Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie telitaciceptu u čínských subjektů se systémovým lupus erythematodes

5. prosince 2023 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Studie fáze I s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti telitaciceptu u čínských subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost Telitaciceptu u čínských pacientů se systémovým lupus erythematodes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Yantai, Shandong, Čína, 264200
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650011
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas;
  2. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně při screeningové návštěvě;
  3. Diagnóza SLE definovaná kritérii American College of Rheumatology (ACR) z roku 1997 se 4 nebo více z 11 kritérií ACR;
  4. skóre SELENA-SLEDAI ≥8 bodů s klinickým skóre SELENA-SLEDAI ≥6 bodů, pokud jsou při screeningové návštěvě přítomny nízké hladiny komplementu a/nebo protilátky anti-ds-DNA;
  5. Subjekty s jednoznačně pozitivním testem na antinukleární protilátky (ANA) a/nebo anti-ds-DNA sérové ​​protilátky;
  6. Dodržujte standardní léčebný režim SLE (a zůstaňte stabilní) po dobu alespoň 30 dnů před dnem 0. Standardní režim se skládá z následujících léků (samotných nebo v kombinaci): kortikosteroidy, antimalarika, ne -steroidní protizánětlivé léky (NSAID), další imunosupresivní nebo imunomodulační látky včetně azathioprinu, mykofenolát mofetilu, cyklofosfamidu, methotrexátu, leflunomidu, takrolimu, cyklosporinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s těžkým lupusovým onemocněním ledvin (definované proteinurií > 6 g/24 h nebo sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo sérovým kreatininem > 221 μmol/L) nebo aktivní nefritidou vyžadující zakázané léky nebo subjekty vyžadující hemodialýzu nebo prednison (nebo jeho ekvivalent) ≥ 100 mg /d po dobu ≥14 dnů během 8 týdnů ode dne 0;
  2. Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) spojené s lupusem nebo bez něj [včetně záchvatů, psychózy, organického mozkového syndromu, cerebrovaskulární příhody (CVA), encefalitidy, angiitidy CNS] během 8 týdnů před screeningovou návštěvou;

  3. Laboratorní abnormality včetně, ale bez omezení na následující:

    1. ALT/AST≥2×horní hranice normálu (ULN);
    2. endogenní clearance kreatininu
    3. počet bílých krvinek
    4. hemoglobin
    5. počet krevních destiček
  4. Aktivní hepatitida nebo anamnéza závažného onemocnění jater při screeningové návštěvě. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb). Pokud je výsledek anti-HBcAb pozitivní, zatímco výsledek HBsAg je negativní, provede se test na virus hepatitidy B (HBV)-(DNA). Pokud je výsledek HBV-DNA negativní, pacient je způsobilý;
  5. Subjekty s imunodeficiencí, nekontrolovanou těžkou infekcí nebo aktivními/recidivujícími gastrointestinálními vředy;
  6. Těhotné nebo kojící ženy nebo sexuálně aktivní subjekty, které během studie odmítají praktikovat protokolem specifikovanou antikoncepci;
  7. Historie alergie na humanizované biologické produkty;
  8. Subjekty, které dostaly živou vakcínu do 28 dnů ode dne 0;
  9. Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku v posledních 28 dnech nebo 5 poločasech, podle toho, co bylo delší, před dnem 0. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s léčivem cíleným na B-buňky nebo inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru, nebo blokátor receptoru interleukinu během 12 měsíců před dnem 0 by byl vyloučen;
  10. Subjekty, které dostávaly jiné léky cílené na B-buňky, jako je Belimumab, rituximab nebo Epratuzumab během 12 měsíců před dnem 0;
  11. Subjekty, které dostávaly inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru, blokátory interleukinových receptorů během 12 měsíců před dnem 0;
  12. Subjekty, které dostávaly intravenózní imunoglobulin (IVIG) nebo vysokou dávku prednisonu nebo jeho ekvivalentů (≥100 mg/d) po dobu ≥ 14 dnů, nebo výměnu plazmy během 28 dnů před dnem 0;
  13. Subjekty, které dostaly IL-2, Thalidomid, Tripterygium wilfordii nebo čínské léčivé přípravky obsahující Tripterygium wilfordii během 28 dnů před dnem 0;
  14. Subjekty s aktivní infekcí (herpes zoster, HIV infekce, aktivní tuberkulóza atd.) při screeningové návštěvě;
  15. Subjekty s depresí nebo sebevražednými myšlenkami;
  16. Jakýkoli stav nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost pacienta dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telitaciceptové rameno 1
Telitacicept 80 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů plus standardní terapie
Biologický: Telitacicept
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • RC18
Lék: standardní terapie
Standardní režim se skládá z následujících léků (samotných nebo v kombinaci): kortikosteroidy, antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), další imunosupresivní nebo imunomodulační látky včetně azathioprinu, mykofenolát mofetilu, cyklofosfamidu, methotrexátu, leflunomid, takrolimus, cyklosporin.
Experimentální: Telitaciceptové rameno 2
Telitacicept 160 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů plus standardní terapie
Biologický: Telitacicept
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • RC18
Lék: standardní terapie
Standardní režim se skládá z následujících léků (samotných nebo v kombinaci): kortikosteroidy, antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), další imunosupresivní nebo imunomodulační látky včetně azathioprinu, mykofenolát mofetilu, cyklofosfamidu, methotrexátu, leflunomid, takrolimus, cyklosporin.
Experimentální: Telitaciceptové rameno 3
Telitacicept 160 mg, jednou týdně po dobu 12 týdnů, poté jednou za dva týdny po dobu dalších 12 týdnů plus standardní léčba
Biologický: Telitacicept
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • RC18
Lék: standardní terapie
Standardní režim se skládá z následujících léků (samotných nebo v kombinaci): kortikosteroidy, antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), další imunosupresivní nebo imunomodulační látky včetně azathioprinu, mykofenolát mofetilu, cyklofosfamidu, methotrexátu, leflunomid, takrolimus, cyklosporin.
Experimentální: Telitaciceptové rameno 4
Telitacicept 240 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů plus standardní terapie
Biologický: Telitacicept
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • RC18
Lék: standardní terapie
Standardní režim se skládá z následujících léků (samotných nebo v kombinaci): kortikosteroidy, antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), další imunosupresivní nebo imunomodulační látky včetně azathioprinu, mykofenolát mofetilu, cyklofosfamidu, methotrexátu, leflunomid, takrolimus, cyklosporin.
Experimentální: Telitaciceptové rameno 5
Telitacicept 240 mg, jednou za dva týdny po dobu 24 týdnů plus standardní léčba
Biologický: Telitacicept
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • RC18
Lék: standardní terapie
Standardní režim se skládá z následujících léků (samotných nebo v kombinaci): kortikosteroidy, antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), další imunosupresivní nebo imunomodulační látky včetně azathioprinu, mykofenolát mofetilu, cyklofosfamidu, methotrexátu, leflunomid, takrolimus, cyklosporin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace Telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Čas k dosažení Cmax (tmax) Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
tmax je definován jako čas k dosažení Cmax Telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Pozorovaná plazmatická koncentrace Telitaciceptu těsně před začátkem dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Ctrough je definována jako pozorovaná plazmatická koncentrace Telitaciceptu těsně před začátkem dávkovacího intervalu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Průměrná koncentrace (Cav) Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Průměrná koncentrace Telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t) Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
AUC 0-t je definována jako plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Oblast pod křivkou od času nula do tau (AUC 0-tau) Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
AUCo-tau je definována jako plocha pod křivkou od času nula do tau Telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz) Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
λz je definována jako konečná rychlostní konstanta eliminace
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Terminální eliminační poločas (t1/2z) Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
t1/2z je definován jako terminální eliminační poločas telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Zjevný distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F) Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Vz/F je definován jako zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání Telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F) Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
CL/F je definován jako zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání Telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu SLE Responder Index (SRI)
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento subjektů se snížením skóre SELENA-SLEDAI o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě a bez zhoršení (zvýšení o < 0,30 bodu od výchozí hodnoty) v PGA a bez nového skóre orgánové domény BILAG A nebo 2 nových skóre orgánové domény BILAG B ve srovnání s základní linie.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení SELENA-SLEDAI o ≥ 4 body
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
SELENA-SLEDAI se vypočítává z 24 jednotlivých deskriptorů; 0 znamená neaktivní onemocnění a maximální teoretické skóre je 105.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změna ze základního stavu na W24 v globálním hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
PGA je vizuální analogová stupnice bodovaná od 0 do 3 (1=mírná, 2=střední, 3=závažná).
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změna z výchozí hodnoty na W24 v IgG
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Imunoglobuliny (IgG, IgA a IgM) jsou proteiny produkované plazmatickými buňkami.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změňte z Baseline na W24 v IgA
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Imunoglobuliny (IgG, IgA a IgM) jsou proteiny produkované plazmatickými buňkami.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změna z výchozího stavu na W24 v IgM
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Imunoglobuliny (IgG, IgA a IgM) jsou proteiny produkované plazmatickými buňkami.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změňte z Baseline na W24 v C3
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Komplement (C3/C4) jsou proteiny, které jsou součástí imunitního systému.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Změňte z Baseline na W24 v C4
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Komplement (C3/C4) jsou proteiny, které jsou součástí imunitního systému.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 28 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá zdravotní událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli.
až 28 dní po poslední dávce Telitaciceptu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18C020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telitacicept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit