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Comparação de Métodos na Reabilitação Pós-Operatória de Artroscopia do Quadril

6 de julho de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Os pesquisadores planejam investigar a eficácia da terapia de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) na reabilitação pós-operatória após a artroscopia do quadril. O BFR tem se mostrado ótimo em ajudar no processo de recuperação. A SAGA é uma empresa de tecnologia de treinamento inteligente bem conhecida, e os investigadores pretendem fazer parceria com a SAGA para usar os manguitos BFR como método de intervenção. O manguito BFR será adicionado ao SOC atual para PT de escopo de quadril para o grupo de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto de estudo e métodos de pesquisa i. Linha do tempo: Duração do protocolo de tratamento 12 semanas por participante, começando no dia 1 do pós-operatório após a artroscopia do quadril. Os PRO's serão coletados até 2 anos após a cirurgia e a reabilitação padrão seguirá o período de intervenção de 12 semanas para o grupo controle e experimental. O estudo será um cronograma de 2 anos no total.

ii. Procedimentos: Os pacientes serão randomizados para o grupo de controle, que será submetido ao protocolo padrão de reabilitação de artroscopia de quadril da Steadman Hawkins Clinic Denver (consulte o apêndice) ou para o grupo de intervenção, que será submetido ao protocolo de reabilitação padrão com adição de BFR. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para intervenção vs. controle e controlados por sexo atribuído no nascimento.

iii. Frequência do treinamento de BFR: 6 dias por semana fase 1, 3 dias por semana fases 2 e 3 iv. Frequência de visitas clínicas PT: 1 dia por semana v. Grupo de intervenção: Os seguintes exercícios descritos são os exercícios específicos que serão realizados além do SOC. Somente esses exercícios envolverão o uso do manguito BFR.

  1. Fase 1 (semanas pós-operatórias 1-3)

    1. Dosagem: 80% de pressão de oclusão do membro (LOP). 30x15x15x15 repetições com 30 segundos de descanso entre as séries. Pelo menos 1 min de descanso entre os exercícios com a oclusão OFF.
    2. Frequência: Todos os 3 exercícios realizados pelo menos 6 dias por semana. A primeira destas sessões será realizada em clínica supervisionada pelo PT para avaliar LOP e forma antes da atuação em casa
    3. Exercícios:

    eu. Semana 1: série de quadríceps, série de glúteos, série de isquiotibiais ii. Semana 2: quadrilátero de arco curto, adução em gancho/rotação interna isométrica, abdução em gancho/rotação externa isométrica iii. Semana 3: quadrilátero de arco longo, ponte, flexão de isquiotibiais em pé

  2. Fase 2 (semanas 4-6)

    1. Dosagem: 80% LOP. 30x15x15x15 repetições com 30 segundos de descanso entre as séries. Pelo menos 1 min de descanso entre os exercícios com oclusão OFF
    2. Frequência: Todos os 3 exercícios resistidos realizados pelo menos 3 dias por semana. A primeira destas sessões será realizada em clínica supervisionada pelo PT para avaliar LOP e forma antes da atuação em casa
    3. Exercícios:

    eu. Semana 4: mini agachamento, extensão de quadril sobre plinto, rocha quadrúpede ii. Semana 5: agachamento de médio alcance, pé de ponte de perna única modificado na bola, suporte de deslizamento de calcanhar iii. Semana 6: step up, abdução do quadril em pé, ponte unipodal

  3. Fase 3 (semanas 6-12)

    a. Dosagem: 80% LOP a 20-30% 1 RM.1 RM reavaliado a cada 2 semanas para ajustar a prescrição de resistência. 30x15x15x15 repetições com 30 segundos de descanso entre as séries. Pelo menos 1 min de descanso entre os exercícios com oclusão OFF b. Frequência: Todos os 3 exercícios resistidos realizados pelo menos 3 dias por semana. A primeira dessas sessões será realizada na clínica supervisionada pelo PT para avaliar o LOP e a forma antes do desempenho em casa c. Exercícios: i. Semanas 6-12: Agachamento unipodal até 45 graus de flexão do joelho (segurando o peso conforme tolerado), levantamento terra romeno unipodal (segurando o peso como tolerado), agachamento búlgaro (segurando o peso conforme tolerado)

  4. Fase 4 (mais de 12 semanas) a. A intervenção BFR será descontinuada em 12 semanas e os participantes progredirão de acordo com o protocolo padrão para o restante de seu curso de reabilitação vi. Grupo de controle

