Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Novaferon chez les patients adultes non hospitalisés atteints de COVID-19 léger

15 février 2022 mis à jour par: Genova Inc.

Une étude de phase III adaptative, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JH509 en aérosol par rapport au placebo chez les patients adultes non hospitalisés atteints de COVID-19 léger

Une étude de phase III adaptative, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JH509 en aérosol par rapport au placebo chez les patients adultes non hospitalisés atteints de COVID-19 léger

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

222

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Haifeng Jin
  • Numéro de téléphone: +81366616198

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Tokyo Shinagawa Hospital
        • Contact:
          • Masaharu Shinkai
          • Numéro de téléphone: +81337640511

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des participants âgés de plus de 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. L'infection par le SRAS-CoV-2 est diagnostiquée par RT-PCR dans les 72 heures précédant le début de l'administration du médicament.
  3. Moins de six jours entre l'apparition des symptômes liés à la COVID-19 ci-dessous et le début de l'administration du médicament expérimental avec au moins un des symptômes suivants observés au moment de l'inscription : fièvre (37,5 °C ou plus), symptômes respiratoires (toux, essoufflement, mal de gorge, nez qui coule, etc.), maux de tête, myalgie, malaise, douleurs abdominales, diarrhée, nausées/vomissements, dysosmie, dysgueusie ou autres symptômes de la COVID-19 définis par les investigateurs ou coinvestigateurs investigateurs.
  4. La saturation en oxygène (SpO2) mesurée par l'oxymètre de pouls est supérieure à 95 %.
  5. Ne nécessite aucun supplément d'oxygène.
  6. Femmes (moins de 12 mois après la dernière période menstruelle) qui ont un test de grossesse négatif (qualification de l'hCG urinaire) et acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces (prise de contraceptifs oraux ou utilisation de préservatif par le partenaire masculin) pendant la période d'étude. Les enquêteurs ou co-enquêteurs fourniront des conseils sur les méthodes contraceptives.
  7. Les femmes qui n'allaitent pas.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité à l'interféron ou au JH509 ou à l'un des excipients de l'interféron ou du JH509.
  2. Avoir reçu des traitements antiviraux et des médicaments censés avoir des effets antiviraux (Favipiravir, Remdesivir, Interféron, Mésilate de Nafamostat et Basiliximab/Imdevimab, y compris des médicaments nouvellement développés et qui ont été approuvés) dans le passé ou pour lesquels il a été jugé nécessaire de recevoir ces traitements pendant la période d'étude.
  3. Avoir jugé nécessaire de recevoir des traitements, tels que des médicaments contenant des corticostéroïdes (à l'exclusion des médicaments topiques), des agents antimicrobiens et des inhalants autres que le médicament expérimental pendant la période d'étude.
  4. Prendre du "Shosaikoto", un médicament à base de plantes.
  5. Trouble neuropsychiatrique et trouble auto-immun.
  6. Dysfonctionnement hépatique de grade CTCAE 3 ou supérieur (ALT/AST > 5 LSN) ou dysfonctionnement rénal (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2).
  7. Infections actives ou autres conditions médicales qui contre-indiquent la thérapie par inhalation.
  8. Avoir la complication d'une tumeur maligne ou des antécédents de tumeur maligne dans l'année précédant l'obtention du consentement.
  9. Inapproprié pour l'inclusion dans l'essai clinique tel que déterminé par les investigateurs ou les investigateurs coinvestigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline inhalée (placebo), administrée BID, quotidiennement pendant 7 jours
Biologique: Placebo
Saline
Comparateur actif: Novaféron
Novaferon inhalé, administré 20 ug BID, tous les jours pendant 7 jours
Biologique: Novaféron
un nouveau médicament protéique antiviral recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'affections graves avec un score de 3 ou plus sur une échelle ordinale en sept points entre la date de début de l'administration du médicament expérimental (jour 1) et le jour 28.
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genova Inc.

Collaborateurs

Tokyo Shinagawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JH-COR-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner