Superselektivní embolizace adrenálních arterií pro bilaterální idiopatický hyperaldosteronismus: Prospektivní kohortová studie (SAAE-BIH)
19. července 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Účinnost a bezpečnost perkutánní superselektivní embolizace adrenálních arterií v léčbě primárního aldosteronismu s bilaterálním idiopatickým hyperaldosteronismem: Prospektivní kohortová studie
Nejběžnější dva podtypy primárního aldosteronismu (PA) jsou adenom produkující aldosteron (APA) a bilaterální idiopatický hyperaldosteronismus (IHA).
Antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MR) jsou hlavní léčbou bilaterální IHA, vzhledem k jejím vedlejším účinkům je kompliance léčby u těchto pacientů špatná.
Proto je v takových případech nutná alternativní léčba.
Předpokládali jsme, že vhodným alternativním přístupem by mohla být superselektivní embolizace adrenální artérie (SAAE).
Pokud je nám známo, SAAE dosud nebyla použita k léčbě bilaterální IHA.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost SAAE při léčbě pacientů s PA s bilaterální IHA.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární aldosteronismus (PA) je nejběžnější formou sekundární hypertenze, tvoří více než 5 % případů obecné hypertenze a 17–20 % rezistentní hypertenze. Nejběžnějším podtypem PA je bilaterální idiopatický hyperaldosteronismus (IHA) a medikamentózní terapie s antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) se pro tyto pacienty doporučuje. Klinické studie ukázaly, že pacienti s PA měli více kardiovaskulárních příhod než pacienti s esenciální hypertenzí nezávisle na krevním tlaku a pacienti s PA s vyššími plazmatickými hladinami aldosteronu měli vyšší kardiovaskulární riziko. MRA však nejsou schopny snížit hladinu plazmatického aldosteronu. Nežádoucí nepříznivé účinky MRA navíc také omezují jejich široké použití, zejména u mužů.
Superselektivní embolizace adrenální arterie (SAAE) byla použita jako minimálně invazivní alternativa pro léčbu nádorů nadledvin. Klinická účinnost SAAE byla prokázána řadou klinických studií. Protože účinnost a bezpečnost SAAE byla odůvodněna léčbou nádorů nadledvin a APA, předpokládali jsme, že SAAE může způsobit významné snížení krevního tlaku v případech hypertenze způsobené bilaterální IHA. Zde máme v úmyslu provést prospektivní kohortovou studii k prokázání účinnosti a bezpečnosti SAAE pro bilaterální IHA s jednoměsíčním sledováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiagxi
-
Nanchang, Jiagxi, Čína, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Věk 18-60 let, bez ohledu na pohlaví; (2) Po přísné eluci léku splnila diagnostická kritéria primárního aldosteronismu a bilaterální idiopatický aldosteronismus byl potvrzen odběrem vzorků z adrenální žíly; (3) Podmínky krevního tlaku splňují jednu z následujících podmínek: 1) Krevní tlak v kanceláři ≥ 140/90 mmHg; 2) Ambulantní monitorování krevního tlaku：celodenní krevní tlak > 130/80 mmHg nebo denní krevní tlak > 135/85 mmHg; (4) CT nadledvin prokázalo hyperplazii nadledvin, uzliny nebo žádné zjevné morfologické abnormality； (5) Průběh hypertenze je delší než 6 měsíců； (6) Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí před promítání.
Kritéria vyloučení:
- (1) Primární hypertenze nebo sekundární hypertenze s jinými příčinami; (2) Žena, která je těhotná nebo kojící nebo má porodní plán na další rok; (3) Existují závažná organická onemocnění, zejména dysfunkce jater a ledvin; (4) Těžká alergie na kontrastní látku; (5) Jiná závažná organická onemocnění, délka života < 12 měsíců; (6) CT nadledvin prokázalo adenom. (7) Pacienti jsou zapsáni nebo se chtějí zúčastnit jiných klinických studií. V průběhu zápisového studia budou ovlivněny výsledky tohoto studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Superselektivní embolizace nadledvinek
U pacientů s bilaterálním idiopatickým hyperaldosteronismem potvrzeným odběrem vzorků z adrenální žíly se podle přání pacienta provede superselektivní adrenální arteriální embolizace (SAAE).
Krevní tlak, plazmatické hladiny aldosteronu a draslíku a nežádoucí účinky byly hodnoceny po SAAE.
Primárním cílovým parametrem byla změna domácího krevního tlaku po jednom měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Superselektivní adrenální arteriální embolizace je operace, při které se embolizační činidlo vstříkne do nadledvinové artérie přes katetr k embolizaci části nadledvin, aby se snížila sekrece hormonu nadledvin a snížil krevní tlak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: jeden měsíc po SAAE
|
24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku
|
jeden měsíc po SAAE
|
|
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: jeden měsíc po SAAE
|
sfygmomanometr
|
jeden měsíc po SAAE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatický aldosteron
Časové okno: jeden měsíc po SAAE
|
činidlo
|
jeden měsíc po SAAE
|
|
hladiny draslíku
Časové okno: jeden měsíc po SAAE
|
činidlo
|
jeden měsíc po SAAE
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: jeden měsíc po SAAE
|
následovat
|
jeden měsíc po SAAE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dong Yifei, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dong H, Zou Y, He J, Deng Y, Chen Y, Song L, Xu B, Gao R, Jiang X. Superselective adrenal arterial embolization for idiopathic hyperaldosteronism: 12-month results from a proof-of-principle trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:976-981. doi: 10.1002/ccd.29554. Epub 2021 Feb 19.
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
- Zhang H, Li Q, Liu X, Zhao Z, He H, Sun F, Hong Y, Zhou X, Li Y, Shen R, Bu X, Yan Z, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Adrenal artery ablation for primary aldosteronism without apparent aldosteronoma: An efficacy and safety, proof-of-principle trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2020 Sep;22(9):1618-1626. doi: 10.1111/jch.13960. Epub 2020 Aug 27.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Inoue H, Nakajo M, Miyazono N, Kanetsuki I, Miyake S, Hokotate H, Iida K, Niwatsukino H, Matsumoto Y, Tanaka D, et al. Treatment of aldosteronoma with superselective intraarterial injection of absolute ethanol. Nihon Igaku Hoshasen Gakkai Zasshi. 1994 Feb 25;54(2):154-62. No abstract available.
- Fowler AM, Burda JF, Kim SK. Adrenal artery embolization: anatomy, indications, and technical considerations. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jul;201(1):190-201. doi: 10.2214/AJR.12.9507.
- Inoue H, Nakajo M, Miyazono N, Nishida H, Ueno K, Hokotate H. Transcatheter arterial ablation of aldosteronomas with high-concentration ethanol: preliminary and long-term results. AJR Am J Roentgenol. 1997 May;168(5):1241-5. doi: 10.2214/ajr.168.5.9129420.
- Hokotate H, Inoue H, Baba Y, Tsuchimochi S, Nakajo M. Aldosteronomas: experience with superselective adrenal arterial embolization in 33 cases. Radiology. 2003 May;227(2):401-6. doi: 10.1148/radiol.2272011798. Epub 2003 Apr 3.
- Kometani M, Yoneda T, Demura M, Karashima S, Mori S, Oe M, Sawamura T, Okuda R, Yamagishi M, Takeda Y. The Long-term Effect of Adrenal Arterial Embolization for Unilateral Primary Aldosteronism on Cardiorenovascular Protection, Blood Pressure, and the Endocrinological Profile. Intern Med. 2016;55(7):769-73. doi: 10.2169/internalmedicine.55.5196. Epub 2016 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Adrenokortikální hyperfunkce
- Onemocnění nadledvinek
- Metabolismus steroidů, vrozené chyby
- Hyperplazie
- Hyperaldosteronismus
- Hyperplazie nadledvin, vrozená
- Adrenogenitální syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- 2021NDEFY21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Od ledna 2022 do prosince 2022 bylo vybráno 50 případů bilaterálního idiopatického aldosteronismu; 2023.1-2023.2
dokončit sledování všech zařazených pacientů; 2023.3-2023.6 statistická data, psaní a publikování akademických prací
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .