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Effect Virtual Reality Fully Immersive Based Übungsspiel zur Verringerung der Bewegungsangst bei Menschen mit CLBP

30. Juni 2022 aktualisiert von: kholoud abdullah Almufaireej, King Saud University

Erforschung des Unterschieds zwischen der Verwendung eines vollständig immersiven virtuellen Realitätsübungsspiels oder der üblichen Pflege körperlicher und psychosozialer Faktoren bei Menschen mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen

Rückenschmerzen sind eines der häufigsten Probleme bei Erwachsenen und eine der Hauptursachen für Behinderungen weltweit, einschließlich in Saudi-Arabien (Buchbinder et al., 2018) (Awaji, 2016) . Studien haben gezeigt, dass 80 % der Erwachsenen mindestens einmal in ihrem Leben Rückenschmerzen haben (Awaji, 2016). Untersuchungen haben gezeigt, dass körperliche Übungen die effektivste Rehabilitationsmethode sind. Einige CLBP-Patienten haben jedoch Angst vor Bewegung und Angst vor einer Verstärkung der Schmerzen (Alamam et al., 2019b), was zu Inaktivität und mehr Behinderung führen wird. Darüber hinaus ist eine geringe Einhaltung des vorgeschriebenen Trainingsprogramms sehr häufig, was auf die Komplexität des Programms, Langeweile oder mangelnde Überwachung und Nachsorge zurückzuführen sein kann (Elbur, 2015). Ein vollständig immersives VR-Übungsspiel kann verwendet werden, um die CLBP-Rehabilitation zu verbessern, indem die Patienten in der virtuellen Umgebung beschäftigt bleiben, sie von Schmerzen ablenken und den Kreislauf der Bewegungsangst stoppen. Basierend auf dem vorherigen Problem lauten unsere Forschungsfragen:

  • Wird das vollständig immersive VR-Übungsspiel die Ergebnisse der Patienten verbessern (Angst, Schmerzen, Behinderungen reduzieren und die körperliche Funktion und Adhärenz verbessern)? Ziele der Studie.
  • Bewertung der Wirksamkeit des vollständig immersiven VR-Übungsspiels im Rehabilitationsprogramm für Patienten mit CNSLBP mit Kinesiophobie bei der Reduzierung von Bewegungsangst, Schmerzen im Zusammenhang mit Behinderungen und der Verbesserung der körperlichen Funktion.

Die Einhaltung der VR-basierten Übung zu bewerten, die einen Unterhaltungsaspekt hat, ist besser als die Einhaltung der herkömmlichen papierbasierten Übung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung der Studie. Basierend auf dem Fear-Avoidance-Modell kommt die Angst von der Schmerzwahrnehmung, die den Grad der Behinderung erhöht (Leeuw et al., 2007). Um also den Angstkreislauf zu durchbrechen, müssen wir zuerst die Schmerzintensität reduzieren. Dies kann durch eine virtuelle Umgebung in Head Mounted Displays (HMDs) erfolgen, die ein vollständig immersives Erlebnis bieten, um die Patienten in eine virtuelle Umgebung einzubeziehen und sie während der Durchführung ihrer Übungen von den Schmerzen abzulenken. Darüber hinaus sind Übungen, basierend auf den jüngsten klinischen Richtlinien für die LBP-Rehabilitation, eine der effektivsten Behandlungen für LBP. Daher glauben wir, dass ein vollständig immersives Übungsspiel mit körperlichen Übungen integriert ist, die eine Reihe von Rumpfbewegungen wie Vorwärts-, Rückwärts-, Seitwärtsbewegung und Drehung umfassen. Diese Lösung wird das Rehabilitationsergebnis verbessern, da die Patienten, die an CLBP mit Bewegungsangst und einem hohen Grad an Behinderung leiden, das System zu Hause verwenden und mit einem kostengünstigen Virtual-Reality-Gerät über einen längeren Zeitraum mehr trainieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 3643
        • Security Forces Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingewilligte erwachsene Patienten, männlich und weiblich, ab 18 Jahren.
  2. Patient, bei dem chronische unspezifische Rückenschmerzen diagnostiziert wurden (Symptomdauer länger als 3 Monate).
  3. Der Patient berichtete von keinem Gesundheitszustand, der die Bewegung einschränken oder eine sichere Teilnahme verhindern würde
  4. Patient kann Smartphone verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 60 Jahre. (Da der Patient ein hohes Morbiditätsrisiko hat, könnte das Gleichgewicht und die Bewegung beeinträchtigt werden)
  2. Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie, Hüftarthroplastik oder Wirbelsäulendeformität wie Skoliose.
  3. Patient mit roten Flaggen (z. B. aktiver Krebs, Bericht über kürzlichen oder unerklärlichen Gewichtsverlust, Infektion, Entzündung oder Fraktur)
  4. Klinisch-neurologische Merkmale wie lumbale Radikulopathie.
  5. Funktionsstörungen des vestibulären Systems wie Schwindel oder Ungleichgewicht mithilfe des Kopfimpulstests (Furman & Barton, 2015).
  6. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Der Patient wird empfangen.

