Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Géis Ozonizados de Consultório e Domiciliar vs Gel de Clorexidina 1% para o Manejo de Locais de Mucosite Peri-implantar

6 de outubro de 2022 atualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Géis Ozonizados de Consultório e Domiciliar vs Gel de Clorexidina 1% para o Manejo de Mucosite Peri-implantar: um ensaio clínico randomizado.

Este é um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) de boca dividida. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão serão submetidos à higiene bucal profissional supragengival e subgengival de ambas as arcadas realizada com instrumentação ultrassônica com insertos de PEEK, instrumentação manual com curetas de titânio e polimento a ar com glicina em pó.

Depois disso, o seguinte tratamento será atribuído aleatoriamente:

  • Administração de Ozoral Pro e Ozoral gel e aplicação caseira em 2 sítios de mucosite peri-implantar.
  • Administração de curasept clorexidina gel 1% e aplicação domiciliar por 14 dias em 2 locais peri-implantares contralaterais.

O estudo terá duração de 6 meses. Os pacientes serão visitados em: T0, após 1 mês de T0 (T1), após 3 meses (T2), após 6 meses (T3). A higienização profissional será realizada novamente no T2 e T3.

Em cada sessão de retorno, os seguintes índices clínicos periodontais foram coletados usando uma sonda em cada local peri-implantar: BOP, GBI, condições da mucosa marginal (edema e eritema), supuração, migração da mucosa marginal, PD, PI ,BS .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) de boca dividida. Espera-se que 30 pacientes sejam inscritos. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão serão submetidos à higiene bucal profissional supragengival e subgengival de ambas as arcadas realizada com instrumentação ultrassônica com insertos de PEEK, instrumentação manual com curetas de titânio e polimento a ar com glicina em pó.

Depois disso, o seguinte tratamento será atribuído aleatoriamente:

  • Administração de Ozoral Pro e Ozoral gel e aplicação caseira em 2 sítios de mucosite peri-implantar.
  • Administração de curasept clorexidina gel 1% e aplicação domiciliar por 14 dias em 2 locais peri-implantares contralaterais.

O estudo terá duração de 6 meses. Os pacientes serão visitados em: T0, após 1 mês de T0 (T1), após 3 meses (T2) e após 6 meses (T3). Em T2 e T3, será realizada novamente a higienização profissional.

Em cada sessão de recordação, os seguintes índices clínicos periodontais foram coletados usando uma sonda em cada local peri-implante:

BOP (sangramento à sondagem) e GBI (índice de sangramento gengival) Condições da mucosa marginal (edema e eritema) Supuração Migração da mucosa marginal PD (profundidade de sondagem) PI (índice de placa) BS (pontuação de sangramento)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-70 anos
  • presença de 2 sítios de mucosite peri-implantar por lado (esquerdo e direito) com PD > 5 mm
  • sem doença sistêmica, metabólica e autoimune
  • pacientes compatíveis

Critério de exclusão:

  • doenças neurológicas, psiquiátricas e mentais
  • pacientes em uso de bisfosfonatos nos últimos 12 meses
  • pacientes tomando antibióticos durante o estudo
  • mulheres grávidas e lactantes
  • pacientes em tratamento antineoplásico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Locais de mucosite peri-implantar
Locais de mucosite peri-implantar serão aleatoriamente designados para tratamento com ozônio.
Outro: Administração de Ozoral Pro e Ozoral gel
Locais de mucosite peri-implantar receberão administração de Ozoral Pro no consultório após terapia não cirúrgica. Os pacientes usarão Ozoral Gel para administração domiciliar uma vez ao dia por 14 dias após as visitas (sem enxágue e alimentação por 30 minutos após a aplicação do gel).
EXPERIMENTAL: Locais de mucosite peri-implantar contralaterais
Locais de mucosite peri-implantar contralaterais em relação aos tratados com ozônio serão designados para tratamento com clorexidina.
Outro: Curasept clorexidina gel 1%
Locais de mucosite peri-implantar receberão administração de Curasept clorexidina gel 1% no consultório após terapia não cirúrgica. Os pacientes usarão clorexidina gel 1% para aplicação domiciliar uma vez ao dia por 14 dias após as visitas (sem enxágue e alimentação por 30 minutos após a aplicação do gel).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de sangramento (BS - Mombelli et al.)
Prazo: Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses (T3)

Critérios de pontuação:

0: sem sangramento

  1. pontos visíveis isolados
  2. sangue forma uma linha vermelha confluente na margem da mucosa
  3. sangramento abundante e abundante
Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses (T3)
Mudança na condição da mucosa marginal
Prazo: Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses (T3)

Critérios de pontuação:

0: mucosa normal

  1. inflamação mínima com mudança de cor e edema menor
  2. inflamação moderada com vermelhidão, edema e vitrificação
  3. inflamação grave com vermelhidão, edema, ulceração e sangramento espontâneo sem sondagem
Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses (T3)
Mudança na margem da mucosa
Prazo: Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses (T3)
Pontuação dicotômica (migrou/não migrou)
Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses (T3)
Alteração na supuração (%)
Prazo: Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses (T3)
Pontuação dicotômica (sim/não) dos locais de supuração
Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses (T3)
Alteração no sangramento à sondagem (BOP%)
Prazo: Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses (T3)
Pontuação dicotômica (sim/não) dos locais de sangramento
Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses (T3)
Alteração no índice de sangramento gengival (GBI%)
Prazo: Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses (T3)

Avaliação quantitativa (porcentagem) dos locais de sangramento (6 por dente no total).

Fórmula = n ° locais de sangramento / n ° locais sondados x100
Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses (T3)
Mudança na Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses (T3)
Avaliação (em mm) da profundidade do sulco gengival, através de sonda periodontal milimétrica; é detectado desde a margem gengival até o fundo do sulco gengival ou bolsa periodontal, avaliado em 6 locais.
Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses (T3)
Alteração no Índice de Placa (PI% - Índice O' Leary)
Prazo: Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses (T3)

Avaliação da presença de placa nas 4 superfícies dos dentes sobre o total de superfícies dentárias.

Fórmula = n ° locais com placa / n ° total de superfícies dentárias x100
Linha de base (T0), após 1 (T1), 3 (T2) e 6 meses (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

3 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

6 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-OZORAL6MONTHS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação motivada aos autores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mucosite peri-implantar

Ensaios clínicos em Administração de Ozoral Pro e Ozoral gel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever