Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program optymalizacji przeżycia po zakończeniu HCT (S-POP)

25 września 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) i treningu oporowego na funkcjonowanie, zdrowie i jakość życia po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego projektu jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) i treningu oporowego na kilka dziedzin zdrowia, w tym funkcje fizyczne, funkcje poznawcze, zdrowie psychiczne i jakość życia u pacjentów, którzy przeszli hematopoetyczne przeszczep komórek macierzystych (HCT). Ponadto projekt określi wpływ 12-tygodniowego treningu HIIT i treningu oporowego na sprawność fizyczną, obciążenie opiekuna, zdrowie psychiczne i pewność opiekuna u osób sprawujących opiekę nad pacjentami poddawanymi HCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Adult Blood and Marrow Transplant Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  1. ≥18 lat
  2. mówiący po angielsku
  3. W ciągu 90 ± 30 dni po allogenicznym HCT

Kryteria włączenia opiekuna:

  1. ≥18 lat
  2. mówiący po angielsku
  3. Zapewnienie opieki powypisowej pacjentowi po HCT

Kryteria wykluczenia pacjenta i opiekuna:

  1. Mają bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń, w tym niedawno przebyty ostry incydent sercowy (
  2. Oprócz tych bezwzględnych przeciwwskazań, pacjent i opiekun wykonają test wysiłkowy (CPET), w którym tętno i rytm serca będą monitorowane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG przed, w trakcie i po teście. Wyniki CPET zostaną sprawdzone przez lekarza, zanim pacjent zostanie dopuszczony do udziału w programie HIIT i treningu oporowego. Jeśli uczestnik nie zostanie dopuszczony przez lekarza po CPET, pacjent i jego opiekun nie będą mogli wziąć udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cierpliwy
Są to pacjenci, którzy są 90 (±30) dni po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych. Pacjenci ukończą 12-tygodniowy trening fizyczny. Pacjenci będą również przeprowadzać oceny w celu oceny sprawności fizycznej, funkcji poznawczych, zdrowia psychicznego, wsparcia społecznego, odżywiania i diety, objawów, jakości życia i sytuacji finansowej. Będą używać urządzeń do rejestrowania danych dotyczących aktywności i parametrów życiowych. Zbiorą biopróbki, aby ocenić mikroflorę i biomarkery.
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
12 tygodni intensywnego treningu interwałowego (HIIT) (3x/tydz.) i treningu oporowego (2x/tyg.)
Eksperymentalny: Opiekun
Są to wyznaczeni opiekunowie pacjentów po przeszczepach. Opiekunowie ukończą 12-tygodniowy trening fizyczny. Opiekunowie przeprowadzą również oceny w celu oceny sprawności fizycznej, wsparcia opiekuna oraz aktywności fizycznej i ćwiczeń. Zbiorą biopróbki do oceny mikroflory.
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
12 tygodni intensywnego treningu interwałowego (HIIT) (3x/tydz.) i treningu oporowego (2x/tyg.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie zalecanego programu ćwiczeń, mierzone liczbą ukończonych sesji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zgodność z zalecanymi sesjami HIIT, mierzona całkowitym czasem sesji (w minutach)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zgodność z zalecanymi sesjami HIIT, mierzona liczbą ukończonych interwałów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zgodność z zalecanymi sesjami HIIT, mierzona liczbą/procentem interwałów spełniających docelowe wartości tętna
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zgodność z zalecanymi sesjami oporu, mierzona liczbą ukończonych serii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zgodność z zalecanymi sesjami oporu, mierzona liczbą ukończonych powtórzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji/aktywności fizycznej, mierzona za pomocą SPPB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Wszystkie punkty zadania są dodawane, które składają się na wynik SPPB. Punktem odcięcia dla SPPB jest wynik 10. Wyniki skumulowane i sekcje są oceniane indywidualnie i kompleksowo. Wynik ten posłuży jako narzędzie do oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana funkcji/aktywności fizycznej, mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Linia bazowa dla każdego pacjenta jest ustalana za pomocą algorytmu uwzględniającego wiek i płeć pacjentów. Wynik pacjenta jest porównywany z wynikiem uzyskanym przez osobę w tym samym wieku i tej samej płci co pacjent. To porównanie jest następnie wykorzystywane jako narzędzie do oceny wydolności tlenowej lub wytrzymałości.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana funkcji/aktywności fizycznej, mierzona przez 30-sekundową zmianę pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Badani siadają na krześle z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i podnoszą się do pozycji stojącej, a następnie wracają do pozycji siedzącej. Powtórzą to tyle razy, ile zdołają w ciągu 30 sekund.