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Telitacicept-Studie bei chinesischen Probanden mit systemischem Lupus erythematodes

5. Dezember 2023 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine Phase-I-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Telitacicept bei chinesischen Probanden mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Telitacicept bei chinesischen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, China, 264200
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650011
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die dieser Studienteilnahme zustimmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben;
  2. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch;
  3. Diagnose von SLE gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997, wobei 4 oder mehr der 11 ACR-Kriterien vorhanden sind;
  4. SELENA-SLEDAI-Score ≥8 Punkte mit einem klinischen SELENA-SLEDAI-Score ≥6 Punkte, wenn beim Screening-Besuch niedrige Komplementspiegel und/oder Anti-ds-DNA-Antikörper vorhanden sind;
  5. Probanden mit eindeutig positivem Test auf Anti-Nuklear-Antikörper (ANA) und/oder Anti-ds-DNA-Serum-Antikörper;
  6. Seien Sie für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor Tag 0 auf einem SLE-Standardbehandlungsschema (und bleiben Sie stabil). Das Standardschema besteht aus der/den folgenden Medikation(en) (allein oder in Kombination): -steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel, einschließlich Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Methotrexat, Leflunomid, Tacrolimus, Cyclosporin.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Lupus-Nierenerkrankung (definiert durch Proteinurie > 6 g/24 h oder Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder Serumkreatinin > 221 μmol/l) oder aktiver Nephritis, die verbotene Medikamente benötigen, oder Patienten, die eine Hämodialyse oder Prednison (oder ein Äquivalent) ≥ 100 mg benötigen /d für einen Zeitraum von ≥14 Tagen innerhalb von 8 Wochen nach Tag 0;
  2. Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) im Zusammenhang mit Lupus oder nicht [einschließlich Krampfanfälle, Psychose, organisches Hirnsyndrom, zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Enzephalitis, ZNS-Angiitis] innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch;

  3. Laboranomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. ALT/AST ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    2. endogene Kreatinin-Clearance-Rate
    3. Anzahl weißer Blutkörperchen
    4. Hämoglobin
    5. Thrombozytenzahl
  4. Aktive Hepatitis oder eine schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte beim Screening-Besuch. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb). Wenn das Anti-HBcAb-Ergebnis positiv ist, während das HBsAg-Ergebnis negativ ist, wird ein Hepatitis-B-Virus (HBV)-(DNA)-Test durchgeführt. Wenn das HBV-DNA-Ergebnis negativ ist, ist der Patient geeignet;
  5. Patienten mit Immunschwäche, unkontrollierter schwerer Infektion oder aktiven/wiederkehrenden Magen-Darm-Geschwüren;
  6. Schwangere oder stillende weibliche Probanden oder sexuell aktive Probanden, die sich weigern, die im Protokoll festgelegte Empfängnisverhütung während der gesamten Studie zu praktizieren;
  7. Geschichte der Allergie gegen humanisierte biologische Produkte;
  8. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Tag 0 einen Lebendimpfstoff erhalten haben;
  9. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie mit Arzneimitteln in den letzten 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger war, vor Tag 0. Probanden, die an einer klinischen Studie zu B-Zell-gerichteten Arzneimitteln oder Tumornekrosefaktor-Inhibitoren teilgenommen haben, oder Interleukinrezeptorblocker innerhalb von 12 Monaten vor Tag 0 wären ausgeschlossen;
  10. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor Tag 0 andere B-Zell-Medikamente wie Belimumab, Rituximab oder Epratuzumab erhalten haben;
  11. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor Tag 0 Tumornekrosefaktor-Inhibitoren, Interleukinrezeptorblocker erhielten;
  12. Patienten, die intravenöses Immunglobulin (IVIG) oder hochdosiertes Prednison oder dessen Äquivalente (≥ 100 mg/Tag) über einen Zeitraum von ≥ 14 Tagen oder Plasmaaustausch innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 erhalten haben;
  13. Probanden, die IL-2, Thalidomid, Tripterygium wilfordii oder chinesische medizinische Präparate, die Tripterygium wilfordii enthalten, innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 erhalten haben;
  14. Probanden mit aktiven Infektionen (Herpes zoster, HIV-Infektion, aktive Tuberkulose usw.) beim Screening-Besuch;
  15. Personen mit Depressionen oder Selbstmordgedanken;
  16. Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telitacicept-Arm 1
Telitacicept 80 mg einmal wöchentlich für 24 Wochen plus Standardtherapie
Biologisch: Telitacicept
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • RC18
Arzneimittel: Standardtherapie
Eine Standardtherapie besteht aus den folgenden Medikamenten (allein oder in Kombination): Kortikosteroide, Antimalariamittel, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel, einschließlich Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Methotrexat, Leflunomid, Tacrolimus, Cyclosporin.
