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Wirkung intrakameraler Steroide während der Phakoemulsifikation auf der Hornhaut

27. Februar 2022 aktualisiert von: khaled gamal abueleinen, Cairo University

Wirkung der intrakameralen Steroidinjektion während der Phakoemulsifikation auf das postoperative Hornhautödem und das Hornhautendothel

Prospektive, interventionelle Fall-Kontroll-Studie. Neunundsechzig Augen wurden in 3 Gruppen zu je 23 Augen randomisiert: 2 Gruppen erhielten intrakamerales Dexamethason bzw. Triamcinolon (TA), während die Kontrollen keine intraoperativen Steroide erhielten.

Intrakamerale Steroide am Ende der Phakoemulsifikation verbesserten signifikant das Hornhautödem und verschonten das Hornhautendothel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Untersuchung der Wirkung intrakameraler Steroide am Ende der Phakoemulsifikation auf das Hornhautödem und die Endothelzahl.

Methoden: Prospektive, interventionelle Fall-Kontroll-Studie. Neunundsechzig Augen wurden in 3 Gruppen zu je 23 Augen randomisiert: 2 Gruppen erhielten intrakamerales Dexamethason bzw. Triamcinolon (TA), während die Kontrollen keine intraoperativen Steroide erhielten.

Am ersten postoperativen Tag Hornhautödem unter Kontrolle im Vergleich zu Dexamethason- bzw. TA-Gruppen.

Einen Monat später die mittlere Zunahme der Hornhautdicke in der Kontrollgruppe im Vergleich zu intrakameraler Dexamethason- bzw. TA-Gruppe.

mittlerer Endothelzellverlust in der Kontrolle im Vergleich zu Gruppen mit intrakameralem Dexamethason bzw. TA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Ägypten, 12411
        • Khaled G Abueleinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grauer Star der Grade 2 bis 5 Kernkatarakt (LOCS III-Skala)
  • komplikationslose Phakoemulsifikationsoperation

Ausschlusskriterien:

  • extrem harter Katarakt Kernkatarakt Grad 6 (LOCS III-Skala)
  • weicher Katarakt
  • subluxierte Linsen oder zonuläre Dehiszenz
  • assoziierte Augenerkrankungen wie Glaukom
  • irgendwelche Anzeichen einer Uveitis
  • Trauma
  • Netzhautablösung
  • vitrektomierte oder mit Silikon gefüllte Augen
  • Hornhauterkrankungen wie Fuchs-Dystrophie, Hornhauttrübung
  • frühere refraktive Hornhautchirurgie
  • Fälle, die eine rupturierte hintere Kapsel und einen Glaskörperverlust entwickelten
  • diejenigen, die für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden ausgeschlossen und nach dem Zufallsprinzip durch den nächsten chronologischen Patienten ersetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe 1
23 Augen, die keine intraoperativen Steroide erhielten
Sonstiges: Kontrollgruppe
23 Augen, die keine intraoperativen Steroide erhalten haben
Andere Namen:
  • Keine intraoperativen Steroide
Aktiver Komparator: Dexamethasongruppe 2
23 Augen, die intrakamerales Dexamethason erhielten
Arzneimittel: Dexamethason-Gruppe
23 Augen erhielten am Ende der Phakoemulsifikation jeweils intrakamerales Dexamethason. Am Ende der Phakoemulsifikation erhielten intrakamerale 0,4 mg/0,1 ml Dexamethason (8 mg/2 ml®; Amriya oder Epico).
Andere Namen:
  • Intrakamerales Dexamethason
Aktiver Komparator: Triamcinolon (TA) Gruppe 3
23 Augen, die intrakamerales Triamcinolon (TA) erhielten
Arzneimittel: Triamcinolon (TA)-Gruppe
23 Augen erhielten jeweils intrakamerales Triamcinolon (TA) am Ende der Phakoemulsifikation. Erhielten intrakamerales 2 mg/0,05 ml Triamcinolon (TA) (Kenacort-A®; Bristol-Myers Squibb) am Ende der Phakoemulsifikation.
Andere Namen:
  • Intrakamerales Triamcinolon (TA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautödem
Zeitfenster: Erster Tag nach der Operation
Klinischer Grad des Hornhautödems am ersten postoperativen Tag
Erster Tag nach der Operation
Zentrale Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: Drei Monate
Zentrale Hornhautdicke in Mikron nach Phakoemulsifikation, die mit präoperativen Werten verglichen wurde
Drei Monate
Verlust von Endothelzellen
Zeitfenster: Drei Monate
Hornhautendothelzellzahl (Zelle/mm²) nach Phakoemulsifikation, die mit präoperativen Werten verglichen wurde
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Drei Monate
Augeninnendruck in mmHg Anstieg nach nach Phakoemulsifikation
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled G Abueleinen, MD, PhD, Ophthalmology department, Faculty of Medicine Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMBSUREC/30042019/Mohamed

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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