- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05267756
가상 현실 완전 몰입 기반 운동 게임이 CLBP 환자의 움직임에 대한 두려움 감소에 미치는 영향
만성 비특이성 요통 환자의 신체적, 심리사회적 요인에 대한 가상 현실 완전 몰입 기반 운동 게임 또는 일반적인 관리 사용의 차이 탐색
요통은 성인에게 가장 흔한 문제 중 하나이며 사우디아라비아를 포함하여 전 세계적으로 주요 장애 원인입니다(Buchbinder et al., 2018)(Awaji, 2016). 연구에 따르면 성인의 80%가 일생에 한 번 이상 요통을 경험한다고 합니다(Awaji, 2016). 연구에 따르면 신체 운동은 가장 효과적인 재활 방법입니다. 그러나 일부 CLBP 환자는 움직임에 대한 두려움과 통증 증가에 대한 두려움을 가지고 있으며(Alamam et al., 2019b), 이는 비활동성과 더 많은 장애로 이어질 것입니다. 또한 처방된 운동 프로그램에 대한 낮은 순응도는 매우 흔한데, 이는 프로그램의 복잡성, 지루함 또는 감독 및 후속 조치의 부족 때문일 수 있습니다(Elbur, 2015). VR 완전 몰입 기반 운동 게임은 환자가 가상 환경에 계속 참여하도록 하여 고통으로부터 주의를 분산시키고 움직임에 대한 두려움의 주기를 중지함으로써 CLBP 재활을 향상시키는 데 사용할 수 있습니다. 이전 문제를 기반으로 연구 질문은 다음과 같습니다.
- VR 완전 몰입형 운동 게임이 환자의 결과(두려움, 통증, 장애 감소, 신체 기능 및 순응도 향상)를 개선합니까? 연구의 목적.
- 운동 공포증이 있는 CNSLBP 환자를 위한 재활 프로그램에서 움직임에 대한 두려움, 장애 관련 통증 감소 및 신체 기능 개선에 있어 VR 완전 몰입형 운동 게임의 효과를 평가합니다.
오락적 측면이 있는 VR 기반 운동의 순응도를 평가하기 위해서는 기존의 종이 기반 운동에 대한 순응도보다 우수하다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 3643
- Security Forces Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의한 성인 환자, 남녀, 18세 이상.
- 만성 비특이적 요통으로 진단된 환자(증상 지속 기간 3개월 이상).
- 환자는 움직임을 제한하거나 안전한 참여를 방해하는 건강 상태를 보고하지 않았습니다.
- 환자는 스마트폰을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 나이는 60세 이상입니다. (환자는 이환율이 높기 때문에 균형과 움직임에 영향을 줄 수 있음)
- 척추 수술, 고관절 성형술 또는 척추 측만증과 같은 척추 변형이 있는 환자.
- 위험 신호가 있는 환자(예: 활동성 암, 최근 또는 설명할 수 없는 체중 감소, 감염, 염증 또는 골절 보고)
- 요추 신경근병증과 같은 임상 신경학적 특징.
- 머리 충격 검사를 이용하여 현기증이나 불균형과 같은 전정계 기능 장애를 진단합니다(Furman & Barton, 2015).
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
환자가 받게 됩니다.
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가상현실 몰입형 운동 게임입니다.
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간섭 없음: 대조군
환자가 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FABQ(공포 회피 신념 설문지)
기간: 시술 2주 후의 변화
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Fear-avoidance 모델에 대한 평가를 기반으로 한 자기 보고 설문지 16개 항목으로 구성됩니다. 최대 점수는 96점으로 더 높은 수준의 공포-회피 신념을 나타냅니다.
FABQ에는 작업 하위 척도(FABQw)와 신체 활동 하위 척도(FABQpa)의 두 가지 하위 척도가 있습니다.
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시술 2주 후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 시술 2주 후의 변화
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통증 강도를 측정하기 위해 환자는 0에서 10까지의 11점 척도로 통증 수준을 평가했습니다.
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시술 2주 후의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 시술 2주 후의 변화
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이 척도는 요통이 있는 개인의 일상 생활 활동의 기능 및 (장애) 수준을 평가하기 위해 고안된 자가 평가 설문지입니다. 10가지 일상 활동으로 구성됩니다. 50을 곱하고 100을 곱함)
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시술 2주 후의 변화
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등신앙 설문지(BBQ)
기간: 시술 2주 후의 변화
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이것은 14개 항목으로 구성된 자기 보고식 설문지입니다. 신념 점수는 LBP 환자의 통증 만성 및 장애와 관련이 있습니다. 점수 범위는 9에서 45까지입니다. 환자 점수가 높을수록 덜 표시됩니다. 두려움과 잘못된 믿음
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시술 2주 후의 변화
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신체 성능 테스트 .
기간: 시술 2주 후의 변화
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6분 걷기 테스트, 앉은 자세 반복, 몸통 굴곡 반복
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시술 2주 후의 변화
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가정 운동 프로그램 준수
기간: 환자는 2주 이내에 개입을 약속합니다.
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운동할 때마다 기록하는 다이어리
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환자는 2주 이내에 개입을 약속합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: kholoud A Almufaireej, master, King saud unviersity
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Awaji, M. A. (2016). Epidemiology of low back pain in Saudi Arabia. Journal of Advances in Medical and Pharmaceutical Sciences, 1-9.
- Elbur, A. I. (2015). Level of adherence to lifestyle changes and medications among male hypertensive patients in two hospitals in Taif; Kingdom of Saudi Arabia. Int J Pharm Pharm Sci, 7(4), 168-172.
- Buchbinder R, van Tulder M, Oberg B, Costa LM, Woolf A, Schoene M, Croft P; Lancet Low Back Pain Series Working Group. Low back pain: a call for action. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2384-2388. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30488-4. Epub 2018 Mar 21.
- Alamam DM, Moloney N, Leaver A, Alsobayel HI, Mackey MG. Pain Intensity and Fear Avoidance Explain Disability Related to Chronic Low Back Pain in a Saudi Arabian Population. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Aug 1;44(15):E889-E898. doi: 10.1097/BRS.0000000000003002.
- Leeuw M, Goossens ME, Linton SJ, Crombez G, Boersma K, Vlaeyen JW. The fear-avoidance model of musculoskeletal pain: current state of scientific evidence. J Behav Med. 2007 Feb;30(1):77-94. doi: 10.1007/s10865-006-9085-0. Epub 2006 Dec 20.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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