Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie perimenopauzálního syndromu s čínskou bylinnou medicínou

27. září 2023 aktualizováno: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Srovnávací studie účinnosti mezi diferenciační léčbou syndromu a léčbou fixním vzorcem u perimenopauzálního syndromu s čínskou bylinnou medicínou

Východiska: Perimenopauzální syndrom (PMS) označuje řadu příznaků způsobených dynamickými fluktuacemi pohlavních hormonů během menopauzy. Menopauzální symptomy včetně návalů horka, vaginální suchosti a změn nálady pociťuje asi 80 % čínských žen ve věku 45 až 60 let. V minulém roce navštívilo CMCTR(ND), centrum TCM zřízené HA a provozované klinikami pracovníků HKFTU od roku 2008, 235 pacientů, kteří trpěli PMS.

Podle přehledu literatury vysoký podíl klinických studií týkajících se perimenopauzálních žen používal léčbu fixní recepturou. U perimenopauzálních žen však byly nalezeny různé konstituční typy a v různých výzkumech byly použity různé fixní vzorce. Kromě deficitu jinu ledvin byly u žen v perimenopauze zjištěny také deficit jinu jater a ledvin, nedostatek jangu ledvin, nedostatek jinu a jangu ledvin, disharmonie mezi srdcem a ledvinami, stagnace čchi jater atd. Je obtížné vyvodit závěr, že jakýkoli jednotlivý fixní vzorec by mohl mít nejlepší účinnost na PMS. Proto stojí za to prostudovat, zda by diferenciace syndromu nebyla lepší volbou pro léčbu PMS.

Cíl: Cílem studie je zhodnotit, zda je u žen v perimenopauze lepší diferencovaná léčba než léčba fixním vzorcem (Er-Xian odvar).

Design: Toto je pilotní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Účastníci: Číňanky ve věku 45-55 let s menstruačními abnormalitami (menstruační nepravidelnost v posledních 12 měsících; nebo přerušení menstruace alespoň dvakrát za posledních 12 měsíců; nebo amenorea 2 až 12 měsíců); také trpí některými následujícími perimenopauzálními příznaky: vazomotorické příznaky (návaly horka, pocení), psychické příznaky (nespavost, migréna, podrážděnost) nebo urogenitální příznaky (suchost pochvy, dyspareunie)

Intervence: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti diferencované léčby syndromu oproti fixní receptuře (Er-Xian odvar) při léčbě PMS. 100 účastníků bude náhodně rozděleno do 2 skupin. Intervenční skupině účastníků bude podávána medikace podle syndromu odlišující se od kvalifikovaných praktiků TCM, zatímco kontrolní skupině účastníků bude dán pevný vzorec.

Měření výsledku: Měřítkem výsledku primárního hodnocení je Kuppermanův index a sekundárním měřítkem výsledku je dotazník MENQOL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Perimenopauzální syndrom je také známý jako menopauzální syndrom. Syndrom menopauzy se týká žen v důsledku ovariální dysfunkce nebo ztráty estrogenu způsobující různé systémové dysfunkce v těle, včetně autonomního nervového systému, dysfunkce a symptomů souvisejících s metabolickými poruchami, jako jsou návaly horka a pocení, poruchy spánku, deprese, mnohočetné klouby. bolesti hlavy, závratě, únava atd. Tyto příznaky vážně postihují ženy v menopauze. Moderní léčba perimenopauzálního syndromu se zaměřuje především na hormonální terapii (HT). Studie prokázaly, že klinický účinek hormonální terapie by rychle zmírnil příznaky perimenopauzálního syndromu, včetně urogenitální atrofie a prevence osteoporózy.

Někteří vědci se však domnívali, že ačkoli krátkodobé užívání hormonální doplňkové terapie může zmírnit symptomy perimenopauzálních žen, je třeba dále prozkoumat roli estrogenové léčby u postmenopauzálních žen. Důvodem bylo, že hormonální substituční léčba může způsobit více nežádoucích reakcí a potenciálních rizik, jako je zvýšená kardiovaskulární onemocnění, mozkový infarkt, onemocnění prsu, riziko embolie do žil a plic a další onemocnění.

V předchozí studii výzkumníci zjistili, že čínský bylinný odvar Er-Xian byl lepší než placebo ve snížení frekvence a závažnosti návalů horka a ve zmírnění symptomů menopauzy u žen v perimenopauze v Hongkongu. Byl dobře tolerován, během období studie nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky. Studie prokázala účinnost tradiční čínské medicíny při léčbě symptomů menopauzy. Výzkumníci navrhli tento experiment, aby dále porozuměli účinnosti mezi diferenciační léčbou syndromu a fixním předpisem.

