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Programma di ottimizzazione post-HCT per la sopravvivenza (S-POP)

18 aprile 2024 aggiornato da: Duke University

L'effetto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e dell'allenamento di resistenza sulla funzione, sulla salute e sui risultati della qualità della vita dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Lo scopo di questo progetto è quello di studiare gli effetti di 12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e allenamento di resistenza su diversi domini di salute tra cui la funzione fisica, la funzione cognitiva, la salute mentale e la qualità della vita in pazienti che hanno subito problemi ematopoietici trapianto di cellule staminali (HCT). Inoltre, il progetto determinerà gli effetti di 12 settimane di HIIT e allenamento di resistenza sulla funzione fisica, la tensione del caregiver, la salute mentale e la fiducia del caregiver nelle persone che forniscono assistenza ai pazienti sottoposti a HCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke Adult Blood and Marrow Transplant Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chenyu Lin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  1. ≥18 anni
  2. parlando inglese
  3. Entro 90 ± 30 giorni dall'HCT allogenico

Criteri di inclusione del caregiver:

  1. ≥18 anni
  2. parlando inglese
  3. Fornire assistenza post-dimissione per il paziente che ha subito HCT

Criteri di esclusione del paziente e del caregiver:

  1. Avere una controindicazione assoluta all'esercizio compreso un recente evento cardiaco acuto (
  2. Oltre a queste controindicazioni assolute, il paziente e l'assistente completeranno il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) in cui la frequenza cardiaca e il ritmo cardiaco verranno monitorati tramite un ECG a 12 derivazioni prima, durante e dopo il test. I risultati del CPET saranno esaminati da un medico prima che il soggetto sia autorizzato a partecipare all'HIIT e al programma di allenamento di resistenza. Se il partecipante non viene autorizzato dal medico che segue il CPET, il paziente e il suo assistente non saranno idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente
Questi sono pazienti che sono 90 (± 30) giorni post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. I pazienti completeranno 12 settimane di allenamento fisico. I pazienti completeranno anche le valutazioni per valutare la funzione fisica, la funzione cognitiva, la salute mentale, il supporto sociale, l'alimentazione e la dieta, i sintomi, la qualità della vita e lo stato finanziario. Utilizzeranno dispositivi per acquisire dati di attività e segni vitali. Raccoglieranno campioni biologici per valutare microbiota e biomarcatori.
Comportamentale: Esercizio fisico
12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) (3x/settimana) e allenamento di resistenza (2x/settimana)
Sperimentale: Caregiver
Questi sono gli assistenti assegnati ai pazienti trapiantati. Gli operatori sanitari completeranno 12 settimane di allenamento fisico. I caregiver completeranno anche le valutazioni per valutare la funzione fisica, il supporto del caregiver e l'attività fisica e l'esercizio. Raccoglieranno campioni biologici per valutare il microbiota.
Comportamentale: Esercizio fisico
12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) (3x/settimana) e allenamento di resistenza (2x/settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adesione al programma di esercizi prescritto, misurata dal numero di sessioni totali completate
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conformità alle sessioni HIIT prescritte, misurata dal tempo totale della sessione (in minuti)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conformità alle sessioni HIIT prescritte, misurata dal numero di intervalli completati
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conformità alle sessioni HIIT prescritte, misurata dal numero/percentuale di intervalli che soddisfano le frequenze cardiache target
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conformità alle sessioni di resistenza prescritte, misurata dal numero di serie completate
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Conformità alle sessioni di resistenza prescritte, misurata dal numero di ripetizioni completate
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione/attività fisica, misurata da SPPB
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Vengono aggiunti tutti i punti attività che determinano il punteggio SPPB. Il cut-point per l'SPPB è un punteggio di 10. I punteggi cumulativi e di sezione sono valutati individualmente e in modo completo. Questo punteggio di valutazione sarà utilizzato come strumento per valutare il funzionamento degli arti inferiori nelle persone anziane.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Variazione della funzione/attività fisica, misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
La linea di base per ogni paziente viene stabilita attraverso un algoritmo che tiene conto dell'età e del sesso del paziente. Il punteggio del paziente viene confrontato con quello che otterrebbe una persona della stessa età e sesso del paziente. Questo confronto viene quindi utilizzato come strumento per valutare la capacità aerobica o la resistenza.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Variazione della funzione/attività fisica, misurata da 30 secondi da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
I soggetti si siederanno su una sedia con le braccia incrociate sul petto e si alzeranno in posizione eretta, quindi torneranno in posizione seduta. Lo ripeteranno tutte le volte che possono in 30 secondi.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Variazione della funzione/attività fisica, misurata dalla forza di presa
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
La presa della mano è un indicatore della forza della parte superiore del corpo ed è risultata essere un buon predittore di future limitazioni e disabilità funzionali. Il punteggio della presa della mano è determinato in base alla velocità con cui il partecipante può stringere il dinamometro a mano.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Variazione della funzione/attività fisica, misurata da Fried Frailty
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
I punteggi di tutte le sezioni vengono sommati e se il paziente ha un punteggio maggiore o uguale a tre questa valutazione considera che il paziente è fragile. Se il paziente ha un punteggio compreso tra 1 e 2, il paziente è considerato pre-fragile.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Variazione della funzione/attività fisica, misurata dalla funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Variazione della funzione/attività fisica, misurata dall'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Ai partecipanti verrà valutata la composizione corporea mediante spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS) tramite un dispositivo di analisi della bioimpedenza (BIA). Le apparecchiature BIA non misurano direttamente la massa muscolare, ma derivano invece una stima della massa muscolare basata sulla conduttività elettrica di tutto il corpo.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Variazione della funzione/attività fisica, misurata dal CPET
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi (CPET) su un cicloergometro o per un test del passo di sei minuti con analisi dei gas espirati per determinare il VO2peak, secondo le linee guida per le popolazioni cliniche (Jones et al., 2012) . Tutti i dati CPET verranno registrati come il valore più alto di 30 secondi ottenuto durante il CPET.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Variazione della funzione/attività fisica, misurata dal tessuto adiposo intramuscolare (IMAT)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Immagini ecografiche longitudinali e trasversali del m. retto femorale, vasto laterale, m. intercostale / m. pettorale, (testa) m. temporalis, e/o (testa) styloglossus. L'analisi complessa in scala di grigi delle immagini viene utilizzata per calcolare l'IMAT.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Variazione della funzione/attività fisica, misurata dal contenuto di glicogeno intramuscolare (IMGC)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Immagini ecografiche longitudinali e trasversali del m. retto femorale, vasto laterale, m. intercostale / m. pettorale, (testa) m. temporalis, e/o (testa) styloglossus. L'analisi complessa in scala di grigi delle immagini viene utilizzata per calcolare l'IMGC.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Variazione della funzione/attività fisica, misurata dallo spessore muscolare
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Immagini ecografiche longitudinali e trasversali del m. retto femorale, vasto laterale, m. intercostale / m. pettorale, (testa) m. temporalis e/o (testa) styloglossus, mediante analisi in scala di grigi.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Variazione della funzione/attività fisica, misurata dall'area muscolare
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Immagini ecografiche longitudinali e trasversali del m. retto femorale, vasto laterale, m. intercostale / m. pettorale, (testa) m. temporalis e/o (testa) styloglossus, mediante analisi in scala di grigi.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Variazione della funzione/attività fisica, misurata dallo spessore dello strato di grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Immagini ecografiche longitudinali e trasversali del m. retto femorale, vasto laterale, m. intercostale / m. pettorale, (testa) m. temporalis e/o (testa) styloglossus, mediante analisi in scala di grigi.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nella funzione cognitiva, come misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Questa valutazione somministrata è suddivisa in visuospaziale/esecutivo (5 punti), denominazione (3 punti), memoria (nessun punto), attenzione (5 punti), linguaggio (3 punti), astrazione (2 punti), richiamo ritardato (5 punti) e orientamento (6 punti). . Tutte le sezioni suddivise hanno tante domande quanti sono i punti. Per l'analisi, il punto di taglio è se il paziente ha meno di 26 punti.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nella funzione cognitiva, come misurato dalla funzione cognitiva PROMIS
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nella funzione cognitiva, come misurato da RBANS
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
La valutazione RBANS produce cinque punteggi indice, un punteggio riepilogativo totale e un punteggio totale in scala. I punteggi vanno da 40 a 160, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori (Smith et al., 2014). Il punteggio graduato classifica la performance neuropsicologica come: estremamente bassa (69 e inferiore), borderline (70-79), media bassa (80-89), media (90-109), media alta (110-119), superiore (120- 129) e molto superiore (130 e oltre) (Batty et al., 2016; Randolph et al., 1998).
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nella funzione cognitiva, misurato dal Trail making test
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Le parti A e B del Trail Making Test (TMT-A e -B) saranno utilizzate per l'identificazione del deterioramento cognitivo. Il tempo totale per il completamento sarà utilizzato come variabile di risultato per entrambe le parti (da 0 a 300 secondi, con punteggi più alti che indicano prestazioni peggiori (Smith et al., 2014). Verrà calcolato anche un punteggio T medio aggiustato compreso tra 0 e 100 (punteggio medio 50, punteggio più alto che indica prestazioni migliori). Il punteggio T può essere regolato per età, sesso, istruzione ed etnia.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nella funzione cognitiva, come misurato da Brief Cope
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
I punteggi sono presentati per tre stili di coping generali come punteggi medi (somma dei punteggi degli item divisa per il numero di item), indicando il grado in cui l'intervistato si è impegnato in quello stile di coping.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nella salute mentale, come misurato da PHQ-9
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Il PHQ-9 è composto da 9 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, dando un punteggio di gravità da 0 a 27
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nella salute mentale, misurato da PC-PTSD/PCL-5
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
PC-PTSD è una schermata a 5 elementi per identificare i pazienti con probabile PTSD. Se il paziente risulta positivo, esegue il PCL-5. Il PCL-5 è uno schermo di 20 elementi per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nella salute mentale, come misurato dalla depressione PROMIS
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nella salute mentale, come misurato dall'ansia PROMIS
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nella dieta/nutrizione, come misurato dal Perioperative Nutrition Screen (PONS)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
PONS analizza il BMI, la perdita di peso e l'assunzione di cibo per lo screening del rischio nutrizionale preoperatorio
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nella dieta/nutrizione, come misurato da PG-SGA/Clinician SGA
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
I punteggi per ciascuna sezione possono variare da 0 a 4 a seconda della gravità e dell'impatto nutrizionale. La somma di tutti i punteggi fornisce il punteggio Total PG-SGA, che può essere utilizzato per indicare la necessità di intervento (Bauer et al., 2002)
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nella dieta/nutrizione, come misurato da ASA-24
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
ASA-24 è un richiamo dietetico di 24 ore autosomministrato
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nella dieta/nutrizione, come misurato dalla sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
I partecipanti riceveranno il sondaggio sulla sicurezza alimentare dell'USDA per rivedere le loro sicurezze o insicurezze alimentari. Questo è un sondaggio di 10 elementi.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Variazione del supporto sociale, misurata dal supporto emotivo PROMIS
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Variazione del supporto sociale, misurata dall'isolamento sociale PROMIS
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nel supporto sociale, come misurato da Lorig Self Efficacy
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
La scala di autoefficacia per gestire le malattie croniche è composta da 6 elementi su una scala analogica visiva, che va da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro).
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Variazione del supporto sociale, misurata dal CFC-14
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
CFC-14 è un questionario di 14 voci per valutare la considerazione di un paziente di conseguenze immediate e future
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nel supporto sociale, misurato dalla Brief Resilience Scale
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
BRS valuta la capacità del paziente di riprendersi dallo stress. Il possibile intervallo di punteggio sul BRS va da 1 (bassa resilienza) a 5 (alta resilienza).
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nel supporto del caregiver, misurato dall'indice di ceppo del caregiver
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Strumento per valutare lo stress sui caregiver a lungo termine
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nel supporto del caregiver, come misurato dalla valutazione della preparazione all'assistenza
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Gli elementi vengono valutati calcolando la media di tutti gli elementi con un intervallo di 0-4. Più alto è il punteggio, più il caregiver si sente preparato a prestare assistenza.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nel supporto del caregiver, come misurato da FACT-GP
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Valutazione di 21 item segnati su una scala Likert a 5 punti
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nel supporto del caregiver, come misurato da PHQ-2
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Il PHQ-9 è composto da 2 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, dando un punteggio di gravità da 0 a 6
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nel supporto del caregiver, come misurato dal PCL-5
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Il PCL-5 è uno schermo di 20 elementi per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nel supporto del caregiver, come misurato dalla resilienza dell'ego
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Il sondaggio a 14 elementi ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 56, dove un punteggio più alto indica un livello di resilienza più elevato
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nel supporto del caregiver, come misurato dalla depressione PROMIS
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nel supporto del caregiver, come misurato dall'ansia PROMIS
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nel supporto del caregiver, come misurato dal supporto emotivo PROMIS
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nel supporto del caregiver, come misurato dall'isolamento sociale PROMIS
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Le domande vengono poste in formato intervallo da "0-Mai" a "5-Sempre". A ciascuno degli strumenti PRO verrà assegnato un punteggio sulla metrica T-score, dove 50 è la media di una popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione.
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nella diversità del microbiota, misurato da tamponi cutanei
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Campioni di tamponi cutanei sequenziati in lotti e microbioma analizzato
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamento nella diversità del microbiota, misurato da campioni di feci
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Cambiamenti nei campioni di feci misurati dal sequenziamento dell'rRNA 16s
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Variazione dei biomarcatori di infiammazione e fragilità, misurati da campioni di plasma sanguigno
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
I test che valutano i marcatori angiogenici, stromali e infiammatori e i marcatori dell'invecchiamento (il Pepper Panel) vengono utilizzati per valutare l'infiammazione e la fragilità
Basale, post-intervento (settimana 12), 1 anno
Sopravvivenza globale, misurata dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia, misurata dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di infezione batterica, misurato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di infezione fungina, misurato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di infezione virale, misurato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di infezione complessiva, misurato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di ricovero ospedaliero, misurato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva, misurato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della degenza in ospedale, misurata dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della degenza in unità di terapia intensiva, misurata dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite di grado 2+, misurato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata del ricovero per trapianti (in giorni), misurata dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di pazienti che sono tornati al lavoro, come valutato dalla valutazione del lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di cadute, come valutato dal questionario sulle cadute
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti risponderanno Sì/No se hanno avuto cadute nei 6 mesi precedenti
1 anno
Numero di soggetti che hanno manifestato delirio, come valutato dalla valutazione DOS
Lasso di tempo: 1 anno
La Delirium Observation Screening Scale è una scala di osservazione di 13 item del comportamento verbale e non verbale. Le osservazioni possono essere fatte durante le cure regolari. Il DOS viene utilizzato per ottimizzare il riconoscimento del delirio.
1 anno
Cambiamento nella qualità della vita, come valutato dalla valutazione FACT-BMT
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane), 1 anno
Valutazione di 50 elementi. Punteggi totali e di dominio più elevati indicano una migliore qualità della vita.
Basale, post-intervento (12 settimane), 1 anno
Cambiamento nella qualità della vita, come valutato dalla valutazione EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane), 1 anno
La 5D rappresenta 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Vengono misurati cinque livelli di gravità, come indicato dalle "5L", che vanno da "nessun problema" a "problemi estremi". Tutti i punteggi vengono convertiti in un indice riassuntivo.
Basale, post-intervento (12 settimane), 1 anno
Cambiamento nella qualità della vita, come valutato dalla valutazione OARS IADL
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (12 settimane), 1 anno
OARS IADL è una valutazione in 7 item che chiede quale livello di assistenza è necessario per svolgere 7 diverse attività della vita quotidiana
Basale, post-intervento (12 settimane), 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chenyu Lin, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00110028

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