- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05266079
Badanie porównawcze zespołu okołomenopauzalnego z chińską medycyną ziołową
Badanie porównawcze skuteczności leczenia różnicowania zespołu i leczenia według ustalonej formuły zespołu okołomenopauzalnego z chińską medycyną ziołową
Wstęp: Zespół okołomenopauzalny (PMS) to zespół objawów spowodowanych dynamicznymi wahaniami hormonów płciowych w okresie menopauzy. Objawy menopauzy, w tym uderzenia gorąca, suchość pochwy i wahania nastroju, występują u około 80% chińskich kobiet w wieku od 45 do 60 lat. W ubiegłym roku 235 pacjentów odwiedziło CMCTR(ND), ośrodek TCM założony przez HA i prowadzony od 2008 r. przez Pracownicze Kliniki Medyczne HKFTU, cierpiących na PMS.
Z przeglądu piśmiennictwa wynika, że w dużym odsetku badań klinicznych dotyczących kobiet w okresie okołomenopauzalnym stosowano preparaty stałe. Jednak u kobiet w okresie okołomenopauzalnym stwierdzono różne typy konstytucji, aw różnych badaniach stosowano różne stałe formuły. Poza niedoborem yin nerek u kobiet w okresie okołomenopauzalnym stwierdzano również niedobór yin wątrobowo-nerkowy, niedobór yang nerki, niedobór yin i yang nerek, dysharmonię między sercem a nerkami, stagnację qi wątroby itp. Trudno jest wyciągnąć wniosek, że jakakolwiek pojedyncza stała formuła może mieć najlepszą skuteczność w przypadku PMS. Dlatego warto zbadać, czy różnicowanie zespołu byłoby lepszym wyborem w leczeniu PMS.
Cel: Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie zróżnicowanego zespołu jest lepsze niż leczenie gotową formułą (wywar Er-Xian) u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
Projekt: Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą.
Uczestnicy: Chinki w wieku 45-55 lat z zaburzeniami miesiączkowania (nieregularne miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub co najmniej dwukrotna przerwa w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub brak miesiączki od 2 do 12 miesięcy); cierpią również na następujące objawy okołomenopauzalne: objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca, poty), objawy psychologiczne (bezsenność, migrena, drażliwość) lub objawy ze strony układu moczowo-płciowego (suchość pochwy, dyspareunia)
Interwencje: zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia zróżnicowanego zespołu w porównaniu ze stałą formułą (wywar z Er-Xian) w leczeniu PMS. 100 uczestników zostanie losowo podzielonych na 2 grupy. Grupa interwencyjna uczestników otrzyma leki według syndromu różniące się od wykwalifikowanych praktyków TCM, podczas gdy grupa kontrolna uczestników otrzyma ustaloną formułę.
Miary wyniku: Podstawową miarą wyniku oceny jest Indeks Kuppermana, a drugorzędną miarą wyniku jest kwestionariusz MENQOL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół okołomenopauzalny jest również znany jako zespół menopauzalny. Zespół menopauzy odnosi się do kobiet z powodu dysfunkcji jajników lub utraty estrogenów powodujących różnorodne dysfunkcje ogólnoustrojowe w organizmie, w tym autonomicznego układu nerwowego, dysfunkcje i objawy oparte na zaburzeniach metabolicznych, takie jak uderzenia gorąca i pocenie się, zaburzenia snu, depresja, zapalenie stawów wielostawowych bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, itp. Objawy te poważnie dotykają kobiet w okresie menopauzy. Współczesne leczenie zespołu okołomenopauzalnego koncentruje się głównie na terapii hormonalnej (HT). Badania wykazały, że kliniczny efekt terapii hormonalnej pozwala na szybkie złagodzenie objawów zespołu okołomenopauzalnego, w tym zaniku układu moczowo-płciowego oraz profilaktykę osteoporozy.
Jednak niektórzy uczeni uważali, że chociaż krótkotrwałe stosowanie hormonalnej terapii uzupełniającej może złagodzić objawy kobiet w okresie okołomenopauzalnym, rola leczenia estrogenami u kobiet po menopauzie nadal wymaga dalszych badań. Powodem było to, że hormonalna terapia zastępcza może powodować więcej działań niepożądanych i potencjalne ryzyko, takie jak zwiększona liczba chorób sercowo-naczyniowych, zawał mózgu, choroby związane z piersiami, ryzyko zatorowości żył i płuc oraz inne choroby.
W poprzednim badaniu badacze stwierdzili, że wywar z chińskiej formuły ziołowej Er-Xian był lepszy od placebo w zmniejszaniu częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca oraz w łagodzeniu objawów menopauzy u kobiet w okresie okołomenopauzalnym z Hongkongu. Był dobrze tolerowany, nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych w okresie badania. Badanie wykazało skuteczność tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu objawów menopauzy. Badacze zaprojektowali ten eksperyment, aby lepiej zrozumieć skuteczność między leczeniem różnicowania zespołu a stałą receptą.
Różnicowanie i leczenie zespołów to proces rozpoznawania i rozwiązywania chorób, ucieleśnienie połączenia teorii i praktyki, specyficznego zastosowania klinicznego zasad i metod oraz podstawowych zasad kierujących pracą kliniczną tradycyjnej medycyny chińskiej. Dialektyka to proces uwierzytelniania. Syndrom to podsumowanie patologicznych odbić ciała za pomocą czterech metod diagnostycznych (oględziny, słuchanie i wąchanie, badanie i badanie palpacyjne). Pomogłoby to ustalić etapy choroby, w tym lokalizację choroby, przyczynę, naturę i związek między zdrową qi a chorobotwórczą qi. Dlatego syndrom ujawniłby istotę choroby, a tym samym usprawniłby zarządzanie chorobą. Odpowiedni sposób leczenia ustala się na podstawie wyniku różnicowania zespołu. Różnicowanie zespołów i leczenie to dwie nierozłączne części w procesie diagnozowania i leczenia chorób.
W starożytnych chińskich książkach medycznych nie ma wzmianki o określeniu zespołu okołomenopauzalnego. Badacze mogą znaleźć w starożytnych księgach podobne objawy opisane w „Chorobie lilii”, „Histerii” i „Bezsenności” lub „Depresji” oraz innych chorobach. Współczesna chińska medycyna ginekologiczna nazywa to „przedmenopauzalnym”. Tradycyjna medycyna chińska uważa, że u kobiet w okresie okołomenopauzalnym qi nerek stopniowo spada. Dysfunkcja qi i krwi spowodowana jest głównie niedoborem nerek. Wśród nich najczęstszy jest zespół niedoboru yin nerek. Zgodnie z literaturą typy syndromów dzieli się na:
- Zespół niedoboru Yin wątroby i nerek: przed i po menstruacji esencja i krew są słabe lub ciało ma niedobór yin, yin nie chroni yang, yang jest zakłócony. Objawy kliniczne obejmują pocenie się, uderzenia gorąca, bezsenność, roztargnienie, bóle pleców i osłabienie nóg, suchość genitaliów, zaburzenia miesiączkowania, czerwony język z mniejszą warstwą nalotu, puls jest szybki i nitkowaty. Sugerowana formuła: Gan Mai Bai He Di Hung Tang
- Brak interakcji między sercem a nerkami: yin i yang kobiety są niezrównoważone, esencja yin jest niedostateczna, a niedobór yin w nerkach i woda nie odżywiają drewna, powodując, że ogień wątroby staje się pomyślny. Typowe objawy kliniczne obejmują uderzenia gorąca, pocenie się, kołatanie serca, drażliwość, gorycz w ustach, suchość w ustach, czerwony język z cienką żółtą powłoką, tętno jest nitkowate i szybkie. Sugerowana formuła: Tian Wang Bu Xin Dan
- Stagnacja wątroby i zespół stagnacji qi: ucisk w klatce piersiowej, niedociśnienie, ból w klatce piersiowej, depresja psychiczna, nerwowość, ból brzucha, zaczerwienienie, nerwowość, wybroczyny, tętno akordowe. Sugerowana formuła: Shugan Granules (Danzhi Xiaoyao San bez imbiru z dodatkiem Xiangfu)
- Zespół niedoboru Yin nerek: gorączka, pocenie się, zdenerwowanie, bezsenność, suchość w ustach, uczucie mrówki na skórze, wczesna miesiączka. Sugerowana formuła: pigułka Liu Wei Di Huang i pigułka Er Zhi
- Zespół niedoboru Yang śledziony i nerek: Zmęczenie, opóźniona miesiączka, obrzęki, lęk przed zimnem, częste oddawanie moczu, blady język, białe futro, głębokie i nitkowate tętno. Sugerowana formuła: pigułka You Gui i pigułka Li Zhong dodawanie i odejmowanie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- HKFTU Workers' Medical Clinics - Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (North District)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chinki w wieku 45-55 lat
- Zaburzenia miesiączkowania (nieregularne miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub co najmniej dwukrotna przerwa w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub brak miesiączki trwający od 2 do 12 miesięcy)
