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Methodenvergleich in der postoperativen Hüftarthroskopie-Rehabilitation

6. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Forscher planen, die Wirksamkeit der Blutflussrestriktionstherapie (BFR) in der postoperativen Rehabilitation nach einer Hüftarthroskopie zu untersuchen. BFR hat sich als großartig erwiesen, um den Genesungsprozess zu unterstützen. SAGA ist ein bekanntes Unternehmen für intelligente Trainingstechnologie, und die Forscher streben eine Partnerschaft mit SAGA an, um die BFR-Manschetten als Interventionsmethode einzusetzen. Die BFR-Manschette wird der aktuellen SOC für Hüft-Scope-PT für die Interventionsgruppe hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Forschungsmethoden i. Zeitleiste: Dauer des Behandlungsprotokolls 12 Wochen pro Teilnehmer, beginnend am 1. postoperativen Tag nach der Hüftarthroskopie. PROs werden bis zu 2 Jahre nach der Operation gesammelt und die Standardrehabilitation folgt der 12-wöchigen Interventionsperiode sowohl für die Kontroll- als auch für die Versuchsgruppe. Das Studium dauert insgesamt 2 Jahre.

ii. Verfahren: Die Patienten werden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt, die sich dem Standard-Hüftarthroskopie-Rehabilitationsprotokoll der Steadman Hawkins Clinic Denver (siehe Anhang) oder der Interventionsgruppe, die sich dem Standard-Rehabilitationsprotokoll mit zusätzlicher BFR unterzieht, unterziehen. Die Probanden werden 1:1 für Intervention vs. Kontrolle randomisiert und für das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht kontrolliert.

iii. Häufigkeit des BFR-Trainings: 6 Tage pro Woche Phase 1, 3 Tage pro Woche Phasen 2 und 3 iv. Häufigkeit der Klinikbesuche PT: 1 Tag pro Woche v. Interventionsgruppe: Die folgenden Übungen sind die spezifischen Übungen, die zusätzlich zum SOC durchgeführt werden. Nur bei diesen Übungen wird die BFR-Manschette verwendet.

  1. Phase 1 (postoperative Wochen 1-3)

    1. Dosierung: 80 % Extremitätenokklusionsdruck (LOP). 30 x 15 x 15 x 15 Wiederholungen mit 30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen. Mindestens 1 Minute Pause zwischen den Übungen bei ausgeschalteter Okklusion.
    2. Häufigkeit: Alle 3 Übungen an mindestens 6 Tagen pro Woche. Die erste dieser Sitzungen wird in einer Klinik durchgeführt, die von PT überwacht wird, um LOP und Form vor der Leistung zu Hause zu beurteilen
    3. Übungen:

    ich. Woche 1: Quadrizeps-Set, Gluteal-Set, Hamstring-Set ii. Woche 2: kurzer Quadrizeps, Haken liegend, Adduktion/Innenrotation isometrisch, Haken liegend, Abduktion/Außenrotation isometrisch iii. Woche 3: Long Arc Quad, Bridge, Standing Hamstring Curl

  2. Phase 2 (Wochen 4-6)

    1. Dosierung: 80 % LOP. 30 x 15 x 15 x 15 Wiederholungen mit 30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen. Mindestens 1 Minute Pause zwischen den Übungen bei ausgeschalteter Okklusion
    2. Häufigkeit: Alle 3 Widerstandsübungen an mindestens 3 Tagen pro Woche. Die erste dieser Sitzungen wird in einer Klinik durchgeführt, die von PT überwacht wird, um LOP und Form vor der Leistung zu Hause zu beurteilen
    3. Übungen:

    ich. Woche 4: Mini-Kniebeuge, Hüftstreckung in Bauchlage über Sockel, Quadruped Rock ii. Woche 5: Mittelschwere Kniebeuge, modifizierter einbeiniger Brückenfuß auf dem Ball, Fersengleitriemenhilfe iii. Woche 6: Schritt nach oben, stehende Hüftabduktion, einbeinige Brücke

  3. Phase 3 (Wochen 6-12)

    A. Dosierung: 80 % LOP bei 20-30 % 1 RM. 1 RM wird alle 2 Wochen neu bewertet, um die Resistenzverschreibung anzupassen. 30 x 15 x 15 x 15 Wiederholungen mit 30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen. Mindestens 1 Minute Pause zwischen den Übungen mit Okklusion AUS b. Häufigkeit: Alle 3 Widerstandsübungen an mindestens 3 Tagen pro Woche. Die erste dieser Sitzungen wird in einer Klinik durchgeführt, die von PT überwacht wird, um LOP und Form vor der Leistung zu Hause zu beurteilen. c. Übungen: i. Wochen 6-12: Einbeinige Kniebeuge bis 45° Knieflexion (Halten des Gewichts wie toleriert), Einbeiniges rumänisches Kreuzheben (Halten des Gewichts eines Gewichts wie toleriert), Bulgarische Split-Kniebeuge (Halten eines Gewichts wie toleriert)

  4. Phase 4 (12+ Wochen) a. Die BFR-Intervention wird nach 12 Wochen eingestellt und die Teilnehmer werden für den Rest ihres Rehabilitationskurses gemäß dem Standardprotokoll fortschreiten. vi. Kontrollgruppe

