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両側性特発性アルドステロン症に対する超選択的副腎動脈塞栓術:前向きコホート研究 (SAAE-BIH)

両側性特発性高アルドステロン症を伴う原発性アルドステロン症の治療における経皮的超選択的副腎動脈塞栓術の有効性と安全性:前向きコホート研究

原発性アルドステロン症 (PA) の最も一般的な 2 つのサブタイプは、アルドステロン産生腺腫 (APA) と両側性特発性高アルドステロン症 (IHA) です。 ミネラルコルチコイド受容体 (MR) 拮抗薬は、その副作用のため、両側性 IHA の主な治療法であり、これらの患者の治療コンプライアンスは不十分です。 したがって、そのような場合には代替療法が必要です。 超選択的副腎動脈塞栓術 (SAAE) が適切な代替アプローチである可能性があるという仮説を立てました。 私たちの知る限り、SAAE はこれまで両側 IHA の治療に適用されていません。 この研究の目的は、両側 IHA を有する PA 患者の治療における SAAE の有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

原発性アルドステロン症 (PA) は、二次性高血圧症の最も一般的な形態であり、一般的な高血圧症例の 5% 以上と抵抗性高血圧症の 17 ~ 20% を占めています。これらの患者には、鉱質コルチコイド受容体拮抗薬(MRA)との併用が推奨されます。臨床研究では、PA患者は血圧とは無関係に本態性高血圧患者よりも心血管イベントが多く、血漿アルドステロン値が高いPA患者は心血管リスクが高いことが示されました。 ただし、MRA は血漿アルドステロンのレベルを下げることができません。 さらに、MRA の望ましくない副作用も、特に男性での広範な適用を制限します。

超選択的副腎動脈塞栓術 (SAAE) は、副腎腫瘍の治療のための低侵襲の代替手段として使用されています。 SAAE の臨床効果は、多くの臨床研究によって証明されています。 SAAE の有効性と安全性は副腎腫瘍と APA の治療によって正当化されたので、SAAE は両側性 IHA によって引き起こされる高血圧の場合に血圧の有意な低下を引き起こす可能性があるという仮説を立てました。 ここでは、1 か月のフォローアップで両側 IHA に対する SAAE の有効性と安全性を実証するために、前向きコホート研究を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiagxi
      • Nanchang、Jiagxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 性別を問わず、18歳から60歳までの方。 (2)厳密な薬物溶出の後、原発性アルドステロン症の診断基準を満たし、副腎静脈サンプリングにより両側性特発性アルドステロン症が確認された。 (3) 血圧の状態が次のいずれかを満たす者。 2) 外来血圧モニタリング:終日の血圧 > 130/80 mmHg または日中の血圧 > 135/85 mmHg; (4) 副腎 CT で副腎過形成、結節または明らかな形態学的異常がないこと (5) 高血圧の経過が 6 か月以上であること (6) 患者またはその法定代理人は、事前に倫理委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。ふるい分け。

除外基準:

  • (1) 他の原因を伴う原発性高血圧または二次性高血圧; (2) 妊娠中または授乳中の女性、または翌年出産予定の女性。 (3) 重大な器質疾患、特に肝臓と腎臓の機能障害がある。 (4) 造影剤に対する重度のアレルギー; (5) その他の重篤な器質疾患、平均余命 < 12 ヶ月; (6)副腎CTで腺腫を認めた。 (7) 他の臨床試験に参加している、または参加を希望している患者。 登録調査の間、この調査の結果は影響を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超選択的副腎動脈塞栓術
副腎静脈採血で確認された両側性特発性アルドステロン症の患者には、患者の希望に応じて超選択的副腎動脈塞栓術(SAAE)を行います。 血圧、血漿アルドステロンとカリウムのレベル、および有害事象は、SAAE 後に評価されました。 主要評価項目は、ベースラインと比較した 1 か月後の家庭血圧の変化でした。
超選択的副腎動脈塞栓術は副腎動脈にカテーテルを介して塞栓剤を注入し、副腎の一部を塞栓して副腎ホルモンの分泌を抑え、血圧を下げる手術です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来血圧モニタリング
時間枠:SAAEから1ヶ月
24時間携帯型血圧計
SAAEから1ヶ月
オフィス血圧
時間枠:SAAEから1ヶ月
血圧計
SAAEから1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿アルドステロン
時間枠:SAAEから1ヶ月
試薬
SAAEから1ヶ月
カリウム値
時間枠:SAAEから1ヶ月
試薬
SAAEから1ヶ月
有害事象
時間枠:SAAEから1ヶ月
ファローアップ
SAAEから1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dong Yifei, Doctor、Second Affiliated Hospital of Nanchang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月25日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

2022 年 1 月から 2022 年 12 月までに、両側性特発性アルドステロン症の 50 例が選択されました。 2023.1~2023.2 登録されたすべての患者のフォローアップを完了します。 2023.3~2023.6 統計データ、学術論文執筆・出版

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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