- Cierpiące na którykolwiek z następujących objawów okołomenopauzalnych: objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca, poty), objawy psychiczne (bezsenność, migrena, drażliwość) lub objawy układu moczowo-płciowego (suchość pochwy, dyspareunia)
- Nie stosowały terapii hormonalnej co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna resekcja jajników lub radioterapia miednicy z powodu torbieli jajnika i mięśniaków macicy o średnicy powyżej 4 cm
- Niewyjaśnione nieregularne krwawienie z pochwy
- Cierpi na neuropatię cukrzycową lub nowotwór złośliwy
- Stosowałeś hormony płciowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takie jak estrogen, progesteron, izoflawony sojowe itp.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli lub biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważne choroby pierwotne, takie jak układ sercowo-naczyniowy, mózgowo-naczyniowy, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego
- Regularnie przyjmuj leki uspokajające lub przeciwlękowe
- Palenie lub alkoholizm
- Pacjenci z chorobą psychiczną
- Nie może współpracować z leczeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie różnicowania zespołu (GMBHDHT, TWBXD, SG, LWDHP i EZP, YGP i LZP)
Grupa uczestników zajmująca się leczeniem różnicowania zespołu otrzyma leki według zespołu różnicującego od wykwalifikowanych praktyków TCM. Praktycy TCM będą na podstawie syndromu uczestników oceniać i modyfikować receptę po każdej ocenie.
Każda dawka będzie pakowana w dwie identyczne saszetki foliowe. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie wypijać jedną saszetkę granulatu rozpuszczoną w 200 ml ciepłej wody. |
Gan Mai Bai He Di Hung Tang, Tian Wang Bu Xin Dan, granulki Shugan, pigułki Liu Wei Di Huang i pigułki Er Zhi, pigułki You Gui i pigułki Li Zhong dodawanie i odejmowanie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kuracja o stałej formule
Kuracja o ustalonej formule Grupa otrzyma wywar o standardowej formule Er-Xian składający się z sześciu ziół.
Dawki każdego zioła zostały ustandaryzowane zgodnie z najnowszym słownikiem przepisów medycyny chińskiej (1997).
Standardowa formuła wywarów Er-Xian występuje w postaci rozpuszczalnych w wodzie granulek.
Każda dawka zawiera 11,8 g i jest pakowana w dwie identyczne saszetki foliowe.
Uczestników poinstruowano, aby dwa razy dziennie wypijali jedną saszetkę granulatu rozpuszczonego w 200 ml ciepłej wody.
|
Odwar Er-Xian
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Kuppermana
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena opiera się na doświadczeniach z badań klinicznych Kuppermana HS w latach pięćdziesiątych XX wieku, na które składają się samoopisy pacjentów i oceny lekarzy.
Kwestionariusz zawiera 11 objawów klimakterium.
Nasilenie objawów podzielono na cztery stopnie od 0 do III: 0 – bezobjawowe, I – sporadyczne, II – częste, III – poważny wpływ na życie.
Oceny te zostały następnie zsumowane w 11 pozycjach, a wynik został sklasyfikowany w następujący sposób: brak 0-5, łagodny 5-10, umiarkowany 10-15, poważny 15+.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia specyficzna dla menopauzy
Ramy czasowe: 0,2,4,6,8,10,16 tydzień
|
Menopauza Specyficzna Jakość Życia (MENQOL) została opracowana przez kanadyjskich naukowców w 1996 roku jako narzędzie do oceny jakości życia kobiet w okresie klimakterium.
MENQOL to kwestionariusz samokontroli.
Od początkowych 106 pozycji do 29 pozycji, każda pozycja ocenia wpływ jednej z czterech domen objawów menopauzy, które wystąpiły w ciągu ostatniego miesiąca: naczynioruchowy, psychospołeczny, fizyczny i seksualny.
Pozycje odnoszące się do określonego objawu są oceniane jako obecne lub nieobecne, a jeśli występują, to jak bardzo uciążliwe w skali od zera (nieuciążliwe) do sześciu (bardzo uciążliwe).
Średnie są obliczane dla każdej podskali poprzez podzielenie sumy pozycji z danej domeny przez liczbę pozycji w tej domenie.
W przypadku każdej pozycji uczestnicy są pytani, czy doświadczyli każdego objawu w ciągu ostatniego miesiąca i odpowiednio oceniali.
Im niższy wynik, tym wyższa jakość życia, a im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
|
0,2,4,6,8,10,16 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPSCHM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .