- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05266079
Vergleichsstudie zum Perimenopausalen Syndrom mit chinesischer Kräutermedizin
Vergleichsstudie zur Wirksamkeit zwischen Behandlungen zur Syndromdifferenzierung und Behandlung mit fester Formel für das Perimenopausale Syndrom mit chinesischer Kräutermedizin
Hintergrund: Das Perimenopausale Syndrom (PMS) bezeichnet eine Reihe von Symptomen, die durch die dynamischen Schwankungen der Sexualhormone während der Menopause verursacht werden. Etwa 80 % der chinesischen Frauen im Alter von 45 bis 60 Jahren leiden unter Wechseljahrsbeschwerden wie Hitzewallungen, vaginaler Trockenheit und Stimmungsschwankungen. Im vergangenen Jahr besuchten 235 Patienten das CMCTR(ND), ein von HA eingerichtetes und seit 2008 von HKFTU Workers' Medical Clinics betriebenes TCM-Zentrum, das an PMS litt.
Laut Literaturübersicht wurde in einem hohen Anteil klinischer Studien mit Frauen in der Perimenopause eine Behandlung mit fester Formel angewendet. Allerdings wurden bei Frauen in der Perimenopause unterschiedliche Konstitutionstypen gefunden und in unterschiedlichen Untersuchungen wurden unterschiedliche feste Formeln verwendet. Abgesehen von Nieren-Yin-Mangel wurden bei perimenopausalen Frauen auch Leber-Nieren-Yin-Mangel, Nieren-Yin-Mangel, Nieren-Yin-Yang-Mangel, Disharmonie zwischen Herz und Niere, Leber-Qi-Stagnation usw. gefunden. Es ist schwierig, den Schluss zu ziehen, dass eine einzelne feste Formel die beste Wirksamkeit bei PMS haben könnte. Daher lohnt es sich zu untersuchen, ob die Syndromdifferenzierung eine bessere Wahl für die PMS-Behandlung wäre.
Ziel: Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine syndromdifferenzierte Behandlung besser ist als eine Behandlung mit fester Formel (Er-Xian-Abkochung) für Frauen in der Perimenopause.
Design: Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie.
Teilnehmer: Chinesische Frauen im Alter von 45-55 Jahren mit Menstruationsanomalien (Menstruationsunregelmäßigkeit in den letzten 12 Monaten; oder Menstruationspause mindestens zweimal in den letzten 12 Monaten; oder Amenorrhoe von 2 bis 12 Monaten); auch unter folgenden perimenopausalen Symptomen leidet: vasomotorische Symptome (Hitzewallungen, Schweißausbrüche), psychische Symptome (Schlaflosigkeit, Migräne, Reizbarkeit) oder urogenitale Symptome (vaginale Trockenheit, Dyspareunie)
Interventionen: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit einer syndromdifferenzierten Behandlung gegenüber einer festen Formel (Er-Xian-Abkochung) bei der Behandlung von PMS zu bewerten. 100 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe von Teilnehmern erhält Medikamente nach Syndrom, die sich von qualifizierten TCM-Praktikern unterscheiden, während die Kontrollgruppe von Teilnehmern eine feste Formel erhält.
Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß der Bewertung ist der Kupperman-Index, und das sekundäre Ergebnismaß ist der MENQOL-Fragebogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Perimenopausale Syndrom wird auch als Menopausensyndrom bezeichnet. Menopausensyndrom bezieht sich auf Frauen aufgrund von Ovarialfunktionsstörungen oder Östrogenverlust, die eine Vielzahl von systemischen Funktionsstörungen im Körper verursachen, einschließlich des autonomen Nervensystems, Funktionsstörungen und Stoffwechselstörungen, die auf Symptomen wie Hitzewallungen und Schwitzen, Schlafstörungen, Depressionen und mehreren Gelenken beruhen Schmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit usw. Diese Symptome beeinträchtigen Frauen in den Wechseljahren ernsthaft. Die moderne medizinische Behandlung des Perimenopausalen Syndroms konzentriert sich hauptsächlich auf die Hormontherapie (HT). Studien haben gezeigt, dass die klinische Wirkung einer Hormontherapie die Symptome des perimenopausalen Syndroms, einschließlich Urogenitalatrophie, schnell lindern und Osteoporose vorbeugen würde .
Einige Wissenschaftler waren jedoch der Ansicht, dass die Rolle der Östrogenbehandlung bei postmenopausalen Frauen noch weiter erforscht werden müsse, obwohl die kurzfristige Anwendung einer Hormonergänzungstherapie die Symptome von Frauen in der Perimenopause lindern könnte . Der Grund war, dass eine Hormonersatztherapie mehr Nebenwirkungen und potenzielle Risiken wie erhöhte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hirninfarkt, Brusterkrankungen, Embolierisiko in Venen und Lunge und andere Krankheiten verursachen kann.
In der vorherigen Studie stellten die Forscher fest, dass die chinesische Kräuterformel Er-Xian-Abkochung dem Placebo bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen und bei der Linderung der Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen in der Perimenopause in Hongkong überlegen war. Es wurde gut vertragen, während des Studienzeitraums wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt. Die Studie bewies die Wirksamkeit der Traditionellen Chinesischen Medizin bei der Behandlung von Wechseljahresbeschwerden. Die Forscher entwarfen dieses Experiment, um die Wirksamkeit zwischen der Syndromdifferenzierungsbehandlung und der festen Verschreibung besser zu verstehen.
Syndromdifferenzierung und -behandlung ist der Prozess der Erkennung und Lösung von Krankheiten, die Verkörperung der Kombination von Theorie und Praxis, die spezifische klinische Anwendung von Prinzipien und Methoden und die Grundprinzipien, die die klinische Arbeit der traditionellen chinesischen Medizin leiten. Dialektik ist der Prozess der Authentifizierung. Das Syndrom ist eine Zusammenfassung der pathologischen Reflexionen des Körpers durch vier diagnostische Methoden (Inspektion, Hören und Riechen, Abfragen und Palpation). Es würde helfen, Krankheitsstadien zu bestimmen, einschließlich des Krankheitsortes, der Ursache, der Natur und der Beziehung zwischen gesundem Qi und pathogenem Qi. Daher würde das Syndrom das Wesen der Krankheit enthüllen und daher das Krankheitsmanagement verbessern. Die entsprechende Behandlungsmethode wird basierend auf dem Ergebnis der Syndromdifferenzierung bestimmt. Syndromdifferenzierung und Behandlung sind zwei untrennbare Teile im Prozess der Diagnose und Behandlung von Krankheiten.
In den Büchern der alten chinesischen Medizin ist der Begriff des Perimenopausalen Syndroms nicht verzeichnet. Die Ermittler können einige ähnliche Symptome finden, die in „Lily Disease“, „Hysteria“ und „Insomnia“ oder „Depression“ und anderen Krankheiten in alten Büchern aufgezeichnet sind. Die Gynäkologie der modernen chinesischen Medizin nennt es „prämenopausal“. Die traditionelle chinesische Medizin geht davon aus, dass das Nieren-Qi bei Frauen in der Perimenopause allmählich abnimmt. Eine Dysfunktion von Qi und Blut wird hauptsächlich durch einen Nierenmangel verursacht. Unter ihnen ist das Syndrom des Nieren-Yin-Mangels am häufigsten. Gemäß der Literatur werden die Syndromtypen wie folgt eingeteilt:
- Leber- und Nieren-Yin-Mangelsyndrom: Vor und nach der Menstruation sind Essenz und Blut schwach, oder der Körper befindet sich in Yin-Mangel, Yin bewacht das Yang nicht, Yang ist gestört. Klinische Symptome sind Schwitzen, Hitzewallungen, Schlaflosigkeit, Vergesslichkeit, Rückenschmerzen und schwache Beine, trockene Genitalien, Menstruationsstörungen, rote Zunge mit weniger Belag, Puls ist schnell und fadenförmig. Vorgeschlagene Formel: Gan Mai Bai He Di Hung Tang
- Keine Wechselwirkung zwischen Herz und Niere: Das Yin und Yang der Frau sind unausgeglichen, die Yin-Essenz ist mangelhaft, und der Mangel an Nieren-Yin und Wasser nährt das Holz nicht, wodurch das Leberfeuer gedeiht. Häufige klinische Symptome sind Hitzewallungen, Schwitzen, Herzklopfen, Reizbarkeit, bitterer Mund, Mundtrockenheit, rote Zunge mit dünnem gelbem Belag, Puls ist fadenförmig und schnell. Vorgeschlagene Formel: Tian Wang Bu Xin Dan
- Leberstagnation und Qi-Stagnationssyndrom: Engegefühl in der Brust, Hypotonie, Brustschmerzen, mentale Depression, Nervosität, Bauchschmerzen, Hitzewallungen, Nervosität, Petechien, Sehnenpuls. Rezeptvorschlag: Shugan Granulat (Danzhi Xiaoyao San ohne Ingwer und Xiangfu)
- Nieren-Yin-Mangel-Syndrom: Fieber, Schwitzen, Verstimmung, Schlaflosigkeit, trockener Mund, Ameisengefühl auf der Haut, frühe Menstruation. Vorgeschlagene Formel: Liu Wei Di Huang Pille und Er Zhi Pille
- Milz- und Nieren-Yang-Mangelsyndrom: Müdigkeit, verspätete Menstruation, Schwellungen, Angst vor Kälte, häufiges Wasserlassen, blasse Zunge, weißes Fell, tiefer und fadenförmiger Puls. Vorgeschlagene Formel: Sie Gui Pille und Li Zhong Pille Addition und Subtraktion
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- HKFTU Workers' Medical Clinics - Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (North District)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Frauen im Alter von 45-55 Jahren
- Menstruationsanomalien (Menstruationsunregelmäßigkeit in den letzten 12 Monaten; oder Menstruationspause mindestens zweimal in den letzten 12 Monaten; oder Amenorrhoe von 2 bis 12 Monaten)
- Leiden an einem der folgenden perimenopausalen Symptome: vasomotorische Symptome (Hitzewallungen, Schweißausbrüche), psychische Symptome (Schlaflosigkeit, Migräne, Reizbarkeit) oder urogenitale Symptome (vaginale Trockenheit, Dyspareunie)
- Hatte mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie keine Hormontherapie durchgeführt
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Ovarialresektion oder Beckenstrahlentherapie bei Ovarialzysten und Uterusmyomen mit einem Durchmesser von mehr als 4 cm
- Unerklärliche unregelmäßige Blutungen aus der Scheide
- Leiden Sie an diabetischer Neuropathie oder einem bösartigen Tumor
- Haben in den letzten 3 Monaten Sexualhormone wie Östrogen, Progesteron, Soja-Isoflavone usw. verwendet.
