Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intracamerale steroïden tijdens phacoemulsificatie op het hoornvlies

27 februari 2022 bijgewerkt door: khaled gamal abueleinen, Cairo University

Effect van intracamerale steroïdeninjectie tijdens phaco-emulsificatie op postoperatief hoornvliesoedeem en hoornvliesendotheel

Prospectieve, interventionele case-control studie. Negenenzestig ogen werden gerandomiseerd in 3 groepen, elk 23 ogen: 2 groepen kregen respectievelijk intracameraal dexamethason en triamcinolon (TA), terwijl controles geen intraoperatieve steroïden kregen.

Intracamerale steroïden aan het einde van de phaco-emulsificatie verbeterden het hoornvliesoedeem aanzienlijk en spaarden het hoornvliesendotheel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Onderzoek naar het effect van intracamerale steroïden aan het einde van phaco-emulsificatie op hoornvliesoedeem en endotheeltelling.

Methoden: Prospectieve, interventionele case-control studie. Negenenzestig ogen werden gerandomiseerd in 3 groepen, elk 23 ogen: 2 groepen kregen respectievelijk intracameraal dexamethason en triamcinolon (TA), terwijl controles geen intraoperatieve steroïden kregen.

Op de eerste postoperatieve dag was cornea-oedeem onder controle in vergelijking met respectievelijk dexamethason- en TA-groepen.

Een maand later was de gemiddelde toename van de dikte van het hoornvlies onder controle in vergelijking met respectievelijk intracamerale dexamethason- en TA-groepen.

gemiddeld endotheelcelverlies bij controle in vergelijking met respectievelijk intracamerale dexamethason- en TA-groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte, 12411
        • Khaled G Abueleinen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cataract graad 2 tot 5 nucleair cataract (LOCS III-schaal)
  • rustige phacoemulsificatie operatie

Uitsluitingscriteria:

  • extreem hard cataract graad 6 nucleair cataract (LOCS III-schaal)
  • zachte cataract
  • gesubluxeerde lenzen of zonulaire dehiscentie
  • geassocieerde oculaire pathologie zoals glaucoom
  • eventuele tekenen van uveïtis
  • trauma
  • netvliesloslating
  • gevitrectomiseerde of met siliconen gevulde ogen
  • hoornvliesziekte zoals Fuch's dystrofie, vertroebeling van het hoornvlies
  • eerdere refractieve cornea-chirurgie
  • Gevallen die een gescheurd achterste kapsel en glasvochtverlies ontwikkelden
  • die lost to follow-up werden uitgesloten en willekeurig vervangen door de volgende chronologische patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep 1
23 ogen die geen intraoperatieve steroïden hebben gekregen
Ander: Controlegroep
23 ogen die geen intraoperatieve steroïden kregen
Andere namen:
  • Geen intraoperatieve steroïden
Actieve vergelijker: Dexamethason groep 2
23 ogen die intracameraal dexamethason kregen
Geneesmiddel: Dexamethason-groep
23 ogen ontvingen elk intracameraal dexamethason aan het einde van phaco-emulsificatie Ontvangen intracameraal 0,4 mg in / 0,1 ml dexamethason (8 mg/2 ml®; Amriya of Epico) aan het einde van phaco-emulsificatie.
Andere namen:
  • Intracameraal dexamethason
Actieve vergelijker: Triamcinolon (TA) groep 3
23 ogen die intracameraal triamcinolon (TA) kregen
Geneesmiddel: Triamcinolon (TA) groep
23 ogen ontvingen elk intracameraal triamcinolon (TA) aan het einde van de phaco-emulsificatie Ontvangen intracameraal 2 mg/0,05 ml triamcinolon (TA) (Kenacort-A®; Bristol-Myers Squibb) aan het einde van de phaco-emulsificatie.
Andere namen:
  • Intracameraal triamcinolon (TA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: Eerste dag postoperatief
Klinische graad van hoornvliesoedeem op de eerste postoperatieve dag
Eerste dag postoperatief
Centrale hoornvliesdikte (CCT)
Tijdsspanne: Drie maanden
Centrale hoornvliesdikte in micron na phaco-emulsificatie die werd vergeleken met preoperatieve waarden
Drie maanden
Verlies van endotheelcellen
Tijdsspanne: Drie maanden
Aantal cornea-endotheelcellen (cel/vierkante mm) na phaco-emulsificatie dat werd vergeleken met preoperatieve waarden
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP
Tijdsspanne: Drie maanden
Intraoculaire druk in mmHg stijgt na na faco-emulsificatie
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khaled G Abueleinen, MD, PhD, Ophthalmology department, Faculty of Medicine Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMBSUREC/30042019/Mohamed

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren