Studio Telitacicept in soggetti cinesi con lupus eritematoso sistemico

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che danno il consenso a questa partecipazione allo studio e firmano il modulo di consenso informato;
2. Maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, alla visita di screening;
3. Diagnosi di LES come definito dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 1997, con 4 o più degli 11 criteri ACR presenti;
4. Punteggio SELENA-SLEDAI ≥8 punti con un punteggio clinico SELENA-SLEDAI ≥6 punti se alla visita di screening sono presenti bassi livelli di complemento e/o anticorpi anti-ds-DNA;
5. Soggetti con test inequivocabilmente positivo per l'anticorpo anti-nucleare (ANA) e/o l'anticorpo sierico anti-ds-DNA;
6. Essere in un regime di trattamento standard per il LES (e rimanere stabile) per un periodo di almeno 30 giorni prima del Giorno 0. Il regime standard è costituito dai seguenti farmaci (da soli o in combinazione): corticosteroidi, antimalarici, non -Farmaci antinfiammatori steroidei (FANS), altri agenti immunosoppressivi o immunomodulatori tra cui azatioprina, micofenolato mofetile, ciclofosfamide, metotrexato, leflunomide, tacrolimus, ciclosporina.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con lupus renale grave (definito da proteinuria >6g/24h o creatinina sierica >2,5mg/dL o creatinina sierica >221μmol/L) o nefrite attiva che richieda farmaci proibiti, o soggetti che richiedano emodialisi o prednisone (o suo equivalente)≥100mg /d per un periodo di ≥14 giorni entro 8 settimane dal giorno 0;
2. Malattia del sistema nervoso centrale (SNC) associata o meno a lupus [incluse convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica, accidente cerebrovascolare (CVA), encefalite, angioite del SNC] entro 8 settimane prima della visita di screening;

3. Anomalie di laboratorio incluse, ma non limitate a quanto segue:

   1. ALT/AST≥2×limite superiore della norma (ULN);
   2. tasso endogeno di clearance della creatinina
   3. conta dei globuli bianchi
   4. emoglobina
   5. conta piastrinica
4. Epatite attiva o una storia di grave malattia del fegato alla visita di screening. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCVAb). Se il risultato anti-HBcAb è positivo mentre il risultato HBsAg è negativo, verrà eseguito il test del virus dell'epatite B (HBV)-(DNA). Se il risultato HBV-DNA è negativo, il paziente è idoneo;
5. Soggetti con immunodeficienza, infezione grave non controllata o ulcere gastrointestinali attive/ricorrenti;
6. - Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti sessualmente attivi che rifiutano di praticare la contraccezione specificata dal protocollo durante lo studio;
7. Storia di allergia ai prodotti biologici umanizzati;
8. Soggetti che hanno ricevuto il vaccino vivo entro 28 giorni dal giorno 0;
9. Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco negli ultimi 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale dei due fosse più lungo, prima del Giorno 0. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico su un farmaco mirato alle cellule B o un inibitore del fattore di necrosi tumorale, o il bloccante del recettore dell'interleuchina entro 12 mesi prima del giorno 0 sarebbe escluso;
10. Soggetti che hanno ricevuto altri farmaci mirati alle cellule B, come Belimumab, rituximab o Epratuzumab entro 12 mesi prima del Giorno 0;
11. Soggetti che hanno ricevuto inibitori del fattore di necrosi tumorale, bloccanti del recettore dell'interleuchina entro 12 mesi prima del giorno 0;
12. Soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) o prednisone ad alte dosi o suoi equivalenti (≥100 mg/die) per un periodo di ≥ 14 giorni, o plasmaferesi entro 28 giorni prima del giorno 0;
13. Soggetti che hanno ricevuto IL-2, Talidomide, Tripterygium wilfordii o preparazioni medicinali cinesi contenenti Tripterygium wilfordii entro 28 giorni prima del Giorno 0;
14. Soggetti con infezioni attive (herpes zoster, infezione da HIV, tubercolosi attiva, ecc.) alla visita di screening;
15. Soggetti con depressione o pensieri suicidari;
16. Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio..