Novaferon bei nicht hospitalisierten erwachsenen Patienten mit leichtem COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Von den Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung älter als 20 Jahre waren, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
2. Eine SARS-CoV-2-Infektion wird durch RT-PCR innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Arzneimittelverabreichung diagnostiziert.
3. Weniger als sechs Tage vom Auftreten der unten aufgeführten COVID-19-bezogenen Symptome bis zum Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats mit mindestens einem der folgenden Symptome, die zum Zeitpunkt der Aufnahme beobachtet wurden: Fieber (37,5 °C oder höher), Atemwegssymptome (Husten, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, laufende Nase usw.), Kopfschmerzen, Myalgie, Unwohlsein, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit/Erbrechen, Dysosmie, Dysgeusie oder andere COVID-19-Symptome, die von Prüfern oder Mitprüfern definiert wurden.
4. Die mit dem Pulsoximeter gemessene Sauerstoffsättigung (SpO2) beträgt mehr als 95 %.
5. Benötigen keinen zusätzlichen Sauerstoff.
6. Frauen (weniger als 12 Monate nach der letzten Menstruation), die einen negativen Schwangerschaftstest (Urin-hCG-Qualifikation) haben und sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden (Einnahme oraler Kontrazeptiva oder Verwendung eines Kondoms durch den männlichen Partner) während des Studienzeitraums anzuwenden. Prüfärzte oder Mitprüfer Prüfärzte werden Anleitungen zu Verhütungsmethoden geben.
7. Frauen, die nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Interferon oder JH509 oder einen Hilfsstoff von Interferon oder JH509.
2. In der Vergangenheit antivirale Behandlungen und Arzneimittel erhalten haben, von denen erwartet wird, dass sie antivirale Wirkungen haben (Favipiravir, Remdesivir, Interferon, Nafamostatmesilat und Basiliximab/Imdevimab, einschließlich Arzneimittel, die neu entwickelt und zugelassen wurden) oder deren Erhalt für notwendig erachtet wurde diese Behandlungen während der Studienzeit.
3. Nachdem es als notwendig erachtet wurde, während des Studienzeitraums andere Behandlungen als das Prüfmedikament zu erhalten, wie z.
4. Einnahme von „Shosaikoto“, einer Kräutermedizin.
5. Neuropsychiatrische Störung und Autoimmunerkrankung.
6. CTCAE Grad 3 oder höher Leberfunktionsstörung (ALT/AST > 5ULN) oder Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
7. Aktive Infektionen oder andere Erkrankungen, die eine Inhalationstherapie kontraindizieren.
8. Die Komplikation eines bösartigen Tumors oder eine Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 1 Jahr vor dem Erwerb der Einwilligung.
9. Ungeeignet für die Aufnahme in die klinische Studie, wie von Prüfärzten oder Co-Prüfärzten festgestellt.