  1. übliche Versorgung, die die Aufklärung der Patienten umfasste (z. B. Informationen und Beratungstechniken zur Verhaltensänderung) auf der Grundlage der neuesten Leitlinien für die klinische Praxis (Qaseem et al., 2017; Delitto et al., 2012). Außerdem verstanden die Patienten ihr Rückenproblem durch die Zusicherung, dass es sich nicht um eine ernsthafte Erkrankung handelt, und durch Informationen über die Art der Störung und die Prognose und den Genesungsverlauf. Und was getan werden sollte, um Sorgen zu reduzieren (z. B. aktiv bleiben und so schnell wie möglich zu normalen Aktivitäten zurückkehren, Sorgen vermeiden, mit Rückenschmerzen fertig werden und eine positive Einstellung gegenüber Rückenschmerzen sind wichtig). Die angegebenen Broschüren wurden von der Saudi Spine Society erstellt.
  2. Die Interventionsgruppe wird zusätzlich zur üblichen Betreuung ein auf Virtual Reality basierendes Übungsspiel haben, das die Teilnehmer herunterladen (Kurki-Anwendung) und eine VR-Brille erhalten
Gerät: (Kurki-Anwendung), VR-Brille
Es ist ein auf Virtual Reality basierendes Übungsspiel
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Der Patient wird empfangen.

  1. übliche Versorgung, die die Aufklärung der Patienten umfasste (z. B. Informationen und Beratungstechniken zur Verhaltensänderung) auf der Grundlage der neuesten Leitlinien für die klinische Praxis (Qaseem et al., 2017; Delitto et al., 2012). Außerdem verstanden die Patienten ihr Rückenproblem durch die Zusicherung, dass es sich nicht um eine ernsthafte Erkrankung handelt, und durch Informationen über die Art der Störung und die Prognose und den Genesungsverlauf. Und was getan werden sollte, um Sorgen zu reduzieren (z. B. aktiv bleiben und so schnell wie möglich zu normalen Aktivitäten zurückkehren, Sorgen vermeiden, mit Rückenschmerzen fertig werden und eine positive Einstellung gegenüber Rückenschmerzen sind wichtig). Die angegebenen Broschüren wurden von der Saudi Spine Society erstellt.
  2. Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zur üblichen Betreuung, die die Aufklärungspatienten beinhalteten, eine Broschüre für LBP-Therapieübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: Die Veränderung nach 2 Wochen Intervention
Besteht aus 16 Elementen, einem Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der auf der Bewertung des Angstvermeidungsmodells basiert. Die maximale Punktzahl beträgt 96, was ein höheres Maß an Angstvermeidungsüberzeugungen darstellt. Der FABQ hat zwei Subskalen: die Subskala Arbeit (FABQw) und die Subskala körperliche Aktivität (FABQpa).
Die Veränderung nach 2 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Die Veränderung nach 2 Wochen Intervention
Um die Schmerzintensität zu messen, bewerteten die Patienten ihr Schmerzniveau auf einer 11-Punkte-Skala, die von 0 bis 10 reichte, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und die höchste Punktzahl 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt
Die Veränderung nach 2 Wochen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Oswestry-Behindertenindex (ODI)
Zeitfenster: Die Veränderung nach 2 Wochen Intervention
Diese Skala ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dazu dient, das Funktionsniveau und (Behinderung) bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Personen mit LBP zu bewerten. Sie besteht aus zehn alltäglichen Aktivitäten. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, der Prozentsatz der Behinderung (erhaltene Punktzahl geteilt mal 50 und multipliziert mit 100)
Die Veränderung nach 2 Wochen Intervention
Der Back Belief Questionnaire (BBQ)
Zeitfenster: Die Veränderung nach 2 Wochen Intervention
Dies ist ein spezieller Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der aus 14 Punkten besteht. Überzeugungspunkte helfen dabei, die Überzeugungen zu messen, die mit chronischen Schmerzen und Behinderungen bei Menschen mit LBP verbunden sind. Punktebereich von 9 bis 45, je höher die Punkte des Patienten, desto weniger zeigt er an Angst und falsche Überzeugungen
Die Veränderung nach 2 Wochen Intervention
körperlicher Leistungstest.
Zeitfenster: Die Veränderung nach 2 Wochen Intervention
Sechs-Minuten-Gehtest, wiederholtes Sitzen zum Stehen, wiederholte Rumpfbeugung
Die Veränderung nach 2 Wochen Intervention
Einhaltung des Heimübungsprogramms
Zeitfenster: Der Patient verpflichtet sich innerhalb von 2 Wochen zum Eingriff
Tagebuch, um jedes Mal, wenn sie trainierten, aufzuzeichnen
Der Patient verpflichtet sich innerhalb von 2 Wochen zum Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Ermittler

  • Hauptermittler: kholoud A Almufaireej, master, King saud unviersity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR with LBP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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