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Eine Studie zu Daratumumab-basierten Therapien bei Teilnehmern mit Amyloid-Leichtketten-(AL)-Amyloidose (AQUARIUS)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-2-Multikohortenstudie zu Daratumumab-basierten Therapien bei Teilnehmern mit Amyloid-Leichtketten-(AL)-Amyloidose

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der kardialen Sicherheit von Behandlungsschemata mit Daratumumab, Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (D-VCd) (Arm A: sofortige Behandlung mit Daratumumab + VCd und Arm B: Daratumumab + verzögerte VCd) bei neu diagnostiziertem systemischem Amyloid-Licht Kettenamyloidose (AL) mit kardialer Beteiligung und um potenzielle Minderungsstrategien für kardiale Toxizität zu identifizieren (Kohorte 1); zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von subkutanem (SC) Daratumumab bei rassischen und ethnischen Minderheiten, einschließlich Schwarzer oder Afroamerikaner, mit neu diagnostizierter AL-Amyloidose, die mit D-VCd behandelt wurden (Kohorte 2).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AL-Amyloidose ist eine seltene Erkrankung, die durch klonale Plasmazellen verursacht wird, die leichte Ketten von Immunglobulinen sezernieren, die sich zu unlöslichem Amyloid fehlfalten. Das unlösliche Amyloid lagert sich in lebenswichtigen Organen ab, was zu schweren und lebensbedrohlichen Organfunktionsstörungen führt. Daratumumab ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin (IgG1K)-Antikörper (mAb), der mit hoher Affinität an ein einzigartiges Epitop auf dem Differenzierungscluster 38 (CD38), einem Transmembran-Glykoprotein, bindet. Es ist eine gezielte Immuntherapie, die auf Tumorzellen gerichtet ist, die CD38 überexprimieren. Die Teilnehmer werden in 2 Kohorten eingeschrieben, basierend auf der kardialen Beteiligung zu Studienbeginn für Kohorte 1 und der Rasse oder ethnischen Minderheit mit mindestens einem beteiligten Organ für Kohorte 2. Ziel dieser Studie ist es, Daten zu Risikofaktoren für kardiale Toxizität zu generieren und die kardiale Sicherheit zu bewerten die vorgeschlagenen Behandlungsschemata und identifizieren potenzielle Minderungsstrategien für Herztoxizität, wie z. B. verzögerte VCd-Behandlung. Die Studie besteht aus einer Screeningphase (bis zu 28 Tage) und einer Behandlungsphase mit bis zu 24 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Die Sicherheitsbewertung umfasst unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), körperliche Untersuchungen, Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) für den Leistungsstatus, Labortests und Vitalzeichen. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt bis zu 3 Jahre und 8 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Hangzhou, China, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU Rangueil
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE CELLULARI ED EMATOLOGIA - UNIVERSITà ''LA SAPIENZA''
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Hospital Maastricht University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra 1
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University - Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 02118-30002
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary - Haematology
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1: Herzbeteiligung (amyloide leichte Kette [AL] Amyloidose Mayo Cardiac Stadium II und Stadium IIIa) mit oder ohne Beteiligung anderer Organe; Kohorte 2: Ein oder mehrere Organe, die von systemischer AL-Amyloidose betroffen sind, gemäß Konsensus-Richtlinien
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening und innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Serum- oder Urintest haben und weiteren Schwangerschaftstests im Serum oder Urin während der Studie zustimmen
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis von Cyclophosphamid oder 100 Tage nach Absetzen von Daratumumab, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden
  • Nur Kohorte 2: Selbst identifizierte rassische und ethnische Minderheiten, einschließlich Schwarzer oder Afroamerikaner

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie für systemische AL-Amyloidose oder multiples Myelom, einschließlich Medikamente, die auf Differenzierungscluster 38 (CD38) abzielen, mit Ausnahme von 160 Milligramm (mg) Dexamethason oder einer äquivalenten Kortikosteroid-Maximalexposition vor der Randomisierung/Einschreibung
  • Frühere oder aktuelle Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Der Teilnehmer erhielt eine der folgenden Therapien:

    1. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines invasiven Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist;
    2. geimpft mit einem Prüfimpfstoff (außer COVID-19) lebenden, attenuierten oder replizierenden viralen Vektorimpfstoffen weniger als (<) 4 Wochen vor der Randomisierung/Einschreibung. Teilnehmer, die starke Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) einnehmen, müssen ihre Anwendung mindestens 5 Halbwertszeiten vor der ersten Bortezomib-Dosis absetzen
  • Stammzelltransplantation – Geplante Stammzelltransplantationen während der ersten 9 Zyklen der Protokolltherapie sind ausgeschlossen. Die Stammzellenentnahme während der ersten 9 Zyklen der Protokolltherapie ist zulässig
  • Grad 2 sensorische oder Grad 1 schmerzhafte periphere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Arm A): Daratumumab + Sofortiges Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (VCd)
Teilnehmer mit neu diagnostizierter systemischer Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (AL) mit Herzbeteiligung im Mayo-Herzstadium II und IIIa erhalten Daratumumab 1800 Milligramm (mg) subkutan (SC) ab Tag 1 einmal wöchentlich (alle 1 Wochen) bis Tag 22 für die Zyklen 1- 2, an den Tagen 1 und 15 für die Zyklen 3–6 und am Tag 1 für die Zyklen 7–24 eines 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich ab VCd (Cyclophosphamid 300 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m²] entweder oral oder intravenös [IV], Bortezomib 1,3 mg/m² s.c. oder intravenös, Dexamethason 40 mg wöchentlich entweder oral oder intravenös). Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 22 in jedem 28-Tage-Zyklus für maximal 6 Zyklen (Zyklus 6 Tag 22).
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird entweder oral oder IV verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral oder IV verabreicht.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird durch subkutane Injektion oder intravenös verabreicht.
Experimental: Kohorte 1 (Arm B): Daratumumab + verzögerte VCd
Teilnehmer mit neu diagnostizierter systemischer AL-Amyloidose mit Herzbeteiligung im Mayo-Herzstadium II und IIIa erhalten subkutan 1800 mg Daratumumab am ersten Tag einmal wöchentlich (alle 1 Wochen) bis zum 22. Tag für die Zyklen 1–2, an den Tagen 1 und 15 für die Zyklen 3–6. und am ersten Tag für die Zyklen 7–24 eines 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer erhalten ab Zyklus 4, Tag 1, wöchentlich (Tage 1, 8, 15, 22) in jedem 28-Tage-Zyklus für maximal 6 Zyklen (Zyklus 9, Tag 22).
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird entweder oral oder IV verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral oder IV verabreicht.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird durch subkutane Injektion oder intravenös verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: Daratumumab + VCd
Teilnehmer mit rassischen und ethnischen Minderheiten, darunter schwarze oder afroamerikanische Teilnehmer, mit neu diagnostizierter AL-Amyloidose erhalten eine subkutane Injektion von 1800 mg Daratumumab subkutan am ersten Tag einmal wöchentlich (alle 1 Wochen) bis zum 22. Tag für die Zyklen 1–2, an den Tagen 1 und 2 15 für die Zyklen 3–6 und am Tag 1 für die Zyklen 7–24 eines 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich ab VCd (Cyclophosphamid 300 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m²] entweder oral oder intravenös [IV], Bortezomib 1,3 mg/m² s.c. oder intravenös, Dexamethason 40 mg wöchentlich entweder oral oder intravenös). Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 22 in jedem 28-Tage-Zyklus für maximal 6 Zyklen (Zyklus 6 Tag 22).
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird entweder oral oder IV verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral oder IV verabreicht.
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib wird durch subkutane Injektion oder intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardialen Ereignissen jeglichen Toxizitätsgrades
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit kardialen Ereignissen jeglichen Toxizitätsgrades wird gemeldet.
Bis zu 12 Monate
Beobachtete Konzentration unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Studienbehandlung (Ctrough) von Daratumumab
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1 Vordosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Ctrough ist definiert als die beobachtete Konzentration unmittelbar vor der nächsten Verabreichung des Studienmedikaments.
Zyklus 3 Tag 1 Vordosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HemCR-Rate
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die HemCR-Rate nach 6 Monaten ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten während oder nach der Studienbehandlung eine HemCR erreichen.
Mit 6 Monaten
Gesamtrate der vollständigen hämatologischen Reaktion (HemCR).
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Die Gesamt-HemCR-Rate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die während oder nach der Studienbehandlung eine HemCR erreichen.
Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Sehr gute Teilreaktion (VGPR) oder bessere Rate
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Die hämatologische VGPR-Rate ist größer oder gleich (>=) und wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine hämatologische Reaktion von VGPR oder besser erreichen.
Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Zeit für HemCR oder (VGPR oder besser)
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Bei Teilnehmern, die eine HemCR (oder >=VGPR) erreichen, ist die Zeit bis zur HemCR (oder >=VGPR) definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Studienbehandlung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für ein vollständiges hämatologisches Ansprechen erfüllt hat (CR) (oder >=VGPR).
Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Dauer der Reaktion (HemCR und VGPR oder besser)
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Für Teilnehmer, die HemCR (oder >=VGPR) erreichen, ist die Dauer von HemCR (oder >=VGPR) definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dokumentation von HemCR (oder >=VGPR) und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer hämatologischen Progression Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Organansprechrate (OrRR)
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Die Organreaktionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jedem entsprechenden Organ (Niere, Herz, Leber) eine Organreaktion erreichen.
Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Das OS wird vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen.
Bis Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Zeit bis zur anschließenden Therapie
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Die Zeit bis zur anschließenden Therapie der Amyloid-Leichtketten-Amyloidose (AL-Amyloidose) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Beginn der nachfolgenden AL-Amyloidose-Behandlung (nicht protokolliert).
Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad wird gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Serumkonzentration von Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Daratumumab zu bestimmen.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Daratumumab wird gemeldet.
Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen das rekombinante humane Hyaluronidase PH20-Enzym (rHuPH20)
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen rHuPH20 wird gemeldet.
Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Änderung des Scores für klinische Anzeichen und Symptome der kardialen AL-Amyloidose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)
Es wird über eine Änderung der klinischen Anzeichen und Symptome der kardialen AL-Amyloidose gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Bis zu Zyklus 12 oder Monat 12 (je nachdem, was später eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109160
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-002639-48 (EudraCT-Nummer)
  • 54767414AMY2009 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-507069-25-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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