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Ozonisierte Gele in der Praxis und zu Hause im Vergleich zu Chlorhexidin-Gel 1 % für die Behandlung periimplantärer Mukositis-Stellen

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Ozonisierte Gele in der Praxis und zu Hause im Vergleich zu Chlorhexidin-Gel 1 % zur Behandlung periimplantärer Mukositis-Stellen: eine randomisierte klinische Studie.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie (RCT). Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, einer supragingivalen und subgingivalen professionellen Mundhygiene beider Kieferbögen unterzogen, die mit Ultraschallinstrumenten mit PEEK-Einsätzen, manuellen Instrumenten mit Titanküretten und Luftpolieren mit Glycinpulver durchgeführt wird.

Danach wird die folgende Behandlung nach dem Zufallsprinzip vergeben:

  • Verabreichung von Ozoral Pro und Ozoral-Gel und Heimanwendung für 2 periimplantäre Mukositis-Stellen.
  • Verabreichung von Curasept Chlorhexidin-Gel 1 % und häusliche Anwendung über 14 Tage an zwei periimplantären kontralateralen Stellen.

Die Studie wird 6 Monate dauern. Die Patienten werden besucht zu: T0, nach 1 Monat ab T0 (T1), nach 3 Monaten (T2), nach 6 Monaten (T3). An T2 und T3 wird wieder professionelle Hygiene durchgeführt.

Bei jeder Recall-Sitzung wurden die folgenden parodontalen klinischen Indizes mithilfe einer Sonde an jeder periimplantären Stelle erfasst: BOP, GBI, Zustand der Randschleimhaut (Schwellung und Erythem), Eiterung, Migration der Randschleimhaut, PD, PI, BS .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie (RCT). Es wird erwartet, dass 30 Patienten aufgenommen werden. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, einer supragingivalen und subgingivalen professionellen Mundhygiene beider Kieferbögen unterzogen, die mit Ultraschallinstrumenten mit PEEK-Einsätzen, manuellen Instrumenten mit Titanküretten und Luftpolieren mit Glycinpulver durchgeführt wird.

Danach wird die folgende Behandlung nach dem Zufallsprinzip vergeben:

  • Verabreichung von Ozoral Pro und Ozoral-Gel und Heimanwendung für 2 periimplantäre Mukositis-Stellen.
  • Verabreichung von Curasept Chlorhexidin-Gel 1 % und häusliche Anwendung über 14 Tage an zwei periimplantären kontralateralen Stellen.

Die Studie wird 6 Monate dauern. Die Patienten werden besucht zu: T0, nach 1 Monat ab T0 (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3). Bei T2 und T3 wird wieder professionelle Hygiene durchgeführt.

Bei jeder Recall-Sitzung wurden die folgenden parodontalen klinischen Indizes mithilfe einer Sonde an jeder periimplantären Stelle erfasst:

BOP (Blutung bei Sondierung) und GBI (Gingivablutungsindex) Zustände der Randschleimhaut (Schwellung und Erythem) Eiterung Migration der Randschleimhaut PD (Sondierungstiefe) PI (Plaque-Index) BS (Blutungsscore)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Vorhandensein von 2 periimplantären Mukositisstellen pro Seite (links und rechts) mit PD > 5 mm
  • Keine systemischen, metabolischen und Autoimmunerkrankungen
  • konforme Patienten

Ausschlusskriterien:

  • neurologische, psychiatrische und psychische Erkrankungen
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten Bisphosphonate eingenommen haben
  • Patienten, die während der Studie Antibiotika einnehmen
  • schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Periimplantäre Mukositisstellen
Periimplantäre Mukositisstellen werden nach dem Zufallsprinzip der Ozonbehandlung zugewiesen.
Sonstiges: Verabreichung von Ozoral Pro und Ozoral Gel
Periimplantäre Mukositisstellen werden nach nicht-chirurgischer Therapie in der Praxis mit Ozoral Pro behandelt. Die Patienten verwenden Ozoral Gel für die häusliche Verabreichung einmal täglich für 14 Tage nach den Besuchen (kein Spülen und Essen für 30 Minuten nach dem Auftragen des Gels).
EXPERIMENTAL: Kontralaterale periimplantäre Mukositisstellen
Kontralaterale periimplantäre Mukositisstellen in Bezug auf diejenigen, die mit Ozon behandelt wurden, werden einer Chlorhexidinbehandlung zugewiesen.
Sonstiges: Curasept Chlorhexidin-Gel 1%
Stellen mit periimplantärer Mukositis werden nach einer nicht-chirurgischen Therapie mit Curasept Chlorhexidin-Gel 1 % in der Praxis behandelt. Die Patienten verwenden Chlorhexidin-Gel 1% für die häusliche Anwendung einmal täglich für 14 Tage nach den Besuchen (kein Spülen und Essen für 30 Minuten nach dem Auftragen des Gels).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutungsscores (BS - Mombelli et al.)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)

Bewertungskriterien:

0: keine Blutung

  1. vereinzelte sichtbare Flecken
  2. Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Schleimhautrand
  3. starke und starke Blutungen
Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
Veränderung des Zustands der Randschleimhaut
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)

Bewertungskriterien:

0: normale Schleimhaut

  1. minimale Entzündung mit Farbveränderung und kleinem Ödem
  2. mäßige Entzündung mit Rötung, Ödem und Verglasung
  3. schwere Entzündung mit Rötung, Ödem, Ulzeration und Spontanblutung ohne Sondierung
Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
Veränderung des Schleimhautrandes
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
Dichotome Bewertung (migriert/nicht migriert)
Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
Änderung der Eiterung (%)
Zeitfenster: Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
Dichotome Bewertung (ja/nein) der Eiterstellen
Baseline (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
Veränderung der Blutung bei Sondierung (BOP %)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
Dichotome Bewertung (ja/nein) der Blutungsstellen
Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
Änderung des Zahnfleischblutungsindex (GBI %)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)

Quantitative Beurteilung (Prozentsatz) der Blutungsstellen (insgesamt 6 pro Zahn).

Formel = Anzahl Blutungsstellen / Anzahl untersuchter Stellen x100
Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
Änderung der Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
Bewertung (in mm) der Tiefe des Zahnfleischsulcus durch eine Millimeter-Parodontalsonde; Es wird vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus oder der Parodontaltasche nachgewiesen und an 6 Stellen ausgewertet.
Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)
Änderung des Plaque-Index (PI% – O'Leary-Index)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)

Bewertung des Vorhandenseins von Plaque auf den 4 Zahnoberflächen der gesamten Zahnoberflächen.

Formel = Anzahl Stellen mit Plaque / Gesamtzahl der Zahnoberflächen x100
Ausgangswert (T0), nach 1 (T1), 3 (T2) und 6 Monaten (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-OZORAL6MONTHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage an die Autoren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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