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana funkcji/aktywności fizycznej mierzona siłą chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Chwyt dłoni jest wskaźnikiem siły górnej części ciała i okazał się dobrym predyktorem przyszłych ograniczeń funkcjonalnych i niepełnosprawności. Wynik za chwyt dłoni jest określany na podstawie tego, jak szybko uczestnik może ścisnąć ręczny dynamometr.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana funkcji/aktywności fizycznej mierzona metodą Fried Frailty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Wyniki ze wszystkich sekcji są sumowane i jeśli pacjent ma wynik większy lub równy 3, ta ocena uznaje, że pacjent jest słaby. Jeśli pacjent ma wynik między 1-2, uznaje się go za przedsłabłego.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana funkcji/aktywności fizycznej mierzona za pomocą funkcji fizycznej PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana funkcji/aktywności fizycznej mierzona impedancją bioelektryczną (BIA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Uczestnicy zostaną poddani ocenie składu ciała za pomocą bioelektrycznej spektroskopii impedancyjnej (BIS) za pomocą urządzenia do analizy bioimpedancji (BIA). Sprzęt BIA nie mierzy bezpośrednio masy mięśniowej, ale zamiast tego uzyskuje oszacowanie masy mięśniowej na podstawie przewodnictwa elektrycznego całego ciała.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana funkcji/aktywności fizycznej mierzona metodą CPET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zdolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą ograniczonego objawowo testu wysiłkowego (CPET) na ergometrze rowerowym lub sześciominutowego testu krokowego z analizą gazów wydychanych w celu określenia VO2peak, zgodnie z wytycznymi dla populacji klinicznych (Jones i in., 2012). . Wszystkie dane CPET będą rejestrowane jako najwyższa 30-sekundowa wartość uzyskana podczas CPET.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana funkcji/aktywności fizycznej mierzona za pomocą domięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Podłużne i poprzeczne obrazy ultrasonograficzne m. rectus femoris, vastus lateralis, m. międzyżebrowe / m. mięsień piersiowy, (głowa) m. temporalis i/lub (głowa) styloglossus. Złożona analiza skali szarości obrazów służy do obliczenia IMAT.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana funkcji/aktywności fizycznej mierzona zawartością glikogenu domięśniowego (IMGC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Podłużne i poprzeczne obrazy ultrasonograficzne m. rectus femoris, vastus lateralis, m. międzyżebrowe / m. mięsień piersiowy, (głowa) m. temporalis i/lub (głowa) styloglossus. Złożona analiza skali szarości obrazów służy do obliczenia IMGC.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana funkcji/aktywności fizycznej mierzona grubością mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Podłużne i poprzeczne obrazy ultrasonograficzne m. rectus femoris, vastus lateralis, m. międzyżebrowe / m. mięsień piersiowy, (głowa) m. temporalis i/lub (głowa) styloglossus, przy użyciu analiz w skali szarości.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana funkcji/aktywności fizycznej, mierzona na podstawie powierzchni mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Podłużne i poprzeczne obrazy ultrasonograficzne m. rectus femoris, vastus lateralis, m. międzyżebrowe / m. mięsień piersiowy, (głowa) m. temporalis i/lub (głowa) styloglossus, przy użyciu analiz w skali szarości.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana funkcji/aktywności fizycznej, mierzona grubością podskórnej warstwy tłuszczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Podłużne i poprzeczne obrazy ultrasonograficzne m. rectus femoris, vastus lateralis, m. międzyżebrowe / m. mięsień piersiowy, (głowa) m. temporalis i/lub (głowa) styloglossus, przy użyciu analiz w skali szarości.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana funkcji poznawczych mierzona metodą Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Ta zarządzana ocena jest podzielona na wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze (5 pkt), nazywanie (3 pkt), pamięć (bez punktów), uwagę (5 pkt), język (3 pkt), abstrakcję (2 pkt), opóźnione przypominanie (5 pkt) i orientację (6 pkt). . Wszystkie podzielone sekcje mają tyle pytań, ile mają punktów. Na potrzeby analizy punkt odcięcia ma miejsce, gdy pacjent ma mniej niż 26 punktów.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą PROMIS Cognitive Function
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana funkcji poznawczych mierzona metodą RBANS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Ocena RBANS daje pięć wyników indeksu, a także całkowity wynik podsumowujący i całkowity wynik skalowany. Wyniki wahają się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (Smith i in., 2014). Skalowany wynik klasyfikuje sprawność neuropsychologiczną jako: skrajnie niska (69 i poniżej), graniczna (70-79), niska średnia (80-89), średnia (90-109), wysoka średnia (110-119), doskonała (120- 129) i bardzo lepszy (130 i więcej) (Batty i in., 2016; Randolph i in., 1998).
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana funkcji poznawczych, mierzona testem tworzenia śladów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Test tworzenia śladów części A i B (TMT-A i -B) zostaną wykorzystane do identyfikacji upośledzenia funkcji poznawczych. Całkowity czas do ukończenia zostanie wykorzystany jako zmienna wynikowa dla obu części (w zakresie od 0 do 300 sekund, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność (Smith i in., 2014). Skorygowany średni wynik T-score zostanie również obliczony w zakresie od 0 do 100 (średni wynik 50, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki). T-score można dostosować do wieku, płci, wykształcenia i pochodzenia etnicznego.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana funkcji poznawczych mierzona metodą Brief Cope
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Wyniki są prezentowane dla trzech nadrzędnych stylów radzenia sobie jako średnie wyniki (suma wyników pozycji podzielona przez liczbę pozycji), wskazujące stopień zaangażowania respondenta w dany styl radzenia sobie.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana zdrowia psychicznego mierzona za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
PHQ-9 składa się z 9 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje wynik ciężkości od 0 do 27
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona za pomocą PC-PTSD/PCL-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
PC-PTSD to 5-elementowy ekran służący do identyfikacji pacjentów z prawdopodobnym PTSD. Jeśli pacjent uzyska pozytywny wynik badania przesiewowego, wówczas przyjmuje PCL-5. PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz do oceny objawów PTSD.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona metodą PROMIS Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana stanu zdrowia psychicznego mierzona metodą PROMIS Anxiety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana diety/odżywiania, mierzona za pomocą Perioperative Nutrition Screen (PONS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
PONS analizuje BMI, utratę masy ciała i spożycie pokarmu w celu wykrycia przedoperacyjnego ryzyka żywieniowego
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana diety/odżywiania, mierzona za pomocą PG-SGA/Klinicysta SGA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Wyniki dla każdej sekcji mogą wahać się od 0-4 w zależności od ciężkości i wpływu żywieniowego. Suma wszystkich wyników daje całkowity wynik PG-SGA, który można wykorzystać do wskazania potrzeby interwencji (Bauer i in., 2002)
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana diety/odżywiania, mierzona za pomocą ASA-24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
ASA-24 to samodzielna 24-godzinna dieta przypominająca
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana diety/odżywiania mierzona przez Food Security
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Uczestnicy otrzymają ankietę dotyczącą bezpieczeństwa żywnościowego USDA w celu przeglądu ich zabezpieczeń żywnościowych lub niepewności. To jest ankieta składająca się z 10 pozycji.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana wsparcia społecznego mierzona metodą PROMIS Emotional Support
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana wsparcia społecznego mierzona metodą PROMIS Social Isolation
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana wsparcia społecznego mierzona przez Lorig Self Efficacy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych składa się z 6 pozycji na wizualnej skali analogowej, od 1 (całkowicie niepewny siebie) do 10 (całkowicie pewny siebie).
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana wsparcia społecznego mierzona CFC-14
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
CFC-14 to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, służący do oceny rozważenia przez pacjenta natychmiastowych i rozważenia przyszłych konsekwencji
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana wsparcia społecznego mierzona Skalą Krótkiej Odporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
BRS ocenia zdolność pacjenta do powrotu do zdrowia po stresie. Możliwy zakres punktacji w skali BRS wynosi od 1 (niska odporność) do 5 (wysoka odporność).
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana wsparcia opiekuna, mierzona wskaźnikiem obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Narzędzie do oceny obciążenia opiekunów długoterminowych
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana wsparcia opiekuna, mierzona oceną gotowości do opieki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Pozycje są oceniane poprzez obliczenie średniej wszystkich pozycji w zakresie 0-4. Im wyższy wynik, tym bardziej opiekun czuje się przygotowany do sprawowania opieki.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana wsparcia opiekuna, mierzona za pomocą FACT-GP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Ocena składająca się z 21 pozycji w 5-stopniowej skali Likerta
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana wsparcia opiekuna, mierzona za pomocą PHQ-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
PHQ-9 składa się z 2 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje ocenę ciężkości od 0 do 6
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana wsparcia opiekuna mierzona PCL-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz do oceny objawów PTSD.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana wsparcia opiekuna mierzona odpornością ego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Ankieta składająca się z 14 pozycji, punktowana od 0 do 56, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odporności
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana wsparcia opiekuna mierzona metodą PROMIS Depression
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana wsparcia opiekuna mierzona za pomocą PROMIS Anxiety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana wsparcia opiekuna mierzona metodą PROMIS Emotional Support
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana wsparcia opiekuna mierzona metodą PROMIS Social Isolation
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Pytania są zadawane w formacie interwałowym od „0-nigdy” do „5-zawsze”. Każdy z instrumentów PRO zostanie oceniony na podstawie wskaźnika T-score, gdzie 50 to średnia populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana różnorodności mikrobiomu mierzona za pomocą wymazów ze skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Próbki wymazów ze skóry sekwencjonowano wsadowo i analizowano mikrobiom
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana różnorodności mikrobiomu, mierzona na podstawie próbek kału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiany w próbkach kału mierzone przez sekwencjonowanie 16s rRNA
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego i osłabienia, mierzona za pomocą próbek osocza krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Testy oceniające markery angiogenne, zrębowe i zapalne oraz markery starzenia (Panel Peppera) są wykorzystywane do oceny stanu zapalnego i osłabienia
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (tydzień 12), 1 rok
Całkowite przeżycie, mierzone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od choroby, mierzone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość infekcji bakteryjnych, mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość infekcji grzybiczych, mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość infekcji wirusowych, mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik ogólnej infekcji, mierzony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik przyjęć do szpitala, mierzony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii, mierzony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Długość pobytu w szpitalu mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 2+, mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Długość pobytu po przeszczepie (w dniach), mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów, którzy wrócili do pracy, zgodnie z oceną Work Assessment
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba upadków oceniana za pomocą kwestionariusza upadków
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy odpowiedzą tak/nie na pytanie, czy mieli upadki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
1 rok
Liczba osób, które doświadczyły delirium, zgodnie z oceną DOS
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Przesiewowa Obserwacji Delirium to 13-itemowa skala obserwacyjna zachowań werbalnych i niewerbalnych. Obserwacje można prowadzić podczas regularnej pielęgnacji. DOS służy do optymalizacji rozpoznawania delirium.
1 rok
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą oceny FACT-BMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (12 tygodni), 1 rok
Ocena 50 pozycji. Wyższe wyniki całkowite i domenowe wskazują na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (12 tygodni), 1 rok
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą oceny EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (12 tygodni), 1 rok
5D reprezentuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Mierzono pięć poziomów dotkliwości, jak wskazuje „5L”, od „brak problemów” do „ekstremalnych problemów”. Wszystkie wyniki są konwertowane na indeks podsumowujący.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (12 tygodni), 1 rok
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą oceny OARS IADL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (12 tygodni), 1 rok
OARS IADL to 7-punktowa ocena, która pyta, jaki poziom pomocy jest potrzebny do wykonywania 7 różnych czynności życia codziennego
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (12 tygodni), 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chenyu Lin, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00110028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj