- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05266079
Srovnávací studie perimenopauzálního syndromu s čínskou bylinnou medicínou
Srovnávací studie účinnosti mezi diferenciační léčbou syndromu a léčbou fixním vzorcem u perimenopauzálního syndromu s čínskou bylinnou medicínou
Východiska: Perimenopauzální syndrom (PMS) označuje řadu příznaků způsobených dynamickými fluktuacemi pohlavních hormonů během menopauzy. Menopauzální symptomy včetně návalů horka, vaginální suchosti a změn nálady pociťuje asi 80 % čínských žen ve věku 45 až 60 let. V minulém roce navštívilo CMCTR(ND), centrum TCM zřízené HA a provozované klinikami pracovníků HKFTU od roku 2008, 235 pacientů, kteří trpěli PMS.
Podle přehledu literatury vysoký podíl klinických studií týkajících se perimenopauzálních žen používal léčbu fixní recepturou. U perimenopauzálních žen však byly nalezeny různé konstituční typy a v různých výzkumech byly použity různé fixní vzorce. Kromě deficitu jinu ledvin byly u žen v perimenopauze zjištěny také deficit jinu jater a ledvin, nedostatek jangu ledvin, nedostatek jinu a jangu ledvin, disharmonie mezi srdcem a ledvinami, stagnace čchi jater atd. Je obtížné vyvodit závěr, že jakýkoli jednotlivý fixní vzorec by mohl mít nejlepší účinnost na PMS. Proto stojí za to prostudovat, zda by diferenciace syndromu nebyla lepší volbou pro léčbu PMS.
Cíl: Cílem studie je zhodnotit, zda je u žen v perimenopauze lepší diferencovaná léčba než léčba fixním vzorcem (Er-Xian odvar).
Design: Toto je pilotní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Účastníci: Číňanky ve věku 45-55 let s menstruačními abnormalitami (menstruační nepravidelnost v posledních 12 měsících; nebo přerušení menstruace alespoň dvakrát za posledních 12 měsíců; nebo amenorea 2 až 12 měsíců); také trpí některými následujícími perimenopauzálními příznaky: vazomotorické příznaky (návaly horka, pocení), psychické příznaky (nespavost, migréna, podrážděnost) nebo urogenitální příznaky (suchost pochvy, dyspareunie)
Intervence: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti diferencované léčby syndromu oproti fixní receptuře (Er-Xian odvar) při léčbě PMS. 100 účastníků bude náhodně rozděleno do 2 skupin. Intervenční skupině účastníků bude podávána medikace podle syndromu odlišující se od kvalifikovaných praktiků TCM, zatímco kontrolní skupině účastníků bude dán pevný vzorec.
Měření výsledku: Měřítkem výsledku primárního hodnocení je Kuppermanův index a sekundárním měřítkem výsledku je dotazník MENQOL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perimenopauzální syndrom je také známý jako menopauzální syndrom. Syndrom menopauzy se týká žen v důsledku ovariální dysfunkce nebo ztráty estrogenu způsobující různé systémové dysfunkce v těle, včetně autonomního nervového systému, dysfunkce a symptomů souvisejících s metabolickými poruchami, jako jsou návaly horka a pocení, poruchy spánku, deprese, mnohočetné klouby. bolesti hlavy, závratě, únava atd. Tyto příznaky vážně postihují ženy v menopauze. Moderní léčba perimenopauzálního syndromu se zaměřuje především na hormonální terapii (HT). Studie prokázaly, že klinický účinek hormonální terapie by rychle zmírnil příznaky perimenopauzálního syndromu, včetně urogenitální atrofie a prevence osteoporózy.
Někteří vědci se však domnívali, že ačkoli krátkodobé užívání hormonální doplňkové terapie může zmírnit symptomy perimenopauzálních žen, je třeba dále prozkoumat roli estrogenové léčby u postmenopauzálních žen. Důvodem bylo, že hormonální substituční léčba může způsobit více nežádoucích reakcí a potenciálních rizik, jako je zvýšená kardiovaskulární onemocnění, mozkový infarkt, onemocnění prsu, riziko embolie do žil a plic a další onemocnění.
