Geles Ozonizados en Consultorio y Domiciliarios vs Gel de Clorhexidina al 1% para el Manejo de Sitios de Mucositis Periimplantaria
Geles ozonizados en consultorio y domiciliarios versus gel de clorhexidina al 1 % para el manejo de los sitios de mucositis periimplantaria: un ensayo clínico aleatorizado.
Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) de boca dividida. Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una higiene bucal profesional supragingival y subgingival de ambas arcadas realizada con instrumentación ultrasónica con insertos de PEEK, instrumentación manual con curetas de titanio y aeropulido con polvo de glicina.
Después de eso, se asignará aleatoriamente el siguiente tratamiento:
- Administración y aplicación domiciliaria de Ozoral Pro y Ozoral gel en 2 sitios de mucositis periimplantaria.
- Curasept clorhexidina gel 1% administración y aplicación domiciliaria durante 14 días para 2 sitios periimplantarios contralaterales.
El estudio tendrá una duración de 6 meses. Los pacientes serán visitados en: T0, después de 1 mes de T0 (T1), después de 3 meses (T2), después de 6 meses (T3). La higiene profesional se realizará de nuevo en T2 y T3.
En cada sesión de revisión, se recolectaron los siguientes índices clínicos periodontales usando una sonda en cada sitio periimplantario: BOP, GBI, condiciones de la mucosa marginal (hinchazón y eritema), supuración, migración de la mucosa marginal, PD, PI, BS .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) de boca dividida. Se espera que se inscriban 30 pacientes. Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una higiene bucal profesional supragingival y subgingival de ambas arcadas realizada con instrumentación ultrasónica con insertos de PEEK, instrumentación manual con curetas de titanio y aeropulido con polvo de glicina.
Después de eso, se asignará aleatoriamente el siguiente tratamiento:
- Administración y aplicación domiciliaria de Ozoral Pro y Ozoral gel en 2 sitios de mucositis periimplantaria.
- Curasept clorhexidina gel 1% administración y aplicación domiciliaria durante 14 días para 2 sitios periimplantarios contralaterales.
El estudio tendrá una duración de 6 meses. Los pacientes serán visitados en: T0, después de 1 mes de T0 (T1), después de 3 meses (T2) y después de 6 meses (T3). En T2 y T3 se volverá a realizar la higiene profesional.
En cada sesión de revisión, se recolectaron los siguientes índices clínicos periodontales usando una sonda en cada sitio periimplantario:
BOP (sangrado al sondaje) y GBI (índice de sangrado gingival) Condiciones de la mucosa marginal (hinchazón y eritema) Supuración Migración de la mucosa marginal PD (profundidad al sondaje) PI (índice de placa) BS (puntuación de sangrado)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-70 años
- presencia de 2 sitios de mucositis periimplantaria por lado (izquierdo y derecho) con DP > 5 mm
- ninguna enfermedad sistémica, metabólica y autoinmune
- pacientes cumplidores
Criterio de exclusión:
- enfermedades neurológicas, psiquiátricas y mentales
- pacientes que toman bisfosfonatos en los últimos 12 meses
- pacientes que toman antibióticos durante el estudio
- mujeres embarazadas y lactantes
- pacientes en tratamiento contra el cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sitios de mucositis periimplantaria
Los sitios de mucositis periimplantaria se asignarán aleatoriamente al tratamiento con ozono.
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Los sitios de mucositis periimplantaria recibirán la administración de Ozoral Pro en el consultorio después de la terapia no quirúrgica.
Los pacientes utilizarán Ozoral Gel para la administración domiciliaria una vez al día durante 14 días después de las visitas (sin enjuagar y comer durante 30 minutos después de la aplicación del gel).
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EXPERIMENTAL: Sitios contralaterales de mucositis periimplantaria
Las zonas de mucositis periimplantaria contralaterales respecto a las tratadas con ozono se destinarán a tratamiento con clorhexidina.
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Los sitios de mucositis periimplantaria recibirán la administración en el consultorio de gel de clorhexidina Curasept al 1% después de la terapia no quirúrgica.
Los pacientes utilizarán el gel de clorhexidina al 1% para la aplicación domiciliaria una vez al día durante 14 días después de las visitas (no enjuagar y comer durante los 30 minutos posteriores a la aplicación del gel).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de sangrado (BS - Mombelli et al.)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses (T3)
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Criterios de puntuación: 0: sin sangrado
|
Línea de base (T0), después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses (T3)
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|
Cambio en la condición de la mucosa marginal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses (T3)
|
Criterios de puntuación: 0: mucosa normal
|
Línea de base (T0), después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses (T3)
|
|
Cambio en el margen de la mucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses (T3)
|
Puntuación dicotómica (migrada/no migrada)
|
Línea de base (T0), después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses (T3)
|
|
Cambio en la supuración (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses (T3)
|
Puntuación dicotómica (sí/no) de los sitios de supuración
|
Línea de base (T0), después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses (T3)
|
|
Cambio en el sangrado al sondaje (BOP%)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses (T3)
|
Puntuación dicotómica (sí/no) de los sitios de sangrado
|
Línea de base (T0), después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses (T3)
|
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Cambio en el índice de sangrado gingival (GBI%)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses (T3)
|
Valoración cuantitativa (porcentaje) de los sitios de sangrado (6 por diente en total). Fórmula = n° sitios sangrantes / n° sitios sondados x100 |
Línea de base (T0), después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses (T3)
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|
Cambio en la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses (T3)
|
Evaluación (en mm) de la profundidad del surco gingival, a través de una sonda periodontal milimétrica; se detecta desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival o bolsa periodontal, evaluada en 6 sitios.
|
Línea de base (T0), después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses (T3)
|
|
Cambio en el índice de placa (PI% - Índice de O' Leary)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses (T3)
|
Evaluación de la presencia de placa en las 4 superficies de los dientes sobre el total de superficies dentales. Fórmula = n° sitios con placa / n° total de superficies dentales x100 |
Línea de base (T0), después de 1 (T1), 3 (T2) y 6 meses (T3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 2022-OZORAL6MONTHS
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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