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen
- Schwere Grunderkrankungen wie kardiovaskuläres, zerebrovaskuläres, Leber, Niere und blutbildendes System
- Nehmen Sie regelmäßig Beruhigungsmittel oder Medikamente gegen Angstzustände ein
- Rauch- oder Alkoholgewohnheiten
- Patienten mit psychischen Erkrankungen
- Kann bei der Behandlung nicht kooperieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Syndromdifferenzierungsbehandlung (GMBHDHT, TWBXD, SG, LWDHP und EZP, YGP und LZP)
Die Behandlungsgruppe zur Syndromdifferenzierung erhält Medikamente nach Syndromdifferenzierung von qualifizierten TCM-Praktikern. TCM-Praktizierende werden sich auf das Syndrom der Teilnehmer stützen, um die Verschreibung nach jeder Bewertung zu bewerten und zu ändern.
Jede Dosis ist in zwei identischen Folienbeuteln vorverpackt. Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich einen Beutel Granulat in 200 ml warmem Wasser aufzulösen. |
Gan Mai Bai He Di Hung Tang, Tian Wang Bu Xin Dan, Shugan Granulat, Liu Wei Di Huang Pille und Er Zhi Pille, You Gui Pille und Li Zhong Pille Addition und Subtraktion
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung mit fester Formel
Behandlung mit fester Formel Die Gruppe erhält die Standardformel Er-Xian-Abkochung, die aus sechs Kräutern besteht.
Die Dosierungen der einzelnen Kräuter wurden gemäß dem neusten Chinese Medicine Recipe Dictionary (1997) standardisiert.
Die Standardformel Er-Xian-Abkochung liegt in Form von wasserlöslichen Granulaten vor.
Jede Dosis enthält 11,8 g und ist in zwei identischen Folienbeuteln vorverpackt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, zweimal täglich einen Beutel Granulat aufgelöst in 200 ml warmem Wasser zu trinken.
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Er-Xian-Abkochung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kupperman-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Bewertung basiert auf der klinischen Forschungserfahrung von Kupperman HS in den 1950er Jahren, die sich aus Patientenselbstauskunft und ärztlicher Einschätzung zusammensetzt.
Der Fragebogen umfasst 11 klimakterische Symptome.
Der Grad der Symptome wurde in vier Stufen von 0 bis III eingeteilt: 0 für asymptomatisch, I für gelegentliche Symptome, II für häufige Symptome und III für schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben.
Diese Bewertungen wurden dann über die 11 Punkte summiert und die Punktzahl wurde wie folgt kategorisiert: keine 0-5, leicht 5-10, mäßig 10-15, schwer 15+.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menopausespezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 0,2,4,6,8,10,16 Woche
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Menopause Specific Quality of Life (MENQOL) wurde 1996 von kanadischen Wissenschaftlern als Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Frauen im Klimakterium entwickelt.
MENQOL ist ein Selbstmanagement-Fragebogen.
Von den anfänglichen 106 Items bis hin zu 29 Items bewertet jedes Item die Auswirkungen einer von vier Domänen der Wechseljahrsbeschwerden, wie sie im letzten Monat erlebt wurden: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell.
Items, die sich auf ein bestimmtes Symptom beziehen, werden als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet und, falls vorhanden, wie störend auf einer Skala von 0 (nicht störend) bis sechs (extrem störend).
Mittelwerte werden für jede Subskala berechnet, indem die Summe der Items des Bereichs durch die Anzahl der Items innerhalb dieses Bereichs dividiert wird.
Für jedes Item werden die Teilnehmer gefragt, ob sie jedes Symptom im vergangenen Monat erlebt haben und entsprechend bewertet.
Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Lebensqualität und je höher die Punktzahl, desto schlechter die Lebensqualität.
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0,2,4,6,8,10,16 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPSCHM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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