- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05266079
Estudio de comparación para el síndrome perimenopáusico con la medicina herbaria china
Estudio de comparación de la eficacia entre los tratamientos de diferenciación del síndrome y el tratamiento de fórmula fija para el síndrome perimenopáusico con la medicina herbal china
Antecedentes: El síndrome perimenopáusico (SPM) se refiere a una serie de síntomas causados por las fluctuaciones dinámicas de las hormonas sexuales durante la menopausia. Los síntomas de la menopausia, incluidos los sofocos, la sequedad vaginal y los cambios de humor, son experimentados por aproximadamente el 80% de las mujeres chinas de 45 a 60 años. El año pasado, 235 pacientes visitaron CMCTR (ND), un centro de MTC creado por HA y operado por Clínicas Médicas para Trabajadores de HKFTU desde 2008, que sufrían de SPM.
Según la revisión de la literatura, una alta proporción de ensayos clínicos con mujeres perimenopáusicas utilizaron el tratamiento con fórmula fija. Sin embargo, se encontraron diferentes tipos constitucionales en mujeres perimenopáusicas y se utilizaron diferentes fórmulas fijas en diferentes investigaciones. Además de la deficiencia de yin de riñón, las mujeres perimenopáusicas también se encontraron con deficiencia de yin de hígado y riñón, deficiencia de yang de riñón, deficiencia de yin y yang de riñón, falta de armonía entre el corazón y el riñón, estancamiento del qi del hígado, etc. Es difícil llegar a la conclusión de que cualquier fórmula fija única podría tener la mejor eficacia en el síndrome premenstrual. Por lo tanto, vale la pena estudiar para ver si la diferenciación del síndrome sería una mejor opción para el tratamiento del síndrome premenstrual.
Objetivo: El estudio tiene como objetivo evaluar si el tratamiento diferenciado del síndrome es mejor que el tratamiento con fórmula fija (decocción de Er-Xian) para mujeres perimenopáusicas.
Diseño: Este es un ensayo piloto controlado aleatorio simple ciego.
Participantes: mujeres chinas de 45 a 55 años con anomalías en la menstruación (irregularidad menstrual en los últimos 12 meses; o período menstrual ausente al menos dos veces en los últimos 12 meses; o amenorrea de 2 a 12 meses); También sufre cualquiera de los siguientes síntomas perimenopáusicos: síntomas vasomotores (sofocos, sudores), síntomas psicológicos (insomnio, migraña, irritabilidad) o síntomas genitourinarios (sequedad vaginal, dispareunia)
Intervenciones: se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia del tratamiento diferenciado del síndrome frente a una fórmula fija (decocción de Er-Xian) en el tratamiento del síndrome premenstrual. 100 participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos. Al grupo de intervención de participantes se le administrará medicación según el síndrome que se diferencie de los médicos de medicina tradicional china calificados, mientras que al grupo de control de participantes se le administrará una fórmula fija.
Medidas de resultado: la medida de resultado de las evaluaciones primarias es el índice de Kupperman, y la medida de resultado secundaria es el cuestionario MENQOL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome perimenopáusico también se conoce como síndrome menopáusico. El síndrome de la menopausia se refiere a las mujeres debido a una disfunción ovárica o pérdida de estrógeno que causa una variedad de disfunciones sistémicas en el cuerpo, incluido el sistema nervioso autónomo, disfunción y síntomas basados en trastornos metabólicos como sofocos y sudoración, trastornos del sueño, depresión, múltiples articulaciones dolores, dolor de cabeza, mareos, fatiga, etc. Estos síntomas afectan gravemente a las mujeres menopáusicas. El tratamiento médico moderno del síndrome perimenopáusico se centra principalmente en la Terapia Hormonal (TH). Los estudios han demostrado que el efecto clínico de la terapia hormonal aliviaría rápidamente los síntomas del síndrome perimenopáusico, incluida la atrofia urogenital y la prevención de la osteoporosis.
Sin embargo, hubo algunos académicos que creían que aunque el uso a corto plazo de la terapia con suplementos hormonales podría aliviar los síntomas de las mujeres perimenopáusicas, el papel del tratamiento con estrógenos en las mujeres posmenopáusicas aún necesitaba ser explorado más a fondo. La razón fue que la terapia de reemplazo hormonal puede causar más reacciones adversas y riesgos potenciales como aumento de enfermedades cardiovasculares, infarto cerebral, enfermedades relacionadas con los senos, riesgo de embolia en venas y pulmones y otras enfermedades.
En el estudio anterior, los investigadores encontraron que la fórmula herbaria china Er-Xian era superior al placebo en la reducción de la frecuencia y la gravedad de los sofocos y en el alivio de los síntomas de la menopausia en mujeres perimenopáusicas de Hong Kong. Fue bien tolerado y no se observaron eventos adversos graves durante el período de estudio. El estudio demostró la eficacia de la medicina tradicional china en el tratamiento de los síntomas de la menopausia. Los investigadores diseñaron este experimento para comprender mejor la eficacia entre el tratamiento de diferenciación del síndrome y la prescripción fija.
La diferenciación y el tratamiento de síndromes es el proceso de reconocimiento y resolución de enfermedades, la incorporación de la combinación de teoría y práctica, la aplicación clínica específica de principios y métodos, y los principios básicos que guían el trabajo clínico de la medicina tradicional china. La dialéctica es el proceso de autenticación. El Síndrome es un resumen de los reflejos patológicos del organismo a través de cuatro métodos diagnósticos (inspección, escucha y olfato, indagación y palpación). Ayudaría a establecer las etapas de la enfermedad, incluida la ubicación de la enfermedad, la causa, la naturaleza y la relación entre el qi saludable y el qi patógeno. Por lo tanto, el síndrome revelaría la esencia de la enfermedad y, por lo tanto, mejoraría el manejo de la enfermedad. El método de tratamiento correspondiente se determina en función del resultado de la diferenciación del síndrome. La diferenciación y el tratamiento del síndrome son dos partes inseparables en el proceso de diagnóstico y tratamiento de las enfermedades.
No hay constancia del término del síndrome perimenopáusico en los antiguos libros de medicina china. Los investigadores pueden encontrar algunos síntomas similares registrados en "Enfermedad de Lily", "Histeria" e "Insomnio" o "Depresión" y otras enfermedades en libros antiguos. La ginecología de la medicina china moderna lo llama "Premenopáusica". La medicina tradicional china cree que en las mujeres perimenopáusicas, el qi del riñón está disminuyendo gradualmente. La disfunción del qi y la sangre es causada principalmente por deficiencia renal. Entre ellos, el síndrome de deficiencia de yin renal es el más común. Según la literatura, los tipos de síndrome se dividen de la siguiente manera:
- Síndrome de deficiencia de Yin de hígado y riñón: antes y después de la menstruación, la esencia y la sangre son débiles, o el cuerpo tiene deficiencia de yin, el yin no protege al yang, el yang está perturbado. Los síntomas clínicos incluyen sudoración, sofocos, insomnio, olvidos, dolor de espalda y piernas débiles, genitales secos, trastornos menstruales, lengua roja con menos saburra, pulso rápido y filiforme. Fórmula sugerida: Gan Mai Bai He Di Hung Tang
- No interacción entre el corazón y el riñón: el yin y el yang de la mujer están desequilibrados, la esencia del yin es deficiente y la deficiencia del yin del riñón y el agua no nutren la madera, lo que hace que el fuego del hígado se vuelva próspero. Los síntomas clínicos comunes incluyen sofocos, sudoración, palpitaciones, irritabilidad, boca amarga, boca seca, lengua roja con saburra amarilla delgada, pulso filiforme y rápido. Fórmula sugerida: Tian Wang Bu Xin Dan
- Estancamiento hepático y síndrome de estancamiento de qi: Opresión torácica, hipotensión, dolor torácico, depresión mental, nerviosismo, dolor abdominal, sofocos, nerviosismo, petequias, pulso de cuerdas. Fórmula sugerida: Gránulos de Shugan (Danzhi Xiaoyao San sin jengibre agregar Xiangfu)
- Síndrome de deficiencia de Yin de riñón: fiebre, sudoración, malestar, insomnio, sequedad de boca, sensación de hormiga en la piel, menstruación temprana. Fórmula sugerida: píldora Liu Wei Di Huang y píldora Er Zhi
- Síndrome de Deficiencia de Yang de Bazo y Riñón: Fatiga, menstruación retrasada, hinchazón, miedo al frío, micción frecuente, lengua pálida, pelaje blanco, pulso profundo e hilo. Fórmula sugerida: suma y resta de la píldora You Gui y la píldora Li Zhong
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- HKFTU Workers' Medical Clinics - Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (North District)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres chinas de 45 a 55 años
- Anomalías en la menstruación (irregularidad menstrual en los últimos 12 meses; o menstruación ausente al menos dos veces en los últimos 12 meses; o amenorrea de 2 a 12 meses)
- Sufrir alguno de los siguientes síntomas perimenopáusicos: síntomas vasomotores (sofocos, sudores), síntomas psicológicos (insomnio, migraña, irritabilidad) o síntomas genitourinarios (sequedad vaginal, dispareunia)
- No usó terapia hormonal al menos 3 meses antes de ingresar al estudio
- Dispuesto a dar un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Resección ovárica bilateral o radioterapia pélvica para quistes ováricos y fibromas uterinos con un diámetro superior a 4 cm
- Sangrado vaginal irregular inexplicable
- Sufrir de neuropatía diabética o tumor maligno.
