- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05165927
Comparação de Métodos na Reabilitação Pós-Operatória de Artroscopia do Quadril
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Projeto de estudo e métodos de pesquisa i. Linha do tempo: Duração do protocolo de tratamento 12 semanas por participante, começando no dia 1 do pós-operatório após a artroscopia do quadril. Os PRO's serão coletados até 2 anos após a cirurgia e a reabilitação padrão seguirá o período de intervenção de 12 semanas para o grupo controle e experimental. O estudo será um cronograma de 2 anos no total.
ii. Procedimentos: Os pacientes serão randomizados para o grupo de controle, que será submetido ao protocolo padrão de reabilitação de artroscopia de quadril da Steadman Hawkins Clinic Denver (consulte o apêndice) ou para o grupo de intervenção, que será submetido ao protocolo de reabilitação padrão com adição de BFR. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para intervenção vs. controle e controlados por sexo atribuído no nascimento.
iii. Frequência do treinamento de BFR: 6 dias por semana fase 1, 3 dias por semana fases 2 e 3 iv. Frequência de visitas clínicas PT: 1 dia por semana v. Grupo de intervenção: Os seguintes exercícios descritos são os exercícios específicos que serão realizados além do SOC. Somente esses exercícios envolverão o uso do manguito BFR.
Fase 1 (semanas pós-operatórias 1-3)
- Dosagem: 80% de pressão de oclusão do membro (LOP). 30x15x15x15 repetições com 30 segundos de descanso entre as séries. Pelo menos 1 min de descanso entre os exercícios com a oclusão OFF.
- Frequência: Todos os 3 exercícios realizados pelo menos 6 dias por semana. A primeira destas sessões será realizada em clínica supervisionada pelo PT para avaliar LOP e forma antes da atuação em casa
- Exercícios:
eu. Semana 1: série de quadríceps, série de glúteos, série de isquiotibiais ii. Semana 2: quadrilátero de arco curto, adução em gancho/rotação interna isométrica, abdução em gancho/rotação externa isométrica iii. Semana 3: quadrilátero de arco longo, ponte, flexão de isquiotibiais em pé
Fase 2 (semanas 4-6)
- Dosagem: 80% LOP. 30x15x15x15 repetições com 30 segundos de descanso entre as séries. Pelo menos 1 min de descanso entre os exercícios com oclusão OFF
- Frequência: Todos os 3 exercícios resistidos realizados pelo menos 3 dias por semana. A primeira destas sessões será realizada em clínica supervisionada pelo PT para avaliar LOP e forma antes da atuação em casa
- Exercícios:
eu. Semana 4: mini agachamento, extensão de quadril sobre plinto, rocha quadrúpede ii. Semana 5: agachamento de médio alcance, pé de ponte de perna única modificado na bola, suporte de deslizamento de calcanhar iii. Semana 6: step up, abdução do quadril em pé, ponte unipodal
Fase 3 (semanas 6-12)
a. Dosagem: 80% LOP a 20-30% 1 RM.1 RM reavaliado a cada 2 semanas para ajustar a prescrição de resistência. 30x15x15x15 repetições com 30 segundos de descanso entre as séries. Pelo menos 1 min de descanso entre os exercícios com oclusão OFF b. Frequência: Todos os 3 exercícios resistidos realizados pelo menos 3 dias por semana. A primeira dessas sessões será realizada na clínica supervisionada pelo PT para avaliar o LOP e a forma antes do desempenho em casa c. Exercícios: i. Semanas 6-12: Agachamento unipodal até 45 graus de flexão do joelho (segurando o peso conforme tolerado), levantamento terra romeno unipodal (segurando o peso como tolerado), agachamento búlgaro (segurando o peso conforme tolerado)
- Fase 4 (mais de 12 semanas) a. A intervenção BFR será descontinuada em 12 semanas e os participantes progredirão de acordo com o protocolo padrão para o restante de seu curso de reabilitação vi. Grupo de controle
1. O grupo de controle seguirá o padrão de atendimento descrito no Apêndice A. vii. Critérios para progressão dentro do protocolo de exercício específico do BFR
1. Independentemente do desempenho funcional, os pacientes não poderão progredir antes da prescrição de exercícios baseada em tempo no protocolo BFR. No entanto, se o terapeuta assistente determinar que a prescrição de exercícios da semana atual é muito difícil para o paciente, o sujeito pode retornar ao conjunto de exercícios da semana anterior até poder avançar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauren M Heylmun, BS
- Número de telefone: 7205169823
- E-mail: lauren.heylmun@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic Denver
-
Contato:
- Lauren Heylmun, BS
- Número de telefone: 720-516-9823
- E-mail: lauren.heylmun@cuanschutz.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com lesões labrais, síndrome do impacto femoroacetabular, corpos livres, lesões do ligamento redondo e patologia intra-articular relacionada a serem tratados com artroscopia do quadril. Os pacientes também devem ter acesso a um smartphone para utilizar o aplicativo SAGA BFR. O aplicativo é gratuito para uso.
Critério de exclusão:
cirurgias bilaterais de quadril a serem realizadas dentro de 12 semanas uma da outra, osteotomia periacetabular concomitante, reparos de tecidos moles (isquiotibiais, reparos de glúteos), displasia de quadril diagnosticada clinicamente e as seguintes contraindicações de BFR:
- Trombose Venosa Profunda (TVP)
- Embolia pulmonar
- AVC hemorrágico/trombolítico
- Distúrbios de coagulação
- Hemofilia ou tomar anticoagulantes
- Grávida ou até 6 meses pós-parto
- Hipertensão não tratada
- Hipotensão não tratada
- Rabdomiólise ou lesão traumática recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo BFR
Os manguitos BFR serão usados para exercícios específicos e adicionados ao SOC atual para PT de escopo pós-quadril.
|
Os manguitos BFR serão usados em casa durante os exercícios especificados, além do SOC para PT de escopo pós-quadril.
|
Sem intervenção: Grupo SOC
O SOC atual para PT de escopo pós-quadril será atribuído.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força do extensor do quadril
Prazo: 2 anos
|
1. Força dos extensores do quadril por meio de dinamometria portátil (HHD) e relatada como uma medida do índice de simetria do membro (LSI) comparando o membro operado ao membro não operado.
Até 3 meses após a cirurgia, os pacientes devem estar se aproximando de 70% do LSI para iniciar com segurança atividades de impacto, como correr.
Antes da alta da terapia, os pacientes devem atingir pelo menos 90% LSI por protocolo padrão.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
força adicional da musculatura do quadril
Prazo: 2 anos
|
1. Força dos flexores, abdutores e adutores do quadril por meio de dinamometria portátil (HHD) e relatada como uma medida do índice de simetria do membro (LSI) comparando o membro operado ao não operado.
Até 3 meses após a cirurgia, os pacientes devem estar se aproximando de 70% do LSI para iniciar com segurança atividades de impacto, como correr.
Antes da alta da terapia, os pacientes devem atingir pelo menos 90% LSI por protocolo padrão.
|
2 anos
|
teste de agachamento unipodal
Prazo: 2 anos
|
2. Desempenho em um teste de agachamento unipodal repetido para 45 graus de flexão do joelho ao longo de 90 segundos relatado como uma medida de LSI.
Antes do início de atividades de impacto, como corrida (geralmente em torno de 3 meses), o paciente deve estar se aproximando de 70% LSI por protocolo padrão e 90% no momento da alta.
|
2 anos
|
eu quente
Prazo: 2 anos
|
Faixa 0 (saúde fraca) - 100 (saúde boa); MCD = Δ13
|
2 anos
|
LEFS
Prazo: 2 anos
|
Faixa 0 (dificuldade extrema) - 100 (dificuldade extrema); MDIC = Δ 123
|
2 anos
|
PROMIS dor
Prazo: 2 anos
|
Dor PROMIS: Faixa de 0 (dor baixa) - 100 (dor alta); CDM = Δ 85.
|
2 anos
|
Breve Pontuação de Resiliência
Prazo: 2 anos
|
Faixa 1 (baixa resiliência) - 5 (alta resiliência)
|
2 anos
|
PROMIS função física
Prazo: 2 anos
|
Função Física PROMIS: Faixa 0 (função baixa) - 100 (função alta); CDM = Δ 85
|
2 anos
|
amplitude de movimento (ADM)
Prazo: 2 anos
|
MDC = Δ baixo (1-2,99) a normal (3-4,3) a alto (4,31-5)
|
2 anos
|
Escala de Atividade Tegner
Prazo: 2 anos
|
Faixa 0 (incapacidade por problemas no joelho) - 10 (futebol de nível nacional ou internacional)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Genuario, MD, University of Colorado SOM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-4753
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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