Diferenciace a léčba syndromu je procesem rozpoznávání a řešení nemocí, ztělesněním spojení teorie a praxe, specifické klinické aplikace principů a metod a základních principů, kterými se řídí klinická práce tradiční čínské medicíny. Dialektika je proces autentizace. Syndrom je souhrn patologických odrazů těla prostřednictvím čtyř diagnostických metod (prohlídka, poslech a čich, dotazování a palpace). Pomohlo by to stanovit stádia nemoci, včetně lokalizace nemoci, příčiny, povahy a vztahu mezi zdravou qi a patogenní qi. Syndrom by tedy odhalil podstatu onemocnění, a tím zlepšil management onemocnění. Odpovídající léčebná metoda je určena na základě výsledku diferenciace syndromu. Diferenciace a léčba syndromu jsou dvě neoddělitelné součásti procesu diagnostiky a léčby onemocnění.

V knihách starověké čínské medicíny neexistuje žádný záznam o termínu perimenopauzální syndrom. Vyšetřovatelé mohou najít některé podobné příznaky zaznamenané v „Lily Disease“, „Hysteria“ a „Insomnia“ nebo „Deprese“ a dalších chorobách ve starých knihách. Moderní čínská medicína gynekologie tomu říká "premenopauzální". Tradiční čínská medicína věří, že u žen v perimenopauze dochází k postupnému snižování čchi ledvin. Dysfunkce čchi a krve je způsobena především nedostatkem ledvin. Mezi nimi je nejčastější syndrom nedostatku jinu ledvin. Podle literatury se typy syndromů dělí takto:

  1. Syndrom nedostatku jinu jater a ledvin: Před a po menstruaci je slabá esence a krev, nebo je tělo v nedostatku jinu, jin nehlídá jang, jang je narušený. Mezi klinické příznaky patří pocení, návaly horka, nespavost, zapomnětlivost, bolesti zad a slabé nohy, suché genitálie, menstruační poruchy, červený jazyk s menším povlakem, puls je rychlý a nitkovitý. Doporučený vzorec: Gan Mai Bai He Di Hung Tang
  2. Bez interakce mezi srdcem a ledvinami: Ženin jin a jang jsou nevyvážené, jinová esence je nedostatečná a nedostatek jinu ledvin a voda nevyživují dřevo, což způsobuje, že oheň v játrech prosperuje. Mezi běžné klinické příznaky patří návaly horka, pocení, bušení srdce, podrážděnost, hořkost v ústech, sucho v ústech, červený jazyk s tenkým žlutým povlakem, pulz je nitkovitý a rychlý. Doporučený vzorec: Tian Wang Bu Xin Dan
  3. Jaterní stagnace a syndrom stagnace čchi: Tlak na hrudi, hypotenze, bolest na hrudi, mentální deprese, nervozita, bolesti břicha, návaly horka, nervozita, petechie, akordický puls. Doporučené složení: Shugan Granule (Danzhi Xiaoyao San bez zázvoru a Xiangfu)
  4. Syndrom nedostatku jinu ledvin: Horečka, pocení, rozrušení, Nespavost, sucho v ústech, mravenčí pocit na kůži, časná menstruace. Doporučené složení: Liu Wei Di Huang Pill a Er Zhi Pill
  5. Syndrom nedostatečnosti jangu sleziny a ledvin: Únava, opožděná menstruace, otoky, strach z chladu, časté močení, bledý jazyk, bílá srst, hluboký a nitkový puls. Doporučený vzorec: sčítání a odečítání pilulky You Gui a pilulky Li Zhong

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • HKFTU Workers' Medical Clinics - Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (North District)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Číňanky ve věku 45-55 let
  2. Menstruační abnormality (menstruační nepravidelnosti v posledních 12 měsících; nebo menstruační krvácení nejméně dvakrát za posledních 12 měsíců; nebo amenorea 2 až 12 měsíců)
  3. Trpíte některým z následujících perimenopauzálních příznaků: vazomotorické příznaky (návaly horka, pocení), psychické příznaky (nespavost, migréna, podrážděnost) nebo genitourinární příznaky (suchost pochvy, dyspareunie)
  4. Neužívala hormonální terapii alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
  5. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinické studii

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální resekce vaječníků nebo radioterapie pánve pro cysty na vaječnících a děložní myomy o průměru větším než 4 cm
  2. Nevysvětlitelné nepravidelné vaginální krvácení
  3. Trpí diabetickou neuropatií nebo maligním nádorem
  4. Užívali jste v posledních 3 měsících pohlavní hormony, jako je estrogen, progesteron, sójové isoflavony atd.
  5. Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií v posledních 3 měsících
  6. Závažná primární onemocnění, jako je kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém
  7. Pravidelně užívejte sedativa nebo léky proti úzkosti
  8. Návyky na kouření nebo alkohol
  9. Pacienti s duševním onemocněním
  10. Nelze spolupracovat při léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diferenciační léčba syndromu (GMBHDHT, TWBXD, SG, LWDHP a EZP, YGP a LZP)

Skupině účastníků pro léčbu diferenciace syndromu bude podávána léčba podle syndromu odlišující se od kvalifikovaných praktiků TCM. Praktici TCM budou vycházet ze syndromu účastníků, aby vyhodnotili a upravili recept po každém hodnocení.

  1. Syndrom nedostatečnosti jinu jater a ledvin používá Gan Mai Bai He Di Hung Tang (GMBHDHT);
  2. Bez interakce mezi syndromem srdce a ledvin použijte Tian Wang Bu Xin Dan (TWBXD);
  3. Stagnace jater a syndrom stagnace Qi používají Shugan Granules (SG);
  4. Syndrom nedostatečnosti jinu ledvin použijte pilulku Liu Wei Di Huang a pilulku Er Zhi (LWDHP a EZP);
  5. Syndrom nedostatečnosti jangu sleziny a ledvin užívají sčítání a odečítání pilulky You Gui a pilulky Li Zhong (YGP a LZP).

Každá dávka bude balena ve dvou stejných fóliových sáčcích. Účastníci budou instruováni, aby vypili dvakrát denně jeden sáček granulí rozpuštěných ve 200 ml teplé vody.

Gan Mai Bai He Di Hung Tang, Tian Wang Bu Xin Dan, Shugan Granules, Liu Wei Di Huang Pill a Er Zhi Pill, You Gui pilulka a Li Zhong pilulka sčítání a odečítání
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína
Experimentální: Léčba fixní formule
Ošetření s pevnou recepturou Skupina dostane standardní recepturu Er-Xian odvar sestávající ze šesti bylin. Dávkování každé byliny bylo standardizováno podle nejnovějšího slovníku receptů čínské medicíny (1997). Standardní receptura Er-Xian odvar je ve formě ve vodě rozpustných granulí. Každá dávka obsahuje 11,8 g a je balena ve dvou stejných fóliových sáčcích. Účastníci byli instruováni, aby vypili jeden sáček granulí rozpuštěných ve 200 ml teplé vody dvakrát denně.
Er-Xian odvar
Ostatní jména:
  • Čínská bylinná medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kuppermanův index
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení je založeno na zkušenostech klinického výzkumu Kupperman HS v 50. letech 20. století, který se skládá z vlastní zprávy pacienta a hodnocení lékaře. Dotazník obsahuje 11 klimakterických příznaků. Stupeň symptomů byl rozdělen do čtyř stupňů v rozmezí od 0 do III: 0 pro asymptomatické, I pro příležitostné symptomy, II pro časté symptomy a III pro závažný dopad na život. Tato hodnocení byla poté sečtena přes 11 položek a skóre bylo rozděleno do následujících kategorií: žádné 0–5, mírné 5–10, střední 10–15, závažné 15+.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická kvalita života při menopauze
Časové okno: 0,2,4,6,8,10,16 týdne
Specifická kvalita života menopauzy (MENQOL) byla vyvinuta kanadskými vědci v roce 1996 jako nástroj pro hodnocení kvality života žen v klimakteriu. MENQOL je dotazník pro sebeřízení. Od počátečních 106 položek po 29 položek, každá položka posuzuje dopad jedné ze čtyř domén symptomů menopauzy, jak byly prožity za poslední měsíc: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální. Položky týkající se konkrétního symptomu jsou hodnoceny jako přítomné nebo nepřítomné, a pokud jsou přítomny, jak obtěžující na stupnici od nuly (neobtěžující) až po šest (extrémně obtěžující). Průměry se vypočítávají pro každou subškálu vydělením součtu položek domény počtem položek v této doméně. U každé položky jsou účastníci dotázáni, zda v posledním měsíci zažili jednotlivé symptomy, a podle toho bodují. Čím nižší skóre představuje, tím vyšší je kvalita života a čím vyšší skóre znamená, tím horší je kvalita života.
0,2,4,6,8,10,16 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPSCHM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menopauzální syndrom

Klinické studie na Zásahová skupina

3
Předplatit