- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05186675
Superselektive Embolisation der Nebennierenarterien bei bilateralem idiopathischem Hyperaldosteronismus: Eine prospektive Kohortenstudie (SAAE-BIH)
Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen superselektiven Nebennierenarterienembolisation bei der Behandlung von primärem Aldosteronismus mit bilateralem idiopathischem Hyperaldosteronismus: Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Aldosteronismus (PA) ist die häufigste Form der sekundären Hypertonie und macht mehr als 5 % der Fälle von allgemeiner Hypertonie und 17–20 % der Fälle von resistenter Hypertonie aus. Der häufigste PA-Subtyp ist der bilaterale idiopathische Hyperaldosteronismus (IHA) und die medikamentöse Therapie mit Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRAs) wird für diese Patienten empfohlen. Die klinischen Studien zeigten, dass PA-Patienten mehr kardiovaskuläre Ereignisse hatten als Patienten mit essentieller Hypertonie, unabhängig vom Blutdruck, und PA-Patienten mit höheren Plasma-Aldosteronspiegeln ein höheres kardiovaskuläres Risiko hatten. MRAs sind jedoch nicht in der Lage, den Plasma-Aldosteronspiegel zu senken. Darüber hinaus begrenzen die unerwünschten Nebenwirkungen von MRAs auch ihre breite Anwendung, insbesondere bei Männern.
Die superselektive Embolisation der Nebennierenarterie (SAAE) wurde als minimal-invasive Alternative zur Behandlung von Nebennierentumoren eingesetzt. Die klinische Wirksamkeit von SAAE wurde durch eine Reihe klinischer Studien belegt. Da die Wirksamkeit und Sicherheit von SAAE durch die Behandlung von Nebennierentumoren und APA gerechtfertigt war, stellten wir die Hypothese auf, dass SAAE in Fällen von Hypertonie, die durch bilaterale IHA verursacht wird, zu einer signifikanten Senkung des Blutdrucks führen könnte. Hier beabsichtigen wir, eine prospektive Kohortenstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SAAE für bilaterale IHA mit einem einmonatigen Follow-up zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Jiagxi
-
Nanchang, Jiagxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter 18-60 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht; (2) Nach strenger Medikamentenelution erfüllte es die diagnostischen Kriterien eines primären Aldosteronismus, und ein bilateraler idiopathischer Aldosteronismus wurde durch Probenentnahme aus der Nebennierenvene bestätigt; (3) Blutdruckbedingungen erfüllen eine der folgenden Bedingungen: 1) Büroblutdruck ≥ 140/90 mmHg; 2) Ambulante Blutdrucküberwachung: Ganztagesblutdruck > 130/80 mmHg oder Tagesblutdruck > 135/85 mmHg; (4) Das Nebennieren-CT zeigte eine Nebennierenhyperplasie, Knötchen oder keine offensichtlichen morphologischen Anomalien; (5) Der Verlauf der Hypertonie ist länger als 6 Monate; (6) Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss die zuvor von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen Screening.
Ausschlusskriterien:
- (1) Primäre Hypertonie oder sekundäre Hypertonie mit anderen Ursachen; (2) Eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder für das nächste Jahr einen Geburtsplan hat; (3) Es gibt schwere organische Erkrankungen, insbesondere Leber- und Nierenfunktionsstörungen; (4) schwere Kontrastmittelallergie; (5) andere schwere organische Erkrankungen, Lebenserwartung < 12 Monate; (6) Nebennieren-CT zeigte ein Adenom. (7) Patienten sind in andere klinische Studien eingeschrieben oder wollen daran teilnehmen. Während der Aufnahmestudie werden die Ergebnisse dieser Studie beeinflusst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Superselektive adrenale arterielle Embolisation
Bei Patienten mit bilateralem idiopathischem Hyperaldosteronismus, bestätigt durch adrenale Venenentnahme, soll eine superselektive adrenale arterielle Embolisation (SAAE) nach Wunsch des Patienten durchgeführt werden.
Der Blutdruck, die Plasma-Aldosteron- und Kaliumspiegel und die Nebenwirkungen wurden nach SAAE beurteilt.
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Blutdrucks zu Hause nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
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Die superselektive Embolisation der Nebennierenarterien ist eine Operation zur Injektion eines Emboliemittels in die Nebennierenarterie durch einen Katheter, um einen Teil der Nebenniere zu embolisieren, um die Sekretion des Nebennierenhormons zu reduzieren und den Blutdruck zu senken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ambulante Blutdruckmessung
Zeitfenster: einen Monat nach SAAE
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Ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmessgerät
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einen Monat nach SAAE
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Büro-Blutdruck
Zeitfenster: einen Monat nach SAAE
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Blutdruckmessgerät
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einen Monat nach SAAE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Aldosteron
Zeitfenster: einen Monat nach SAAE
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Reagens
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einen Monat nach SAAE
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Kaliumspiegel
Zeitfenster: einen Monat nach SAAE
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Reagens
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einen Monat nach SAAE
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: einen Monat nach SAAE
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nachverfolgen
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einen Monat nach SAAE
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dong Yifei, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dong H, Zou Y, He J, Deng Y, Chen Y, Song L, Xu B, Gao R, Jiang X. Superselective adrenal arterial embolization for idiopathic hyperaldosteronism: 12-month results from a proof-of-principle trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:976-981. doi: 10.1002/ccd.29554. Epub 2021 Feb 19.
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Zhang H, Li Q, Liu X, Zhao Z, He H, Sun F, Hong Y, Zhou X, Li Y, Shen R, Bu X, Yan Z, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Adrenal artery ablation for primary aldosteronism without apparent aldosteronoma: An efficacy and safety, proof-of-principle trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Sep;22(9):1618-1626. doi: 10.1111/jch.13960. Epub 2020 Aug 27.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Inoue H, Nakajo M, Miyazono N, Kanetsuki I, Miyake S, Hokotate H, Iida K, Niwatsukino H, Matsumoto Y, Tanaka D, et al. Treatment of aldosteronoma with superselective intraarterial injection of absolute ethanol. Nihon Igaku Hoshasen Gakkai Zasshi. 1994 Feb 25;54(2):154-62. No abstract available.
- Fowler AM, Burda JF, Kim SK. Adrenal artery embolization: anatomy, indications, and technical considerations. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jul;201(1):190-201. doi: 10.2214/AJR.12.9507.
- Inoue H, Nakajo M, Miyazono N, Nishida H, Ueno K, Hokotate H. Transcatheter arterial ablation of aldosteronomas with high-concentration ethanol: preliminary and long-term results. AJR Am J Roentgenol. 1997 May;168(5):1241-5. doi: 10.2214/ajr.168.5.9129420.
- Hokotate H, Inoue H, Baba Y, Tsuchimochi S, Nakajo M. Aldosteronomas: experience with superselective adrenal arterial embolization in 33 cases. Radiology. 2003 May;227(2):401-6. doi: 10.1148/radiol.2272011798. Epub 2003 Apr 3.
- Kometani M, Yoneda T, Demura M, Karashima S, Mori S, Oe M, Sawamura T, Okuda R, Yamagishi M, Takeda Y. The Long-term Effect of Adrenal Arterial Embolization for Unilateral Primary Aldosteronism on Cardiorenovascular Protection, Blood Pressure, and the Endocrinological Profile. Intern Med. 2016;55(7):769-73. doi: 10.2169/internalmedicine.55.5196. Epub 2016 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
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- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Nebennierenrindenüberfunktion
- Nebennierenerkrankungen
- Steroidstoffwechsel, angeborene Fehler
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- Hyperaldosteronismus
- Nebennierenhyperplasie, angeboren
- Adrenogenitales Syndrom
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- Adrenerge Wirkstoffe
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