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Superselektive Embolisation der Nebennierenarterien bei bilateralem idiopathischem Hyperaldosteronismus: Eine prospektive Kohortenstudie (SAAE-BIH)

Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen superselektiven Nebennierenarterienembolisation bei der Behandlung von primärem Aldosteronismus mit bilateralem idiopathischem Hyperaldosteronismus: Eine prospektive Kohortenstudie

Die häufigsten zwei Subtypen des primären Aldosteronismus (PA) sind das Aldosteron-produzierende Adenom (APA) und der bilaterale idiopathische Hyperaldosteronismus (IHA). Mineralocorticoid-Rezeptor (MR)-Antagonisten sind die Hauptbehandlung für bilaterale IHA, aufgrund ihrer Nebenwirkungen ist die Behandlungscompliance dieser Patienten schlecht. Daher ist in solchen Fällen eine alternative Therapie erforderlich. Wir stellten die Hypothese auf, dass die superselektive Embolisation der Nebennierenarterie (SAAE) ein geeigneter alternativer Ansatz sein könnte. Unseres Wissens wurde SAAE bisher nicht zur Behandlung von bilateraler IHA eingesetzt. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von SAAE bei der Behandlung von PA-Patienten mit bilateraler IHA zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Primärer Aldosteronismus (PA) ist die häufigste Form der sekundären Hypertonie und macht mehr als 5 % der Fälle von allgemeiner Hypertonie und 17–20 % der Fälle von resistenter Hypertonie aus. Der häufigste PA-Subtyp ist der bilaterale idiopathische Hyperaldosteronismus (IHA) und die medikamentöse Therapie mit Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRAs) wird für diese Patienten empfohlen. Die klinischen Studien zeigten, dass PA-Patienten mehr kardiovaskuläre Ereignisse hatten als Patienten mit essentieller Hypertonie, unabhängig vom Blutdruck, und PA-Patienten mit höheren Plasma-Aldosteronspiegeln ein höheres kardiovaskuläres Risiko hatten. MRAs sind jedoch nicht in der Lage, den Plasma-Aldosteronspiegel zu senken. Darüber hinaus begrenzen die unerwünschten Nebenwirkungen von MRAs auch ihre breite Anwendung, insbesondere bei Männern.

Die superselektive Embolisation der Nebennierenarterie (SAAE) wurde als minimal-invasive Alternative zur Behandlung von Nebennierentumoren eingesetzt. Die klinische Wirksamkeit von SAAE wurde durch eine Reihe klinischer Studien belegt. Da die Wirksamkeit und Sicherheit von SAAE durch die Behandlung von Nebennierentumoren und APA gerechtfertigt war, stellten wir die Hypothese auf, dass SAAE in Fällen von Hypertonie, die durch bilaterale IHA verursacht wird, zu einer signifikanten Senkung des Blutdrucks führen könnte. Hier beabsichtigen wir, eine prospektive Kohortenstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SAAE für bilaterale IHA mit einem einmonatigen Follow-up zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiagxi
      • Nanchang, Jiagxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter 18-60 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht; (2) Nach strenger Medikamentenelution erfüllte es die diagnostischen Kriterien eines primären Aldosteronismus, und ein bilateraler idiopathischer Aldosteronismus wurde durch Probenentnahme aus der Nebennierenvene bestätigt; (3) Blutdruckbedingungen erfüllen eine der folgenden Bedingungen: 1) Büroblutdruck ≥ 140/90 mmHg; 2) Ambulante Blutdrucküberwachung: Ganztagesblutdruck > 130/80 mmHg oder Tagesblutdruck > 135/85 mmHg; (4) Das Nebennieren-CT zeigte eine Nebennierenhyperplasie, Knötchen oder keine offensichtlichen morphologischen Anomalien; (5) Der Verlauf der Hypertonie ist länger als 6 Monate; (6) Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss die zuvor von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen Screening.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Primäre Hypertonie oder sekundäre Hypertonie mit anderen Ursachen; (2) Eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder für das nächste Jahr einen Geburtsplan hat; (3) Es gibt schwere organische Erkrankungen, insbesondere Leber- und Nierenfunktionsstörungen; (4) schwere Kontrastmittelallergie; (5) andere schwere organische Erkrankungen, Lebenserwartung < 12 Monate; (6) Nebennieren-CT zeigte ein Adenom. (7) Patienten sind in andere klinische Studien eingeschrieben oder wollen daran teilnehmen. Während der Aufnahmestudie werden die Ergebnisse dieser Studie beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Superselektive adrenale arterielle Embolisation
Bei Patienten mit bilateralem idiopathischem Hyperaldosteronismus, bestätigt durch adrenale Venenentnahme, soll eine superselektive adrenale arterielle Embolisation (SAAE) nach Wunsch des Patienten durchgeführt werden. Der Blutdruck, die Plasma-Aldosteron- und Kaliumspiegel und die Nebenwirkungen wurden nach SAAE beurteilt. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Blutdrucks zu Hause nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Die superselektive Embolisation der Nebennierenarterien ist eine Operation zur Injektion eines Emboliemittels in die Nebennierenarterie durch einen Katheter, um einen Teil der Nebenniere zu embolisieren, um die Sekretion des Nebennierenhormons zu reduzieren und den Blutdruck zu senken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Blutdruckmessung
Zeitfenster: einen Monat nach SAAE
Ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
einen Monat nach SAAE
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: einen Monat nach SAAE
Blutdruckmessgerät
einen Monat nach SAAE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Aldosteron
Zeitfenster: einen Monat nach SAAE
Reagens
einen Monat nach SAAE
Kaliumspiegel
Zeitfenster: einen Monat nach SAAE
Reagens
einen Monat nach SAAE
Nebenwirkungen
Zeitfenster: einen Monat nach SAAE
nachverfolgen
einen Monat nach SAAE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dong Yifei, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Von Januar 2022 bis Dezember 2022 wurden 50 Fälle von bilateralem idiopathischem Aldosteronismus ausgewählt; 2023.1-2023.2 Abschluss der Nachsorge aller eingeschriebenen Patienten; 2023.3-2023.6 statistische Daten, Verfassen und Veröffentlichen von wissenschaftlichen Arbeiten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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