Embolisation artérielle surrénalienne supersélective pour l'hyperaldostéronisme idiopathique bilatéral : une étude de cohorte prospective (SAAE-BIH)
19 juillet 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Efficacité et innocuité de l'embolisation artérielle surrénalienne supersélective percutanée dans le traitement de l'aldostéronisme primaire avec hyperaldostéronisme idiopathique bilatéral : une étude de cohorte prospective
Les deux sous-types les plus courants d'aldostéronisme primaire (AP) sont l'adénome producteur d'aldostérone (APA) et l'hyperaldostéronisme idiopathique bilatéral (IHA).
Les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (MR) sont le principal traitement de l'IHA bilatérale, en raison de leurs effets secondaires, l'observance du traitement de ces patients est médiocre.
Par conséquent, une thérapie alternative est nécessaire dans de tels cas.
Nous avons émis l'hypothèse que l'embolisation supersélective de l'artère surrénale (SAAE) pourrait être une approche alternative appropriée.
À notre connaissance, le SAAE n'a jusqu'à présent pas été appliqué pour traiter l'IHA bilatérale.
Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de SAAE dans le traitement des patients PA avec IHA bilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperaldostéronisme primaire (AP) est la forme la plus courante d'hypertension secondaire, représentant plus de 5 % des cas d'hypertension générale et 17 à 20 % de l'hypertension résistante. Le sous-type d'AP le plus courant est l'hyperaldostéronisme idiopathique bilatéral (IHA) et le traitement médical. avec des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) est recommandé pour ces patients. Les études cliniques ont montré que les patients AP avaient plus d'événements cardiovasculaires que les patients souffrant d'hypertension essentielle indépendante de la pression artérielle, et les patients AP avec des taux plasmatiques d'aldostérone plus élevés avaient un risque cardiovasculaire plus élevé. Cependant, les ARM sont incapables de réduire le niveau d'aldostérone plasmatique. Par ailleurs, les effets indésirables indésirables des ARM limitent également leur large application, notamment chez les hommes.
L'embolisation supersélective de l'artère surrénale (SAAE) a été utilisée comme alternative mini-invasive pour le traitement des tumeurs surrénaliennes. L'efficacité clinique de SAAE a été prouvée par un certain nombre d'études cliniques. Étant donné que l'efficacité et l'innocuité du SAAE étaient justifiées par le traitement des tumeurs surrénales et de l'APA, nous avons émis l'hypothèse que le SAAE pourrait entraîner une réduction significative de la pression artérielle en cas d'hypertension causée par une IHA bilatérale. Ici, nous avons l'intention de mener une étude de cohorte prospective pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de SAAE pour IHA bilatérale avec un suivi d'un mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiagxi
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Nanchang, Jiagxi, Chine, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (1) Âgé de 18 à 60 ans, quel que soit le sexe ; (2) Après une élution stricte du médicament, il répondait aux critères diagnostiques de l'aldostéronisme primaire, et l'aldostéronisme idiopathique bilatéral a été confirmé par un prélèvement veineux surrénalien ; (3) Les conditions de pression artérielle répondent à l'une des conditions suivantes : 1) Tension artérielle en cabinet ≥ 140/90 mmHg ; 2) Surveillance ambulatoire de la pression artérielle : pression artérielle toute la journée > 130/80 mmHg ou pression artérielle diurne > 135/85 mmHg ; (4) Le scanner surrénalien a montré une hyperplasie surrénalienne, des nodules ou aucune anomalie morphologique évidente ; (5) L'évolution de l'hypertension est supérieure à 6 mois ; (6) Le patient ou son représentant légal doit signer le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique avant dépistage.
Critère d'exclusion:
- (1) Hypertension primaire ou hypertension secondaire avec d'autres causes ; (2) Une femme qui est enceinte ou qui allaite, ou qui a un plan de naissance dans l'année prochaine ; (3) Il existe des maladies organiques graves, en particulier des dysfonctionnements hépatiques et rénaux; (4) allergie sévère au produit de contraste ; (5) Autres maladies organiques graves, espérance de vie < 12 mois ; (6) Le scanner surrénalien a montré un adénome. (7) Les patients sont inscrits ou souhaitent participer à d'autres études cliniques. Au cours de l'étude d'inscription, les résultats de cette étude seront affectés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation artérielle surrénalienne supersélective
Pour les patients présentant un hyperaldostéronisme idiopathique bilatéral confirmé par un prélèvement veineux surrénalien, une embolisation artérielle surrénalienne supersélective (SAAE) doit être administrée selon les souhaits du patient.
La tension artérielle, les taux plasmatiques d'aldostérone et de potassium et les événements indésirables ont été évalués après SAAE.
Le critère d'évaluation principal était la variation de la pression artérielle à domicile à un mois, par rapport à la valeur initiale.
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L'embolisation artérielle surrénalienne supersélective est une opération consistant à injecter un agent embolique dans l'artère surrénale par le biais d'un cathéter pour emboliser une partie de la glande surrénale, afin de réduire la sécrétion d'hormone surrénale et de réduire la pression artérielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: un mois après SAAE
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Tensiomètre ambulatoire 24h/24
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un mois après SAAE
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Tension artérielle au bureau
Délai: un mois après SAAE
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sphygmomanomètre
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un mois après SAAE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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aldostérone plasmatique
Délai: un mois après SAAE
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réactif
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un mois après SAAE
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taux de potassium
Délai: un mois après SAAE
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réactif
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un mois après SAAE
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événements indésirables
Délai: un mois après SAAE
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suivre
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un mois après SAAE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dong Yifei, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dong H, Zou Y, He J, Deng Y, Chen Y, Song L, Xu B, Gao R, Jiang X. Superselective adrenal arterial embolization for idiopathic hyperaldosteronism: 12-month results from a proof-of-principle trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:976-981. doi: 10.1002/ccd.29554. Epub 2021 Feb 19.
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Zhang H, Li Q, Liu X, Zhao Z, He H, Sun F, Hong Y, Zhou X, Li Y, Shen R, Bu X, Yan Z, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Adrenal artery ablation for primary aldosteronism without apparent aldosteronoma: An efficacy and safety, proof-of-principle trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Sep;22(9):1618-1626. doi: 10.1111/jch.13960. Epub 2020 Aug 27.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Inoue H, Nakajo M, Miyazono N, Kanetsuki I, Miyake S, Hokotate H, Iida K, Niwatsukino H, Matsumoto Y, Tanaka D, et al. Treatment of aldosteronoma with superselective intraarterial injection of absolute ethanol. Nihon Igaku Hoshasen Gakkai Zasshi. 1994 Feb 25;54(2):154-62. No abstract available.
- Fowler AM, Burda JF, Kim SK. Adrenal artery embolization: anatomy, indications, and technical considerations. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jul;201(1):190-201. doi: 10.2214/AJR.12.9507.
- Inoue H, Nakajo M, Miyazono N, Nishida H, Ueno K, Hokotate H. Transcatheter arterial ablation of aldosteronomas with high-concentration ethanol: preliminary and long-term results. AJR Am J Roentgenol. 1997 May;168(5):1241-5. doi: 10.2214/ajr.168.5.9129420.
- Hokotate H, Inoue H, Baba Y, Tsuchimochi S, Nakajo M. Aldosteronomas: experience with superselective adrenal arterial embolization in 33 cases. Radiology. 2003 May;227(2):401-6. doi: 10.1148/radiol.2272011798. Epub 2003 Apr 3.
- Kometani M, Yoneda T, Demura M, Karashima S, Mori S, Oe M, Sawamura T, Okuda R, Yamagishi M, Takeda Y. The Long-term Effect of Adrenal Arterial Embolization for Unilateral Primary Aldosteronism on Cardiorenovascular Protection, Blood Pressure, and the Endocrinological Profile. Intern Med. 2016;55(7):769-73. doi: 10.2169/internalmedicine.55.5196. Epub 2016 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Maladies des glandes surrénales
- Métabolisme des stéroïdes, erreurs innées
- Hyperplasie
- Hyperaldostéronisme
- Hyperplasie surrénalienne, congénitale
- Syndrome surrénogénital
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021NDEFY21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
De janvier 2022 à décembre 2022, 50 cas d'hyperaldostéronisme idiopathique bilatéral ont été sélectionnés ; 2023.1-2023.2
compléter le suivi de tous les patients inscrits ; 2023.3-2023.6 données statistiques, rédaction et publication d'articles académiques
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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