1. Die Kontrollgruppe befolgt den in Anhang A beschriebenen Pflegestandard. vii. Kriterien für den Fortschritt innerhalb des BFR-spezifischen Übungsprotokolls

1. Unabhängig von der funktionellen Leistungsfähigkeit dürfen die Patienten keine Fortschritte vor der zeitbasierten Trainingsvorschrift im BFR-Protokoll machen. Wenn der behandelnde Therapeut jedoch feststellt, dass die Übungsvorschrift der aktuellen Woche für den Patienten zu schwierig ist, kann der Patient zu der Übungsreihe der vorherigen Woche zurückkehren, bis er in der Lage ist, fortzufahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Labrumrissen, femoroacetabulärem Impingementsyndrom, losen Körpern, Riss des Ligamentum teres und verwandten intraartikulären Pathologien, die mit einer Hüftarthroskopie behandelt werden sollen. Patienten müssen außerdem Zugriff auf ein Smartphone haben, um die SAGA BFR-Anwendung nutzen zu können. Die Anwendung ist kostenlos.

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Hüftoperationen, die innerhalb von 12 Wochen durchgeführt werden müssen, gleichzeitige periazetabuläre Osteotomie, Weichteilreparaturen (Kniesehne, Gesäßreparaturen), klinisch diagnostizierte Hüftdysplasie und die folgenden BFR-Kontraindikationen:

    • Tiefe Venenthrombose (TVT)
    • Lungenembolie
    • Hämorrhagischer/thrombolytischer Schlaganfall
    • Gerinnungsstörungen
    • Hämophilie oder Einnahme von Blutverdünnern
    • Schwanger oder bis zu 6 Monate nach der Geburt
    • Unbehandelter Bluthochdruck
    • Unbehandelte Hypotonie
    • Rhabdomyolyse oder kürzliche traumatische Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFR-Gruppe
BFR-Manschetten werden für bestimmte Übungen verwendet und zur aktuellen SOC für Post-Hip-Scope-PT hinzugefügt.
Gerät: BFR
BFR-Manschetten werden zu Hause bei bestimmten Übungen zusätzlich zum SOC für Post-Hip-Scope-PT verwendet.
Kein Eingriff: SOC-Gruppe
Der aktuelle SOC für den Post-Hüft-Scope-PT wird zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Hüftstrecker
Zeitfenster: 2 Jahre
1. Stärke der Hüftstrecker mittels Handheld-Dynamometrie (HHD) und angegeben als Maß für den Gliedmaßensymmetrieindex (LSI), bei dem das operierte Glied mit dem nicht operierten Glied verglichen wird. 3 Monate nach der Operation sollten sich die Patienten einem LSI von 70 % nähern, um sicher mit Belastungsaktivitäten wie Joggen beginnen zu können. Vor der Entlassung aus der Therapie sollten die Patienten mindestens 90 % LSI gemäß Standardprotokoll erreichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusätzliche Kraft der Hüftmuskulatur
Zeitfenster: 2 Jahre
1. Stärke der Hüftbeuger, Abduktoren und Adduktoren mittels Handdynamometrie (HHD) und als Maß für den Gliedmaßensymmetrieindex (LSI) angegeben, der das operierte Glied mit dem nicht operierten Glied vergleicht. 3 Monate nach der Operation sollten sich die Patienten einem LSI von 70 % nähern, um sicher mit Belastungsaktivitäten wie Joggen beginnen zu können. Vor der Entlassung aus der Therapie sollten die Patienten mindestens 90 % LSI gemäß Standardprotokoll erreichen.
2 Jahre
Einbeiniger Kniebeugentest
Zeitfenster: 2 Jahre
2. Leistung bei einem wiederholten Squat-Test mit einem Bein bis zu einer Kniebeugung von 45 Grad über einen Zeitraum von 90 Sekunden, angegeben als Maß für LSI. Vor dem Beginn von Belastungsaktivitäten wie Joggen (normalerweise etwa 3 Monate) sollte der Patient gemäß Standardprotokoll 70 % LSI und bis zum Zeitpunkt der Entlassung 90 % erreichen.
2 Jahre
i-HOT
Zeitfenster: 2 Jahre
Bereich 0 (schlechte Gesundheit) - 100 (gute Gesundheit); MCD = Δ13
2 Jahre
LEFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Bereich 0 (extreme Schwierigkeit) - 100 (extreme Schwierigkeit); MDIC = Δ 123
2 Jahre
PROMIS-Schmerz
Zeitfenster: 2 Jahre
PROMIS-Schmerz: Bereich 0 (geringe Schmerzen) - 100 (starke Schmerzen); MDC = Δ 85.
2 Jahre
Kurze Belastbarkeitsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bereich 1 (geringe Belastbarkeit) - 5 (hohe Belastbarkeit)
2 Jahre
PROMIS körperliche Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
PROMIS Physikalische Funktion: Bereich 0 (niedrige Funktion) - 100 (hohe Funktion); MDC = Δ 85
2 Jahre
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 2 Jahre
MDC = Δ niedrig (1-2,99) bis normal (3-4,3) bis hoch (4,31-5)
2 Jahre
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Bereich 0 (Behinderung aufgrund von Knieproblemen) - 10 (Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: James Genuario, MD, University of Colorado SOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-4753

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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