1. O grupo de controle seguirá o padrão de atendimento descrito no Apêndice A. vii. Critérios para progressão dentro do protocolo de exercício específico do BFR

1. Independentemente do desempenho funcional, os pacientes não poderão progredir antes da prescrição de exercícios baseada em tempo no protocolo BFR. No entanto, se o terapeuta assistente determinar que a prescrição de exercícios da semana atual é muito difícil para o paciente, o sujeito pode retornar ao conjunto de exercícios da semana anterior até poder avançar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic Denver
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com lesões labrais, síndrome do impacto femoroacetabular, corpos livres, lesões do ligamento redondo e patologia intra-articular relacionada a serem tratados com artroscopia do quadril. Os pacientes também devem ter acesso a um smartphone para utilizar o aplicativo SAGA BFR. O aplicativo é gratuito para uso.

Critério de exclusão:

  • cirurgias bilaterais de quadril a serem realizadas dentro de 12 semanas uma da outra, osteotomia periacetabular concomitante, reparos de tecidos moles (isquiotibiais, reparos de glúteos), displasia de quadril diagnosticada clinicamente e as seguintes contraindicações de BFR:

    • Trombose Venosa Profunda (TVP)
    • Embolia pulmonar
    • AVC hemorrágico/trombolítico
    • Distúrbios de coagulação
    • Hemofilia ou tomar anticoagulantes
    • Grávida ou até 6 meses pós-parto
    • Hipertensão não tratada
    • Hipotensão não tratada
    • Rabdomiólise ou lesão traumática recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BFR
Os manguitos BFR serão usados ​​para exercícios específicos e adicionados ao SOC atual para PT de escopo pós-quadril.
Os manguitos BFR serão usados ​​em casa durante os exercícios especificados, além do SOC para PT de escopo pós-quadril.
Sem intervenção: Grupo SOC
O SOC atual para PT de escopo pós-quadril será atribuído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força do extensor do quadril
Prazo: 2 anos
1. Força dos extensores do quadril por meio de dinamometria portátil (HHD) e relatada como uma medida do índice de simetria do membro (LSI) comparando o membro operado ao membro não operado. Até 3 meses após a cirurgia, os pacientes devem estar se aproximando de 70% do LSI para iniciar com segurança atividades de impacto, como correr. Antes da alta da terapia, os pacientes devem atingir pelo menos 90% LSI por protocolo padrão.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força adicional da musculatura do quadril
Prazo: 2 anos
1. Força dos flexores, abdutores e adutores do quadril por meio de dinamometria portátil (HHD) e relatada como uma medida do índice de simetria do membro (LSI) comparando o membro operado ao não operado. Até 3 meses após a cirurgia, os pacientes devem estar se aproximando de 70% do LSI para iniciar com segurança atividades de impacto, como correr. Antes da alta da terapia, os pacientes devem atingir pelo menos 90% LSI por protocolo padrão.
2 anos
teste de agachamento unipodal
Prazo: 2 anos
2. Desempenho em um teste de agachamento unipodal repetido para 45 graus de flexão do joelho ao longo de 90 segundos relatado como uma medida de LSI. Antes do início de atividades de impacto, como corrida (geralmente em torno de 3 meses), o paciente deve estar se aproximando de 70% LSI por protocolo padrão e 90% no momento da alta.
2 anos
eu quente
Prazo: 2 anos
Faixa 0 (saúde fraca) - 100 (saúde boa); MCD = Δ13
2 anos
LEFS
Prazo: 2 anos
Faixa 0 (dificuldade extrema) - 100 (dificuldade extrema); MDIC = Δ 123
2 anos
PROMIS dor
Prazo: 2 anos
Dor PROMIS: Faixa de 0 (dor baixa) - 100 (dor alta); CDM = Δ 85.
2 anos
Breve Pontuação de Resiliência
Prazo: 2 anos
Faixa 1 (baixa resiliência) - 5 (alta resiliência)
2 anos
PROMIS função física
Prazo: 2 anos
Função Física PROMIS: Faixa 0 (função baixa) - 100 (função alta); CDM = Δ 85
2 anos
amplitude de movimento (ADM)
Prazo: 2 anos
MDC = Δ baixo (1-2,99) a normal (3-4,3) a alto (4,31-5)
2 anos
Escala de Atividade Tegner
Prazo: 2 anos
Faixa 0 (incapacidade por problemas no joelho) - 10 (futebol de nível nacional ou internacional)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Genuario, MD, University of Colorado SOM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-4753

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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