Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intrakamerale steroider under Phacoemulsification på hornhinden

27. februar 2022 opdateret af: khaled gamal abueleinen, Cairo University

Effekt af intracameral steroidinjektion under Phacoemulsification på postoperativt hornhindeødem og hornhindeendotel

Prospektiv, interventionel casekontrolundersøgelse. 69 øjne blev randomiseret i 3 grupper, 23 øjne hver: 2 grupper modtog henholdsvis intracameral dexamethason og triamcinolon (TA), mens kontrollerne ikke modtog nogen intraoperative steroider.

Intracamerale steroider ved afslutningen af ​​phacoemulsification forbedrede signifikant hornhindeødem og skånede hornhindens endotel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Undersøgelse af virkningen af ​​intrakamerale steroider ved slutningen af ​​phacoemulsification på hornhindeødem og endotelantal.

Metoder: Prospektiv, interventionel case kontrolundersøgelse. 69 øjne blev randomiseret i 3 grupper, 23 øjne hver: 2 grupper modtog henholdsvis intracameral dexamethason og triamcinolon (TA), mens kontrollerne ikke modtog nogen intraoperative steroider.

På den første postoperative dag hornhindeødem i kontrol sammenlignet med henholdsvis dexamethason- og TA-grupper.

En måned senere var den gennemsnitlige stigning i hornhindetykkelse i kontrol sammenlignet med henholdsvis intrakamerale dexamethason- og TA-grupper.

middel endothelcelletab i kontrol sammenlignet med henholdsvis intrakamerale dexamethason- og TA-grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypten, 12411
        • Khaled G Abueleinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Katarakt grad 2 til 5 nuklear katarakt (LOCS III skala)
  • begivenhedsløs phacoemulsification operation

Ekskluderingskriterier:

  • ekstrem hård grå stær grad 6 nuklear katarakt (LOCS III skala)
  • blød grå stær
  • sublukserede linser eller zonulær dehicens
  • associeret øjenpatologi såsom glaukom
  • tegn på uveitis
  • trauma
  • nethindeløsning
  • vitrektomiserede eller silikonefyldte øjne
  • hornhindesygdom såsom Fuchs dystrofi, hornhindeopacitet
  • tidligere refraktiv hornhindeoperation
  • Tilfælde, der udviklede sprængt posterior kapsel og tab af glaslegeme
  • de tabte til opfølgning blev udelukket og tilfældigt erstattet af den næste kronologiske patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe 1
23 øjne, der ikke fik nogen intraoperative steroider
Andet: Kontrolgruppe
23 øjne, der ikke fik nogen intraoperative steroider
Andre navne:
  • Ingen intraoperative steroider
Aktiv komparator: Dexamethason gruppe 2
23 øjne, der modtog intracameral dexamethason
Medicin: Dexamethason gruppe
23 øjne modtog hver intracameral dexamethason ved afslutningen af ​​phacoemulsification Modtog intracameral 0,4 mg in/0,1 ml dexamethason (8mg/2ml®; Amriya eller Epico) ved slutningen af ​​phacoemulsification.
Andre navne:
  • Intracameral dexamethason
Aktiv komparator: Triamcinolon (TA) gruppe 3
23 øjne, der modtog intracameral triamcinolon (TA)
Medicin: Triamcinolon (TA) gruppe
23 øjne fik hver intracameral triamcinolon (TA) ved afslutningen af ​​phacoemulsification Modtog intracameral 2 mg/0,05 ml triamcinolon (TA) (Kenacort-A®; Bristol-Myers Squibb) ved slutningen af ​​phacoemulsifikation.
Andre navne:
  • Intracameral triamcinolon (TA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindeødem
Tidsramme: Første dag efter operation
Klinisk grad af hornhindeødem på den første postoperative dag
Første dag efter operation
Central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: Tre måneder
Central hornhindetykkelse i mikron efter phacoemulsification, der blev sammenlignet med præoperative værdier
Tre måneder
Tab af endotelceller
Tidsramme: Tre måneder
Hornhindeendotelcelleantal (celle/kvadrat-mm) efter phacoemulsification, der blev sammenlignet med præoperative værdier
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP
Tidsramme: Tre måneder
Intraokulært tryk i mmHg stigning efter phacoemulsification
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaled G Abueleinen, MD, PhD, Ophthalmology department, Faculty of Medicine Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMBSUREC/30042019/Mohamed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeødem

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner