
- Imiquimod
Další identifikační čísla studie
- HH20190606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidsky papillomavirus
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy