Vergleich von ultraschallgesteuerten intraartikulären Hüftinjektionen mit und ohne vorherige Lokalanästhesie
24. Juni 2023 aktualisiert von: Rondy Lazaro, University of Rochester
Vergleich von ultraschallgeführten intraartikulären Hüftinjektionen mit und ohne vorherige Lokalanästhesie: eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser monozentrischen randomisierten kontrollierten Studie werden Probanden, die sich zum ersten Mal einer ultraschallgeführten unilateralen intraartikulären Hüftinjektion unterziehen, in eine von zwei Gruppen randomisiert: Hüftinjektion mit vorheriger Lokalanästhesie (mit LA) oder Hüftinjektion ohne vorherige Lokalanästhesie (ohne LA).
Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) (0-100) werden nach der Lokalanästhesie-Injektion (mit LA-Gruppe) und der intraartikulären Hüftinjektion (beide Gruppen) erfasst.
Das primäre Ergebnismaß für den Vergleich zwischen den beiden Gruppen ist der VAS-Score für die intraartikuläre Hüftinjektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- University of Rochester Medical Center Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zum ersten Mal einer ultraschallgeführten einseitigen intraartikulären Hüftinjektion unterziehen
- Die Probanden müssen fließend Englisch sprechen
- Das Subjekt muss in der Lage sein, für sich selbst zuzustimmen und Schmerzniveaus auf einer visuellen Analogskala zu markieren.
Ausschlusskriterien:
- frühere intraartikuläre Hüftinjektion (um Verzerrungen durch frühere Injektionserfahrungen zu beseitigen)
- vorherige Operation an der Hüfte, die injiziert werden soll
- Verwendung von Opioid-Medikamenten am Tag oder Tag vor dem Eingriff
- Diabetes Mellitus
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 40
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hüftunterspritzung mit vorheriger örtlicher Betäubung
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Alle intraartikulären Hüftinjektionen werden unter Echtzeit-Ultraschallführung mit einem GE LOGIQ P9 Ultraschallgerät mit einem C1-5-RS 1-5 MHz krummlinigen Schallkopf (GE Healthcare, Chicago, IL, USA) durchgeführt.
Für den Eingriff werden die Patienten in Rückenlage gelagert.
Der krummlinige Schallkopf und das Ultraschallgerät werden verwendet, um den vorderen Aspekt des Hüftgelenks in einer sagittalen schrägen Ebene zu visualisieren.
Zur Durchführung des Verfahrens wird eine sterile Technik verwendet.
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Aktiver Komparator: Hüftunterspritzung ohne vorherige örtliche Betäubung
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Alle intraartikulären Hüftinjektionen werden unter Echtzeit-Ultraschallführung mit einem GE LOGIQ P9 Ultraschallgerät mit einem C1-5-RS 1-5 MHz krummlinigen Schallkopf (GE Healthcare, Chicago, IL, USA) durchgeführt.
Für den Eingriff werden die Patienten in Rückenlage gelagert.
Der krummlinige Schallkopf und das Ultraschallgerät werden verwendet, um den vorderen Aspekt des Hüftgelenks in einer sagittalen schrägen Ebene zu visualisieren.
Zur Durchführung des Verfahrens wird eine sterile Technik verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird ein visueller analoger Schmerz-Score erhoben.
Die Skala der Punktzahl ist 0-100, wobei 100 mehr Schmerzen anzeigt.
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006887
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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