- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05165927
Menetelmien vertailu leikkauksen jälkeisessä lonkkaartroskopian kuntoutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja tutkimusmenetelmät i. Aikajana: Hoitoprotokollan kesto 12 viikkoa osallistujaa kohden alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 lonkan artroskopian jälkeen. PRO:t kerätään 2 vuoden kuluttua leikkauksesta ja normaali kuntoutus seuraa 12 viikon interventiojaksoa sekä kontrolli- että koeryhmässä. Opintojakso on yhteensä 2 vuoden mittainen.
ii. Toimenpiteet: Potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään, joille suoritetaan Steadman Hawkins Clinic Denverin standardi lonkan artroskopian kuntoutusprotokolla (katso liite) tai interventioryhmään, joille suoritetaan normaali kuntoutusprotokolla, johon on lisätty BFR. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 interventioon vs. kontrolliin ja kontrolloidaan syntymähetkellä määritetyn sukupuolen mukaan.
iii. BFR-koulutuksen tiheys: 6 päivää viikossa vaihe 1, 3 päivää viikossa vaiheet 2 ja 3 iv. Klinikkakäyntien tiheys PT: 1 päivä viikossa v. Interventioryhmä: Seuraavat hahmotellut harjoitukset ovat erityisiä harjoituksia, jotka suoritetaan SOC:n lisäksi. Vain näissä harjoituksissa käytetään BFR-mansettia.
Vaihe 1 (leikkauksen jälkeiset viikot 1-3)
- Annostus: 80 % raajan tukospaine (LOP). 30x15x15x15 toistoa 30 sekunnin tauoilla sarjojen välillä. Vähintään 1 minuutin tauko harjoitusten välissä okkluusio POIS PÄÄLTÄ.
- Toistuvuus: Kaikki 3 harjoitusta suoritetaan vähintään 6 päivänä viikossa. Ensimmäinen näistä istunnoista suoritetaan PT:n valvomalla klinikalla LOP:n ja muodon arvioimiseksi ennen kotona esiintymistä
- Harjoitukset:
i. Viikko 1: nelipäinen lantio, pakaralihassarja, takareisilihassarja ii. Viikko 2: lyhyt kaari, isometrinen koukkuasennon adduktio/sisäinen kierto, isometrinen koukkumakaava abduktio/ulkokierto isometrinen iii. Viikko 3: pitkä kaarinen quad, silta, seisova reisikierre
Vaihe 2 (viikot 4-6)
- Annostus: 80% LOP. 30x15x15x15 toistoa 30 sekunnin tauoilla sarjojen välillä. Vähintään 1 minuutin tauko harjoitusten välissä okkluusio POIS PÄÄLTÄ
- Taajuus: Kaikki 3 resistiivistä harjoitusta suoritetaan vähintään 3 päivänä viikossa. Ensimmäinen näistä istunnoista suoritetaan PT:n valvomalla klinikalla LOP:n ja muodon arvioimiseksi ennen kotona esiintymistä
- Harjoitukset:
i. Viikko 4: minikyykky, lantion ojennus jalustalle, nelijalkainen kivi ii. Viikko 5: keskialueen kyykky, muokattu yhden jalan silta jalka pallon päällä, kantapään liukuhihnan apu iii. Viikko 6: askel ylös, seisova lonkkakaappaus, yhden jalan silta
Vaihe 3 (viikot 6-12)
a. Annostus: 80 % LOP 20-30 %:lla 1 RM.1 RM uudelleenarvioituna 2 viikon välein resistenssin säätämiseksi. 30x15x15x15 toistoa 30 sekunnin tauoilla sarjojen välillä. Vähintään 1 minuutin tauko harjoitusten välissä okkluusio OFF b. Taajuus: Kaikki 3 resistiivistä harjoitusta suoritetaan vähintään 3 päivänä viikossa. Ensimmäinen näistä istunnoista suoritetaan PT:n valvomalla klinikalla LOP:n ja muodon arvioimiseksi ennen kotona esiintymistä c. Harjoitukset: i. Viikot 6-12: Yhden jalan kyykky 45 asteen polven taivutukseen (painon pitäminen siedetyn mukaisesti), yhden jalan romanialainen kuollut nosto (painon pitäminen siedetyn painon mukaan), bulgarialainen kyykky (painon pitäminen sallitun mukaisesti)
- Vaihe 4 (12+ viikkoa) a. BFR-interventio lopetetaan 12 viikon kohdalla ja osallistujat etenevät vakioprotokollan mukaisesti kuntoutuskurssinsa vi jäljellä olevan osan ajan. Ohjausryhmä
1. Kontrolliryhmä noudattaa liitteessä A esitettyä hoitostandardia. vii. Edistymisen kriteerit BFR-spesifisen harjoitusprotokollan puitteissa
1. Toiminnallisesta suorituskyvystä riippumatta potilaiden ei anneta edetä ennen BFR-protokollan aikaperusteista harjoitusmääräystä. Jos hoitava terapeutti kuitenkin katsoo, että kuluvan viikon harjoitusmääräys on potilaalle liian vaikea, tutkittava voi palata edellisen viikon harjoitussarjaan, kunnes pystyy etenemään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren M Heylmun, BS
- Puhelinnumero: 7205169823
- Sähköposti: lauren.heylmun@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rekrytointi
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic Denver
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Heylmun, BS
- Puhelinnumero: 720-516-9823
- Sähköposti: lauren.heylmun@cuanschutz.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on labraalin repeämiä, femoroacetabular impingement -oireyhtymä, löysät vartalot, ligamentum teres -repeämät ja vastaavat nivelensisäiset sairaudet, joita hoidetaan lonkan artroskopialla. Potilaalla on oltava myös älypuhelin, jotta he voivat käyttää SAGA BFR -sovellusta. Sovellus on ilmainen käyttää.
Poissulkemiskriteerit:
kahdenväliset lonkkaleikkaukset, jotka suoritetaan 12 viikon sisällä toisistaan, samanaikainen peri-asetabulaarinen osteotomia, pehmytkudoskorjaukset (reisilihaksen, pakaralihaksen korjaukset), kliinisesti diagnosoitu lonkan dysplasia ja seuraavat BFR-vasta-aiheet:
- Syvä laskimotromboosi (DVT)
- Keuhkoveritulppa
- Hemorraginen / trombolyyttinen aivohalvaus
- Hyytymishäiriöt
- Hemofilia tai verenohennuslääkkeiden käyttö
- Raskaana tai enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Hoitamaton hypertensio
- Hoitamaton hypotensio
- Rabdomyolyysi tai äskettäinen traumaattinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BFR Group
BFR-mansetteja käytetään tietyissä harjoituksissa ja ne lisätään nykyiseen SOC:hen post-lonkka-scopeissa PT.
|
BFR-mansetteja käytetään kotona tiettyjen harjoitusten aikana SOC:n lisäksi post-hip-scope PT:lle.
|
Ei väliintuloa: SOC-ryhmä
Senhetkinen SOC post-lonkkaskooppi PT:lle osoitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lonkan ojentaja voima
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
1. Lonkan ojentajalihasten vahvuus kädessä pidettävän dynamometrian (HHD) avulla ja raportoitu raajan symmetriaindeksin (LSI) mittana, jossa verrataan operatiivista raajaa ei-leikkaukseen.
Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaiden tulee olla lähellä 70 %:n LSI-arvoa, jotta voidaan turvallisesti aloittaa vaikutusaktiviteetit, kuten lenkkeily.
Ennen hoidosta kotiutumista potilaiden tulee saavuttaa vähintään 90 % LSI standardiprotokollaa kohti.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lisää lonkan lihasvoimaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
1. Lonkkakoukistajien, abduktorien ja adduktoreiden vahvuus kädessä pidettävän dynamometrian (HHD) avulla ja raportoitu raajan symmetriaindeksin (LSI) mittana, jossa verrataan leikkausta raajaa ei-leikkaukseen.
Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaiden tulee olla lähellä 70 %:n LSI-arvoa, jotta voidaan turvallisesti aloittaa vaikutusaktiviteetit, kuten lenkkeily.
Ennen hoidosta kotiutumista potilaiden tulee saavuttaa vähintään 90 % LSI standardiprotokollaa kohti.
|
2 vuotta
|
yhden jalan kyykkytesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2. Suorituskyky toistuvassa yhden jalan kyykkytestissä 45 asteen polven taipumiseen 90 sekunnin aikana, raportoituna LSI-mittana.
Ennen iskutoimintojen, kuten lenkkeilyn (yleensä noin 3 kuukautta) aloittamista, potilaan LSI:n tulee olla lähellä 70 %:a standardiprotokollaa kohti ja 90 %:a kotiutushetkellä.
|
2 vuotta
|
i-HOT
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alue 0 (huono terveys) - 100 (hyvä terveys); MCD = A13
|
2 vuotta
|
LEFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alue 0 (äärimmäinen vaikeusaste) - 100 (äärimmäinen vaikeusaste); MDIC = Δ 123
|
2 vuotta
|
PROMIS kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PROMIS-kipu: Alue 0 (alhainen kipu) - 100 (korkea kipu); MDC = Δ 85.
|
2 vuotta
|
Lyhyt resilienssipisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alue 1 (alhainen joustavuus) - 5 (suuri kimmoisuus)
|
2 vuotta
|
PROMIS fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PROMIS Fyysinen toiminto: Alue 0 (matala toiminto) - 100 (suuri toiminto); MDC = Δ 85
|
2 vuotta
|
liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MDC = Δ alhainen (1-2,99) normaaliin (3-4,3) korkeaan (4,31-5)
|
2 vuotta
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaihe 0 (vamma polviongelmien vuoksi) - 10 (kansallisen tai kansainvälisen tason jalkapallo)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Genuario, MD, University of Colorado SOM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-4753
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkavammat
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset BFR
-
Morten Hostrup, PhDRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamEi vielä rekrytointiaJalan murtumaYhdysvallat
-
University of West AtticaIlmoittautuminen kutsustaLateraalinen epikondyliittiKreikka
-
George Fox UniversityRekrytointiVerenvirtauksen rajoituskoulutusYhdysvallat
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Rekrytointi
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustValmisÄäreisvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of ValenciaValmis
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University Hospital; Gødstrup Hospital; Regional...Ei vielä rekrytointiaAkillesjänteen repeämä
-
The Methodist Hospital Research InstituteValmis