- Ha usado hormonas sexuales en los últimos 3 meses, como estrógeno, progesterona, isoflavonas de soya, etc.
- Pacientes que han participado o están participando en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
- Enfermedades primarias graves como cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético
- Tomar sedantes o ansiolíticos con regularidad
- Hábitos de fumar o beber alcohol
- Pacientes con enfermedad mental
- No puede cooperar con el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de diferenciación del síndrome (GMBHDHT, TWBXD,SG,LWDHP y EZP, YGP y LZP)
El grupo de tratamiento de diferenciación del síndrome de participantes recibirá medicamentos por síndrome que se diferencian de los practicantes calificados de MTC. TCM Practitioners se basará en el síndrome de los participantes para evaluar y modificar la prescripción después de cada evaluación.
Cada dosis se envasará previamente en dos sobres de aluminio idénticos. Se indicará a los participantes que beban un sobre de gránulos disueltos en 200 ml de agua tibia dos veces al día. |
Gan Mai Bai He Di Hung Tang, Tian Wang Bu Xin Dan, Gránulos Shugan, Píldora Liu Wei Di Huang y Píldora Er Zhi, Píldora You Gui y Suma y resta de píldora Li Zhong
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento de fórmula fija
El grupo de tratamiento de fórmula fija recibirá la decocción de Er-Xian de fórmula estándar que consta de seis hierbas.
Las dosis de cada hierba se estandarizaron de acuerdo con el último Diccionario de Recetas de Medicina China (1997).
La fórmula estándar de la decocción Er-Xian está en forma de gránulos solubles en agua.
Cada dosis contiene 11,8 gy está preenvasada en dos sobres de aluminio idénticos.
Se indicó a los participantes que bebieran un sobre de gránulos disueltos en 200 ml de agua tibia dos veces al día.
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Decocción de Er-Xian
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Kupperman
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación se basa en la experiencia de investigación clínica de Kupperman HS en la década de 1950, que se compone de autoinforme del paciente y calificación del médico.
El cuestionario incluye 11 síntomas climatéricos.
El grado de síntomas se dividió en cuatro grados que iban de 0 a III: 0 para asintomáticos, I para síntomas ocasionales, II para síntomas frecuentes y III para impacto grave en la vida.
Luego, estas calificaciones se sumaron en los 11 elementos y la puntuación se clasificó de la siguiente manera: ninguna 0-5, leve 5-10, moderada 10-15, severa 15+.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida específica de la menopausia
Periodo de tiempo: 0,2,4,6,8,10,16 semana
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La calidad de vida específica de la menopausia (MENQOL) fue desarrollada por académicos canadienses en 1996 como una herramienta para evaluar la calidad de vida de las mujeres climatéricas.
MENQOL es un cuestionario de autogestión.
Desde los 106 ítems iniciales hasta los 29 ítems, cada ítem evalúa el impacto de uno de los cuatro dominios de los síntomas de la menopausia, según se experimentó durante el último mes: vasomotor, psicosocial, físico y sexual.
Los ítems relacionados con un síntoma específico se clasifican como presentes o no presentes y, si están presentes, qué tan molestos en una escala de cero (nada molesto) a seis (extremadamente molesto).
Las medias se calculan para cada subescala dividiendo la suma de los elementos del dominio por el número de elementos dentro de ese dominio.
Para cada ítem, se pregunta a los participantes si experimentaron cada síntoma en el último mes y se les puntúa en consecuencia.
Cuanto más baja la puntuación presenta mayor calidad de vida y cuanto más alta la puntuación significa peor calidad de vida.
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0,2,4,6,8,10,16 semana
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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