Experimental: Telitacicept-Arm 2
Telitacicept 160 mg einmal wöchentlich für 24 Wochen plus Standardtherapie
Biologisch: Telitacicept
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • RC18
Arzneimittel: Standardtherapie
Eine Standardtherapie besteht aus den folgenden Medikamenten (allein oder in Kombination): Kortikosteroide, Antimalariamittel, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel, einschließlich Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Methotrexat, Leflunomid, Tacrolimus, Cyclosporin.
Experimental: Telitacicept-Arm 3
Telitacicept 160 mg einmal wöchentlich für 12 Wochen, gefolgt von einmal alle zwei Wochen für weitere 12 Wochen plus Standardtherapie
Biologisch: Telitacicept
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • RC18
Arzneimittel: Standardtherapie
Eine Standardtherapie besteht aus den folgenden Medikamenten (allein oder in Kombination): Kortikosteroide, Antimalariamittel, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel, einschließlich Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Methotrexat, Leflunomid, Tacrolimus, Cyclosporin.
Experimental: Telitacicept-Arm 4
Telitacicept 240 mg einmal wöchentlich für 24 Wochen plus Standardtherapie
Biologisch: Telitacicept
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • RC18
Arzneimittel: Standardtherapie
Eine Standardtherapie besteht aus den folgenden Medikamenten (allein oder in Kombination): Kortikosteroide, Antimalariamittel, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel, einschließlich Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Methotrexat, Leflunomid, Tacrolimus, Cyclosporin.
Experimental: Telitacicept-Arm 5
Telitacicept 240 mg einmal alle zwei Wochen für 24 Wochen plus Standardtherapie
Biologisch: Telitacicept
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • RC18
Arzneimittel: Standardtherapie
Eine Standardtherapie besteht aus den folgenden Medikamenten (allein oder in Kombination): Kortikosteroide, Antimalariamittel, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel, einschließlich Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Methotrexat, Leflunomid, Tacrolimus, Cyclosporin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Cmax ist als maximale Plasmakonzentration von Telitacicept definiert
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
tmax ist definiert als Zeit bis zum Erreichen von Cmax von Telitacicept
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Beobachtete Plasmakonzentration von Telitacicept kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Die Talsohle ist definiert als die beobachtete Plasmakonzentration von Telitacicept kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Durchschnittliche Konzentration (Cav) von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Durchschnittliche Konzentration von Telitacicept
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t) von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
AUC 0-t ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Telitacicept
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tau (AUC 0-Tau) von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
AUC 0-tau ist definiert als Fläche unter der Kurve von Telitacicept vom Zeitpunkt null bis tau
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
λz ist als Konstante der Endausscheidungsrate definiert
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2z) von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
t1/2z ist als terminale Eliminationshalbwertszeit von Telitacicept definiert
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Vz/F ist definiert als scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung von Telitacicept
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
CL/F ist definiert als scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung von Telitacicept
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen SLE-Responder-Index (SRI) erreichen
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Probanden mit einer ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SELENA-SLEDAI-Score und keiner Verschlechterung (Anstieg von < 0,30 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) im PGA und keinem neuen BILAG-A-Organdomänen-Score oder 2 neuen BILAG-B-Organdomänen-Scores im Vergleich zu Grundlinie.
Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SELENA-SLEDAI-Verbesserung von ≥4 Punkten erreichen
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
SELENA-SLEDAI wird aus 24 einzelnen Deskriptoren berechnet; 0 zeigt eine inaktive Erkrankung an und die maximale theoretische Punktzahl beträgt 105.
Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung von Baseline zu W24 in der globalen Patientenbeurteilung (PGA)
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
PGA ist eine visuelle Analogskala, die von 0 bis 3 bewertet wird (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung von Baseline zu W24 im IgG
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Immunglobuline (IgG, IgA und IgM) sind Proteine, die von Plasmazellen produziert werden.
Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung von Baseline zu W24 in IgA
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Immunglobuline (IgG, IgA und IgM) sind Proteine, die von Plasmazellen produziert werden.
Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung von Baseline zu W24 in IgM
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Immunglobuline (IgG, IgA und IgM) sind Proteine, die von Plasmazellen produziert werden.
Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wechsel von Baseline zu W24 in C3
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Komplement (C3/C4) sind Proteine, die Teil des Immunsystems sind.
Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wechsel von Baseline zu W24 in C4
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Komplement (C3/C4) sind Proteine, die Teil des Immunsystems sind.
Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Unerwünschtes Ereignis bezeichnet jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht.
bis zu 28 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18C020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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