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Survivorship Post-HCT-Optimierungsprogramm (S-POP)

25. September 2025 aktualisiert von: Duke University

Die Wirkung von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) und Widerstandstraining auf Funktion, Gesundheit und Lebensqualität nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Auswirkungen von 12 Wochen hochintensivem Intervalltraining (HIIT) und Widerstandstraining auf verschiedene Gesundheitsbereiche zu untersuchen, darunter körperliche Funktion, kognitive Funktion, geistige Gesundheit und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Behandlung unterzogen haben Stammzelltransplantation (HCT). Darüber hinaus wird das Projekt die Auswirkungen von 12 Wochen HIIT und Widerstandstraining auf die körperliche Funktion, die Belastung der Pflegekräfte, die psychische Gesundheit und das Selbstvertrauen der Pflegekräfte bei Personen bestimmen, die Patienten betreuen, die sich einer HCT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Adult Blood and Marrow Transplant Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Englisch sprechend
  3. Innerhalb von 90 ± 30 Tagen nach allogener HCT

Einschlusskriterien für Betreuer:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Englisch sprechend
  3. Bereitstellung der Nachsorge für den Patienten, der sich einer HCT unterzogen hat

Ausschlusskriterien für Patienten und Pflegekräfte:

  1. eine absolute Kontraindikation für Sport haben, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen akuten kardialen Ereignisses (
  2. Zusätzlich zu diesen absoluten Kontraindikationen führen der Patient und die Pflegekraft einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durch, bei dem die Herzfrequenz und der Herzrhythmus vor, während und nach dem Test über ein 12-Kanal-EKG überwacht werden. Die Ergebnisse des CPET werden von einem Arzt überprüft, bevor der Proband zur Teilnahme am HIIT- und Widerstandstrainingsprogramm freigegeben wird. Wenn der Teilnehmer nach dem CPET nicht vom Arzt freigegeben wird, sind der Patient und seine Pflegekraft nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geduldig
Dies sind Patienten, die 90 (±30) Tage nach der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation sind. Die Patienten absolvieren ein 12-wöchiges Bewegungstraining. Die Patienten werden auch Bewertungen durchführen, um die körperliche Funktion, die kognitive Funktion, die psychische Gesundheit, die soziale Unterstützung, die Ernährung und Ernährung, die Symptome, die Lebensqualität und den finanziellen Status zu bewerten. Sie werden Geräte verwenden, um Aktivitätsdaten und Vitalfunktionen zu erfassen. Sie werden Bioproben sammeln, um Mikrobiota und Biomarker zu bewerten.
Verhalten: Bewegungstraining
12 Wochen hochintensives Intervalltraining (HIIT) (3x/Woche) und Widerstandstraining (2x/Woche)
Experimental: Betreuer
Dies sind die zugewiesenen Bezugspersonen für die Transplantationspatienten. Pflegekräfte absolvieren ein 12-wöchiges Bewegungstraining. Betreuer werden auch Bewertungen durchführen, um die körperliche Funktion, die Unterstützung der Betreuer sowie die körperliche Aktivität und Bewegung zu bewerten. Sie werden Bioproben sammeln, um die Mikrobiota zu beurteilen.
Verhalten: Bewegungstraining
12 Wochen hochintensives Intervalltraining (HIIT) (3x/Woche) und Widerstandstraining (2x/Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung des vorgeschriebenen Trainingsprogramms, gemessen an der Anzahl der absolvierten Sitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Einhaltung der vorgeschriebenen HIIT-Sitzungen, gemessen an der Gesamtsitzungszeit (in Minuten)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Einhaltung der vorgeschriebenen HIIT-Sitzungen, gemessen an der Anzahl der absolvierten Intervalle
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Einhaltung der vorgeschriebenen HIIT-Sitzungen, gemessen an Anzahl/Prozentsatz der Intervalle, die die Zielherzfrequenzen erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Einhaltung der vorgeschriebenen Widerstandseinheiten, gemessen an der Anzahl der absolvierten Sätze
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Einhaltung der vorgeschriebenen Widerstandseinheiten, gemessen an der Anzahl der absolvierten Wiederholungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion/Aktivität, gemessen durch SPPB
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Alle Aufgabenpunkte werden hinzugefügt, die den SPPB-Score ergeben. Der Cut-Point für den SPPB liegt bei einer Punktzahl von 10. Die Gesamt- und Abschnittsnoten werden individuell und umfassend bewertet. Dieses Bewertungsergebnis wird als Instrument zur Bewertung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Personen verwendet.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Funktion/Aktivität, gemessen durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Basislinie für jeden Patienten wird durch einen Algorithmus erstellt, der Alter und Geschlecht des Patienten berücksichtigt. Die Punktzahl des Patienten wird mit dem verglichen, was eine Person gleichen Alters und Geschlechts des Patienten erhalten würde. Dieser Vergleich wird dann als Hilfsmittel zur Beurteilung der aeroben Kapazität oder Ausdauer verwendet.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Funktion/Aktivität, gemessen durch 30-sekündiges Aufstehen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Probanden sitzen mit vor der Brust gekreuzten Armen auf einem Stuhl und erheben sich in eine stehende Position und kehren dann in die sitzende Position zurück. Sie werden dies so oft wie möglich in 30 Sekunden wiederholen.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Funktion/Aktivität, gemessen an der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Der Handgriff ist ein Indikator für die Stärke des Oberkörpers und hat sich als guter Indikator für zukünftige funktionelle Einschränkungen und Behinderungen erwiesen. Die Handgriffpunktzahl wird basierend darauf bestimmt, wie schnell der Teilnehmer den Handdynamometer drücken kann.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Funktion/Aktivität, gemessen mit Fried Frailty
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Punktzahlen aller Abschnitte werden addiert, und wenn der Patient eine Punktzahl größer oder gleich drei hat, geht diese Bewertung davon aus, dass der Patient gebrechlich ist. Wenn der Patient einen Wert zwischen 1 und 2 hat, gilt der Patient als vorgebrechlich.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Funktion/Aktivität, gemessen mit PROMIS Physical Function
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Funktion/Aktivität, gemessen anhand der bioelektrischen Impedanz (BIA)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wird durch bioelektrische Impedanzspektroskopie (BIS) über ein Bioimpedanzanalysegerät (BIA) beurteilt. BIA-Geräte messen die Muskelmasse nicht direkt, sondern leiten stattdessen eine Schätzung der Muskelmasse basierend auf der elektrischen Leitfähigkeit des gesamten Körpers ab.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Funktion/Aktivität, gemessen durch CPET
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Belastungsfähigkeit wird anhand eines symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) auf einem Fahrradergometer oder eines sechsminütigen Stufentests mit Exspirationsgasanalyse zur Bestimmung des VO2peak gemäß den Richtlinien für klinische Populationen (Jones et al., 2012) bewertet. . Alle CPET-Daten werden als der höchste während des CPET erhobene 30-Sekunden-Wert aufgezeichnet.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Funktion/Aktivität, gemessen durch intramuskuläres Fettgewebe (IMAT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Längs- und Querultraschallaufnahmen des m. Rectus femoris, Vastus lateralis, m. intercostalis / m. pectoralis, (Kopf) m. temporalis und/oder (Kopf) styloglossus. Zur Berechnung des IMAT wird eine komplexe Graustufenanalyse der Bilder verwendet.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Funktion/Aktivität, gemessen am intramuskulären Glykogengehalt (IMGC)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Längs- und Querultraschallaufnahmen des m. Rectus femoris, Vastus lateralis, m. intercostalis / m. pectoralis, (Kopf) m. temporalis und/oder (Kopf) styloglossus. Zur Berechnung des IMGC wird eine komplexe Graustufenanalyse der Bilder verwendet.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Funktion/Aktivität, gemessen an der Muskeldicke
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Längs- und Querultraschallaufnahmen des m. Rectus femoris, Vastus lateralis, m. intercostalis / m. pectoralis, (Kopf) m. temporalis und/oder (Kopf) styloglossus, unter Verwendung von Graustufenanalysen.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Funktion/Aktivität, gemessen am Muskelbereich
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Längs- und Querultraschallaufnahmen des m. Rectus femoris, Vastus lateralis, m. intercostalis / m. pectoralis, (Kopf) m. temporalis und/oder (Kopf) styloglossus, unter Verwendung von Graustufenanalysen.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der körperlichen Funktion/Aktivität, gemessen an der Dicke der subkutanen Fettschicht
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Längs- und Querultraschallaufnahmen des m. Rectus femoris, Vastus lateralis, m. intercostalis / m. pectoralis, (Kopf) m. temporalis und/oder (Kopf) styloglossus, unter Verwendung von Graustufenanalysen.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Diese verwaltete Bewertung ist unterteilt in visuell-räumlich/exekutiv (5 Punkte), Benennen (3 Punkte), Gedächtnis (keine Punkte), Aufmerksamkeit (5 Punkte), Sprache (3 Punkte), Abstraktion (2 Punkte), verzögertes Erinnern (5 Punkte) und Orientierung (6 Punkte). . Alle unterteilten Abschnitte haben so viele Fragen, wie sie Punkte haben. Für die Analyse ist der Schnittpunkt, wenn der Patient weniger als 26 Punkte hat.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit PROMIS Cognitive Function
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen durch RBANS
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die RBANS-Bewertung ergibt fünf Indexwerte sowie einen zusammenfassenden Gesamtwert und einen skalierten Gesamtwert. Die Werte reichen von 40 bis 160, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen (Smith et al., 2014). Der skalierte Score klassifiziert die neuropsychologische Leistung als: extrem niedrig (69 und darunter), grenzwertig (70–79), niedriger Durchschnitt (80–89), durchschnittlich (90–109), hoher Durchschnitt (110–119), überlegen (120– 129) und sehr überlegen (130 und höher) (Batty et al., 2016; Randolph et al., 1998).
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen durch Trail Making Test
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Trail Making Test Teile A und B (TMT-A und -B) werden zur Identifizierung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet. Die Gesamtzeit bis zum Abschluss wird als Ergebnisvariable für beide Teile verwendet (im Bereich von 0 bis 300 Sekunden, wobei höhere Werte eine schlechtere Leistung anzeigen (Smith et al., 2014). Ein angepasster mittlerer T-Wert wird ebenfalls berechnet und reicht von 0 bis 100 (mittlerer Wert 50, ein höherer Wert weist auf eine bessere Leistung hin). Der T-Score kann für Alter, Geschlecht, Bildung und ethnische Zugehörigkeit angepasst werden.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit Brief Cope
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Werte für drei übergreifende Bewältigungsstile werden als Durchschnittswerte (Summe der Item-Werte dividiert durch die Anzahl der Items) dargestellt und geben an, inwieweit sich der Befragte an diesem Bewältigungsstil beteiligt hat.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen mit PHQ-9
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Der PHQ-9 besteht aus 9 Items, von denen jedes mit 0 bis 3 bewertet wird, was einen Schweregrad von 0 bis 27 ergibt
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen mit PC-PTSD/PCL-5
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
PC-PTSD ist ein Bildschirm mit 5 Elementen, um Patienten mit wahrscheinlicher PTSD zu identifizieren. Wenn die Patientenscreenings positiv sind, nehmen sie dann das PCL-5. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Screen zur Beurteilung der Symptome von PTBS.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen mit PROMIS Depression
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der psychischen Gesundheit, gemessen mit PROMIS Anxiety
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Änderung der Ernährung/Ernährung, gemessen mit dem Perioperative Nutrition Screen (PONS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
PONS analysiert BMI, Gewichtsverlust und Nahrungsaufnahme, um präoperative Ernährungsrisiken zu ermitteln
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Änderung der Ernährung/Ernährung, gemessen anhand von PG-SGA/Clinician SGA
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Punktzahlen für jeden Abschnitt können je nach Schweregrad und Auswirkungen auf die Ernährung zwischen 0 und 4 liegen. Die Summe aller Scores ergibt den PG-SGA-Gesamtscore, der zur Angabe des Interventionsbedarfs herangezogen werden kann (Bauer et al., 2002)
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Änderung der Ernährung/Ernährung, gemessen mit ASA-24
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
ASA-24 ist ein selbstverabreichter 24-Stunden-Diät-Recall
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Änderung der Ernährung/Ernährung, gemessen an der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Teilnehmer erhalten die USDA-Ernährungssicherheitsumfrage, um ihre Lebensmittelsicherheiten oder -unsicherheiten zu überprüfen. Dies ist eine 10-Punkte-Umfrage.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der sozialen Unterstützung, gemessen mit PROMIS Emotional Support
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der sozialen Unterstützung, gemessen mit PROMIS Social Isolation
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der sozialen Unterstützung, gemessen an der Lorig Self Efficacy
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale besteht aus 6 Items auf einer visuellen Analogskala, die von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (völlig zuversichtlich) reicht.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der sozialen Unterstützung, gemessen mit CFC-14
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
CFC-14 ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Berücksichtigung unmittelbarer und zukünftiger Folgen durch einen Patienten
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der sozialen Unterstützung, gemessen anhand der Brief Resilience Scale
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
BRS bewertet die Fähigkeit des Patienten, sich von Stress zu erholen. Der mögliche Score-Bereich auf dem BRS reicht von 1 (geringe Belastbarkeit) bis 5 (hohe Belastbarkeit).
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Änderung der Unterstützung durch die Pflegekraft, gemessen am Caregiver Strain Index
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Tool zur Einschätzung der Belastung von Langzeitpflegepersonen
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Änderung der Betreuungsunterstützung, gemessen an der Bewertung der Bereitschaft zur Pflege
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Items werden bewertet, indem der Mittelwert aller Items mit einem Bereich von 0-4 berechnet wird. Je höher die Punktzahl, desto besser fühlt sich die Pflegekraft bereit, Pflege zu leisten.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Änderung der Betreuungsunterstützung, gemessen mit FACT-GP
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Bewertung von 21 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Änderung der Betreuungsunterstützung, gemessen mit PHQ-2
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Der PHQ-9 besteht aus 2 Items, von denen jedes mit 0 bis 3 bewertet wird, was einen Schweregrad von 0 bis 6 ergibt
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Änderung der Betreuungsunterstützung, gemessen mit PCL-5
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Screen zur Beurteilung der Symptome von PTBS.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Änderung der Unterstützung durch Pflegekräfte, gemessen an der Ego-Resilienz
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die 14-Punkte-Umfrage erzielte eine Punktzahl von 0-56, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Belastbarkeit anzeigt
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Änderung der Unterstützung durch Pflegekräfte, gemessen anhand von PROMIS Depression
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Änderung der Unterstützung durch die Pflegekraft, gemessen anhand von PROMIS Anxiety
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung in der Betreuungsunterstützung, gemessen durch PROMIS Emotional Support
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Änderung der Betreuungsunterstützung, gemessen anhand von PROMIS Social Isolation
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Die Fragen werden im Intervallformat mit „0-Nie“ bis „5-Immer“ gestellt. Jedes der PRO-Instrumente wird anhand der T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 der Mittelwert einer Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist.
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der Mikrobiota-Diversität, gemessen durch Hautabstriche
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Hautabstrichproben werden chargenweise sequenziert und das Mikrobiom analysiert
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der Mikrobiota-Diversität, gemessen an Stuhlproben
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderungen in Stuhlproben, gemessen durch 16s-rRNA-Sequenzierung
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Veränderung der Biomarker für Entzündung und Gebrechlichkeit, gemessen anhand von Blutplasmaproben
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Assays zur Bewertung von angiogenen, stromalen und entzündlichen Markern und Markern des Alterns (das Pfeffer-Panel) werden verwendet, um Entzündungen und Gebrechlichkeit zu beurteilen
Baseline, Post-Intervention (Woche 12), 1 Jahr
Gesamtüberleben, gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben, gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der bakteriellen Infektion, gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der Pilzinfektion, gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der Virusinfektion, gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der Gesamtinfektion, gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der Krankenhauseinweisungen, gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der Aufnahme auf der Intensivstation, gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Graft-versus-Host-Erkrankung Grad 2+, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verweildauer der Transplantation (in Tagen), gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die zur Arbeit zurückgekehrt sind, wie durch die Arbeitsbewertung ermittelt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Stürze, wie anhand des Sturzfragebogens ermittelt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer antworten mit Ja/Nein, ob sie in den vorangegangenen 6 Monaten gestürzt sind
1 Jahr
Anzahl der Probanden, die ein Delir erlebten, wie durch DOS-Beurteilung beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Delirium Observation Screening Scale ist eine 13-Punkte-Beobachtungsskala für verbales und nonverbales Verhalten. Die Beobachtungen können während der regulären Pflege erfolgen. Das DOS dient der Optimierung der Delirerkennung.
1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch FACT-BMT-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 1 Jahr
50 Artikelbewertung. Höhere Gesamt- und Domänenwerte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D-5L-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 1 Jahr
Die 5D repräsentiert 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Fünf Schweregrade werden gemessen, wie durch die „5L“ angezeigt, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reichen. Alle Bewertungen werden in einen zusammenfassenden Index umgewandelt.
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch OARS IADL Assessment
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 1 Jahr
OARS IADL ist ein 7-Punkte-Assessment, das fragt, welches Maß an Unterstützung erforderlich ist, um 7 verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens zu erledigen
Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chenyu Lin, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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