V předchozí studii výzkumníci zjistili, že čínský bylinný odvar Er-Xian byl lepší než placebo ve snížení frekvence a závažnosti návalů horka a ve zmírnění symptomů menopauzy u žen v perimenopauze v Hongkongu. Byl dobře tolerován, během období studie nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky. Studie prokázala účinnost tradiční čínské medicíny při léčbě symptomů menopauzy. Výzkumníci navrhli tento experiment, aby dále porozuměli účinnosti mezi diferenciační léčbou syndromu a fixním předpisem.
Diferenciace a léčba syndromu je procesem rozpoznávání a řešení nemocí, ztělesněním spojení teorie a praxe, specifické klinické aplikace principů a metod a základních principů, kterými se řídí klinická práce tradiční čínské medicíny. Dialektika je proces autentizace. Syndrom je souhrn patologických odrazů těla prostřednictvím čtyř diagnostických metod (prohlídka, poslech a čich, dotazování a palpace). Pomohlo by to stanovit stádia nemoci, včetně lokalizace nemoci, příčiny, povahy a vztahu mezi zdravou qi a patogenní qi. Syndrom by tedy odhalil podstatu onemocnění, a tím zlepšil management onemocnění. Odpovídající léčebná metoda je určena na základě výsledku diferenciace syndromu. Diferenciace a léčba syndromu jsou dvě neoddělitelné součásti procesu diagnostiky a léčby onemocnění.
V knihách starověké čínské medicíny neexistuje žádný záznam o termínu perimenopauzální syndrom. Vyšetřovatelé mohou najít některé podobné příznaky zaznamenané v „Lily Disease“, „Hysteria“ a „Insomnia“ nebo „Deprese“ a dalších chorobách ve starých knihách. Moderní čínská medicína gynekologie tomu říká "premenopauzální". Tradiční čínská medicína věří, že u žen v perimenopauze dochází k postupnému snižování čchi ledvin. Dysfunkce čchi a krve je způsobena především nedostatkem ledvin. Mezi nimi je nejčastější syndrom nedostatku jinu ledvin. Podle literatury se typy syndromů dělí takto:
- Syndrom nedostatku jinu jater a ledvin: Před a po menstruaci je slabá esence a krev, nebo je tělo v nedostatku jinu, jin nehlídá jang, jang je narušený. Mezi klinické příznaky patří pocení, návaly horka, nespavost, zapomnětlivost, bolesti zad a slabé nohy, suché genitálie, menstruační poruchy, červený jazyk s menším povlakem, puls je rychlý a nitkovitý. Doporučený vzorec: Gan Mai Bai He Di Hung Tang
- Bez interakce mezi srdcem a ledvinami: Ženin jin a jang jsou nevyvážené, jinová esence je nedostatečná a nedostatek jinu ledvin a voda nevyživují dřevo, což způsobuje, že oheň v játrech prosperuje. Mezi běžné klinické příznaky patří návaly horka, pocení, bušení srdce, podrážděnost, hořkost v ústech, sucho v ústech, červený jazyk s tenkým žlutým povlakem, pulz je nitkovitý a rychlý. Doporučený vzorec: Tian Wang Bu Xin Dan
- Jaterní stagnace a syndrom stagnace čchi: Tlak na hrudi, hypotenze, bolest na hrudi, mentální deprese, nervozita, bolesti břicha, návaly horka, nervozita, petechie, akordický puls. Doporučené složení: Shugan Granule (Danzhi Xiaoyao San bez zázvoru a Xiangfu)
- Syndrom nedostatku jinu ledvin: Horečka, pocení, rozrušení, Nespavost, sucho v ústech, mravenčí pocit na kůži, časná menstruace. Doporučené složení: Liu Wei Di Huang Pill a Er Zhi Pill
- Syndrom nedostatečnosti jangu sleziny a ledvin: Únava, opožděná menstruace, otoky, strach z chladu, časté močení, bledý jazyk, bílá srst, hluboký a nitkový puls. Doporučený vzorec: sčítání a odečítání pilulky You Gui a pilulky Li Zhong
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhong LD Linda
- Telefonní číslo: 34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hsu WS Wincy
- Telefonní číslo: 26702130
- E-mail: wincylarva@yahoo.com.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- HKFTU Workers' Medical Clinics - Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (North District)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňanky ve věku 45-55 let
- Menstruační abnormality (menstruační nepravidelnosti v posledních 12 měsících; nebo menstruační krvácení nejméně dvakrát za posledních 12 měsíců; nebo amenorea 2 až 12 měsíců)
- Trpíte některým z následujících perimenopauzálních příznaků: vazomotorické příznaky (návaly horka, pocení), psychické příznaky (nespavost, migréna, podrážděnost) nebo genitourinární příznaky (suchost pochvy, dyspareunie)
- Neužívala hormonální terapii alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální resekce vaječníků nebo radioterapie pánve pro cysty na vaječnících a děložní myomy o průměru větším než 4 cm
- Nevysvětlitelné nepravidelné vaginální krvácení
- Trpí diabetickou neuropatií nebo maligním nádorem
- Užívali jste v posledních 3 měsících pohlavní hormony, jako je estrogen, progesteron, sójové isoflavony atd.
- Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií v posledních 3 měsících
- Závažná primární onemocnění, jako je kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinový a hematopoetický systém
- Pravidelně užívejte sedativa nebo léky proti úzkosti
- Návyky na kouření nebo alkohol
- Pacienti s duševním onemocněním
- Nelze spolupracovat při léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Diferenciační léčba syndromu (GMBHDHT, TWBXD, SG, LWDHP a EZP, YGP a LZP)
Skupině účastníků pro léčbu diferenciace syndromu bude podávána léčba podle syndromu odlišující se od kvalifikovaných praktiků TCM. Praktici TCM budou vycházet ze syndromu účastníků, aby vyhodnotili a upravili recept po každém hodnocení.
Každá dávka bude balena ve dvou stejných fóliových sáčcích. Účastníci budou instruováni, aby vypili dvakrát denně jeden sáček granulí rozpuštěných ve 200 ml teplé vody. |
Gan Mai Bai He Di Hung Tang, Tian Wang Bu Xin Dan, Shugan Granules, Liu Wei Di Huang Pill a Er Zhi Pill, You Gui pilulka a Li Zhong pilulka sčítání a odečítání
Ostatní jména:
|
Experimentální: Léčba fixní formule
Ošetření s pevnou recepturou Skupina dostane standardní recepturu Er-Xian odvar sestávající ze šesti bylin.
Dávkování každé byliny bylo standardizováno podle nejnovějšího slovníku receptů čínské medicíny (1997).
Standardní receptura Er-Xian odvar je ve formě ve vodě rozpustných granulí.
Každá dávka obsahuje 11,8 g a je balena ve dvou stejných fóliových sáčcích.
Účastníci byli instruováni, aby vypili jeden sáček granulí rozpuštěných ve 200 ml teplé vody dvakrát denně.
|
Er-Xian odvar
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kuppermanův index
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení je založeno na zkušenostech klinického výzkumu Kupperman HS v 50. letech 20. století, který se skládá z vlastní zprávy pacienta a hodnocení lékaře.
Dotazník obsahuje 11 klimakterických příznaků.
Stupeň symptomů byl rozdělen do čtyř stupňů v rozmezí od 0 do III: 0 pro asymptomatické, I pro příležitostné symptomy, II pro časté symptomy a III pro závažný dopad na život.
Tato hodnocení byla poté sečtena přes 11 položek a skóre bylo rozděleno do následujících kategorií: žádné 0–5, mírné 5–10, střední 10–15, závažné 15+.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifická kvalita života při menopauze
Časové okno: 0,2,4,6,8,10,16 týdne
|
Specifická kvalita života menopauzy (MENQOL) byla vyvinuta kanadskými vědci v roce 1996 jako nástroj pro hodnocení kvality života žen v klimakteriu.
MENQOL je dotazník pro sebeřízení.
Od počátečních 106 položek po 29 položek, každá položka posuzuje dopad jedné ze čtyř domén symptomů menopauzy, jak byly prožity za poslední měsíc: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální.
Položky týkající se konkrétního symptomu jsou hodnoceny jako přítomné nebo nepřítomné, a pokud jsou přítomny, jak obtěžující na stupnici od nuly (neobtěžující) až po šest (extrémně obtěžující).
Průměry se vypočítávají pro každou subškálu vydělením součtu položek domény počtem položek v této doméně.
U každé položky jsou účastníci dotázáni, zda v posledním měsíci zažili jednotlivé symptomy, a podle toho bodují.
Čím nižší skóre představuje, tím vyšší je kvalita života a čím vyšší skóre znamená, tím horší je kvalita života.
|
0,2,4,6,8,10,16 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPSCHM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Menopauzální syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy