Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gel ozonizzati in studio e a domicilio rispetto al gel di clorexidina 1% per la gestione dei siti di mucosite perimplantare

6 ottobre 2022 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Gel ozonizzati in studio e a domicilio vs gel di clorexidina 1% per la gestione dei siti di mucosite perimplantare: uno studio clinico randomizzato.

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato split-mouth (RCT). Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a igiene orale professionale sopragengivale e sottogengivale di entrambe le arcate eseguita con strumentazione ad ultrasuoni con inserti in PEEK, strumentazione manuale con curette in titanio e air polishing con polvere di glicina.

Successivamente, verrà assegnato in modo casuale il seguente trattamento:

  • Somministrazione e applicazione domiciliare di gel Ozoral Pro e Ozoral per 2 siti di mucosite perimplantare.
  • Curasept clorexidina gel 1% somministrazione e applicazione domiciliare per 14 giorni per 2 siti controlaterali peri-implantari.

Lo studio durerà 6 mesi. I pazienti saranno visitati a: T0, dopo 1 mese dal T0 (T1), dopo 3 mesi (T2), dopo 6 mesi (T3). L'igiene professionale verrà eseguita nuovamente al T2 e al T3.

Ad ogni sessione di richiamo, sono stati raccolti i seguenti indici clinici parodontali utilizzando una sonda su ciascun sito perimplantare: BOP, GBI, condizioni della mucosa marginale (gonfiore ed eritema), suppurazione, migrazione della mucosa marginale, PD, PI ,BS .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato split-mouth (RCT). Si prevede l'arruolamento di 30 pazienti. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a igiene orale professionale sopragengivale e sottogengivale di entrambe le arcate eseguita con strumentazione ad ultrasuoni con inserti in PEEK, strumentazione manuale con curette in titanio e air polishing con polvere di glicina.

Successivamente, verrà assegnato in modo casuale il seguente trattamento:

  • Somministrazione e applicazione domiciliare di gel Ozoral Pro e Ozoral per 2 siti di mucosite perimplantare.
  • Curasept clorexidina gel 1% somministrazione e applicazione domiciliare per 14 giorni per 2 siti controlaterali peri-implantari.

Lo studio durerà 6 mesi. I pazienti saranno visitati a: T0, dopo 1 mese da T0 (T1), dopo 3 mesi (T2), e dopo 6 mesi (T3). Al T2 e al T3 verrà nuovamente eseguita l'igiene professionale.

Ad ogni sessione di richiamo, sono stati raccolti i seguenti indici clinici parodontali utilizzando una sonda su ciascun sito perimplantare:

BOP (sanguinamento al sondaggio) e GBI (indice di sanguinamento gengivale) Condizioni della mucosa marginale (gonfiore ed eritema) Suppurazione Migrazione della mucosa marginale PD (profondità di sondaggio) PI (indice di placca) BS (punteggio di sanguinamento)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-70 anni
  • presenza di 2 sedi di mucosite perimplantare per lato (destra e sinistra) con PD > 5 mm
  • nessuna malattia sistemica, metabolica e autoimmune
  • pazienti compiacenti

Criteri di esclusione:

  • malattie neurologiche, psichiatriche e mentali
  • pazienti che hanno assunto bifosfonati negli ultimi 12 mesi
  • pazienti che assumono antibiotici durante lo studio
  • donne incinte e che allattano
  • pazienti sottoposti a trattamento antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Siti di mucosite perimplantare
I siti di mucosite perimplantare saranno assegnati in modo casuale al trattamento con ozono.
Altro: Somministrazione di gel Ozoral Pro e Ozoral
I siti di mucosite perimplantare riceveranno la somministrazione di Ozoral Pro in ufficio dopo la terapia non chirurgica. I pazienti useranno Ozoral Gel per la somministrazione domiciliare una volta al giorno per 14 giorni dopo le visite (senza risciacquare e mangiare per 30 minuti dopo l'applicazione del gel).
SPERIMENTALE: Sedi di mucosite perimplantare controlaterale
Le sedi di mucosite perimplantare controlaterale rispetto a quelle trattate con ozono saranno assegnate al trattamento con clorexidina.
Altro: Gel di clorexidina Curasept 1%
I siti di mucosite perimplantare riceveranno la somministrazione in ufficio di Curasept clorexidina gel 1% dopo terapia non chirurgica. I pazienti utilizzeranno gel di clorexidina 1% per l'applicazione domiciliare una volta al giorno per 14 giorni dopo le visite (senza risciacquare e mangiare per 30 minuti dopo l'applicazione del gel).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di sanguinamento (BS - Mombelli et al.)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)

Criteri di punteggio:

0: nessun sanguinamento

  1. macchie visibili isolate
  2. il sangue forma una linea rossa confluente sul margine della mucosa
  3. sanguinamento abbondante e abbondante
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Alterazione delle condizioni della mucosa marginale
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)

Criteri di punteggio:

0: mucosa normale

  1. infiammazione minima con cambiamento di colore ed edema minore
  2. infiammazione moderata con arrossamento, edema e vetrificazione
  3. grave infiammazione con arrossamento, edema, ulcerazione e sanguinamento spontaneo senza sondaggio
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Alterazione del margine della mucosa
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Punteggio dicotomico (migrato/non migrato)
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Variazione della suppurazione (%)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Punteggio dicotomico (sì/no) dei siti suppuranti
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP%)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Punteggio dicotomico (sì/no) dei siti di sanguinamento
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Variazione dell'indice di sanguinamento gengivale (GBI%)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)

Valutazione quantitativa (percentuale) delle sedi di sanguinamento (6 per dente in totale).

Formula = n° siti sanguinanti / n° siti sondati x100
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Modifica della profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Valutazione (in mm) della profondità del solco gengivale, tramite sonda parodontale millimetrica; viene rilevato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale o della tasca parodontale, valutato in 6 siti.
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)
Variazione dell'indice di placca (PI% - Indice O'Leary)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)

Valutazione della presenza di placca sulle 4 superfici dei denti sul totale delle superfici dentali.

Formula = n° siti con placca / n° totale di superfici dentali x100
Basale (T0), dopo 1 (T1), 3 (T2) e 6 mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-OZORAL6MONTHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta motivata agli Autori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mucosite perimplantare

Prove cliniche su Somministrazione di gel Ozoral Pro e Ozoral

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi