Badanie telitaciceptu u chińskich pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody;
2. Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, na wizycie przesiewowej;
3. Rozpoznanie SLE zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1997 r., z obecnością 4 lub więcej z 11 kryteriów ACR;
4. wynik SELENA-SLEDAI ≥8 punktów z klinicznym wynikiem SELENA-SLEDAI ≥6 punktów, jeśli podczas wizyty przesiewowej obecne są niskie poziomy dopełniacza i/lub przeciwciała anty-ds-DNA;
5. Osoby z jednoznacznie dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i/lub przeciwciała anty-ds-DNA w surowicy;
6. Być na standardowym schemacie leczenia SLE (i pozostać stabilnym) przez okres co najmniej 30 dni przed Dniem 0. Standardowy schemat obejmuje następujące leki (pojedynczo lub w połączeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, nie -steroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inne środki immunosupresyjne lub immunomodulujące, w tym azatiopryna, mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid, metotreksat, leflunomid, takrolimus, cyklosporyna.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z ciężką toczniową chorobą nerek (zdefiniowaną przez białkomocz >6 g/24h lub stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub stężenie kreatyniny w surowicy >221 μmol/l) lub aktywne zapalenie nerek wymagające zabronionych leków lub osoby wymagające hemodializy lub prednizonu (lub jego odpowiednika) ≥100 mg /d przez okres ≥14 dni w ciągu 8 tygodni od Dnia 0;
2. choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związana lub nie z toczniem [w tym drgawki, psychozy, organiczny zespół mózgowy, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zapalenie mózgu, zapalenie naczyń OUN] w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową;

3. Nieprawidłowości laboratoryjne, w tym między innymi:

   1. ALT/AST≥2×górna granica normy (GGN);
   2. wskaźnik klirensu endogennej kreatyniny
   3. liczba białych krwinek
   4. hemoglobina
   5. liczba płytek krwi
4. Aktywne zapalenie wątroby lub ciężka choroba wątroby w wywiadzie podczas wizyty przesiewowej. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb). W przypadku dodatniego wyniku anty-HBcAb przy ujemnym wyniku HBsAg zostanie wykonane badanie na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)-(DNA). Jeśli wynik HBV-DNA jest ujemny, pacjent kwalifikuje się;
5. Osoby z niedoborem odporności, niekontrolowaną ciężką infekcją lub aktywnymi/nawracającymi wrzodami żołądkowo-jelitowymi;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby aktywne seksualnie, które odmawiają stosowania antykoncepcji określonej w protokole podczas całego badania;
7. Historia alergii na humanizowane produkty biologiczne;
8. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 28 dni od Dnia 0;
9. Udział w jakimkolwiek innym badanym badaniu leku w ciągu ostatnich 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres był dłuższy, przed Dniem 0. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym leku działającego na komórki B lub inhibitora czynnika martwicy nowotworów, lub bloker receptora interleukiny w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 0 byłby wykluczony;
10. Pacjenci, którzy otrzymywali inne leki ukierunkowane na limfocyty B, takie jak belimumab, rytuksymab lub epratuzumab w ciągu 12 miesięcy przed dniem 0;
11. Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory czynnika martwicy nowotworów, blokery receptora interleukiny w ciągu 12 miesięcy przed Dniem 0;
12. Pacjenci, którzy otrzymywali dożylną immunoglobulinę (IVIG) lub prednizon w dużych dawkach lub jego odpowiedniki (≥100 mg/d) przez okres ≥ 14 dni lub wymianę osocza w ciągu 28 dni przed Dniem 0;
13. Osoby, które otrzymały IL-2, talidomid, Tripterygium wilfordii lub chińskie preparaty lecznicze zawierające Tripterygium wilfordii w ciągu 28 dni przed dniem 0;
14. Osoby z aktywnymi infekcjami (półpasiec, zakażenie wirusem HIV, aktywna gruźlica itp.) podczas wizyty przesiewowej;
15. Osoby z depresją lub myślami samobójczymi;
16. Każdy stan lub okoliczność, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania.