Orale Immunernährung mit Synbiotika, Omega 3 und Vitamin D bei Patienten, die sich einer Duodenopankreatektomie wegen Tumorläsion unterziehen. (SIO3D)
8. September 2023 aktualisiert von: Alain Pans, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Präoperative orale Standard-Immunernährung im Vergleich zu oraler Immunernährung mit Synbiotika, nachhaltiger Omega-3-Imprägnierung und Vitamin D bei Patienten, die sich einer Duodenopankreatektomie wegen einer Tumorläsion unterziehen: eine prospektive, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie. Die SIO3D-Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Synbioimmunernährung (SI) in Kombination mit Omega-3-Fettsäuren (O3) und Vitamin D (D) der konventionellen 7-tägigen präoperativen Immunernährung überlegen ist, was die Verringerung der Gesamtmorbidität in Fällen von Duodenopankreatektomie betrifft Tumorläsion.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach bestem Wissen der Ermittler wurde noch kein umfassender multimodaler Ansatz zur Reduzierung der postoperativen Morbidität bei Duodenopankreatektomien evaluiert. In der Studie kombinieren die Forscher die wichtigsten Ernährungsinterventionen, die derzeit verfügbar sind und bereits eine individuelle wissenschaftliche Grundlage haben, nacheinander und gleichzeitig, um einen potenziellen synergistischen Effekt zu erzielen.
Im Falle einer Duodenopankreatektomie wegen einer Tumorläsion wird eine Gruppe von Patienten, die 7 Tage vor der Operation nur ein konventionelles Immunernährungsregime (CIR) einnehmen, mit einer zweiten Gruppe verglichen, bei der die Immunernährung durch die Zugabe von Omega-3 für eine Woche vor der Operation maximiert wird Verabreichung von CIR, Synbiotika für 14 Tage prä- und postoperativ und präoperative Vitamin-D-Supplementierung für 6 Tage im Hinblick auf die postoperative Gesamtmorbidität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alain Pans, MD
- Telefonnummer: 003243667216
- E-Mail: a.pans@chuliege.be
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- CHU
-
Kontakt:
- Alain Pans, MD
- Telefonnummer: 003243667216
- E-Mail: a.pans@chuliege.be
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Fälle von Duodenopankreatektomie bei Tumorläsionen.
Ausschlusskriterien:
- Distale oder totale Pankreatektomien sowie Eingriffe bei chronischer Pankreatitis
- Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3, Prä- oder Probiotika innerhalb von 15 Tagen vor Beginn des Protokolls
- Schwere kardiorespiratorische oder Niereninsuffizienz
- HIV
- Zirrhose Child-Pugh B-C
- Unfähigkeit, sich durch den Mund zu ernähren
- Darmverschluss
- Nicht resezierbarer Tumor oder metastasierte Erkrankung bei präoperativer Abklärung
- Herzklappenpathologie
- Kurzdarmsyndrom
- Hämophilie
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Fischöl, Fisch oder Schalentiere, Milch, Soja oder Bestandteile der verwendeten Produkte
- BMI < 16 kg/m2
- Gewichtsverlust > 15 % in den letzten 6 Monaten
- Wenig oder keine Nahrung in den letzten 10 Tagen
- Hyperkalzämie
- Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Produkte für Probiotika, Präbiotika, Omega 3 und Vitamin D
|
Omega 3: 1 Weichkapsel, 3 x/d Probiotika: 1 Kapsel/d Präbiotika: 1 Messlöffel Pulver zum Verdünnen in Wasser, 1x/d Vitamin D: 1 Tablette, 2x/d
|
|
Experimental: Behandelte Gruppe
Omega-3-Fettsäuren für 7 Tage (vor Beginn der konventionellen oralen Immunnahrungsergänzung), Probiotika für 14 Tage vor und nach der Operation, Präbiotika für 14 Tage vor und nach der Operation, Vitamin D für 6 Tage vor der Operation.
|
Omega 3: 1 Weichkapsel, 3 x/d Probiotika: 1 Kapsel/d Präbiotika: 1 Messlöffel Pulver zum Verdünnen in Wasser, 1x/d Vitamin D: 1 Tablette, 2x/d
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berechnung des Comprehensive Complication Index (CCI)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage nach der Operation
|
Dieses Kriterium berücksichtigt alle Komplikationen eines bestimmten Patienten, indem es ihre relative Bedeutung gewichtet.
Sie variiert von 0 bis 100.
Ein Wert von 0 bedeutet das Fehlen von Komplikationen.
Eine Punktzahl von 100 ist der Tod.
|
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate infektiöser oder nicht infektiöser Komplikationen und Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
|
Wundinfektion, Lungeninfektion, Harnwegsinfektion, intraabdomineller Abszess, Sepsis, Pankreasfistel, verzögerte Magenentleerung, Wunddehiszenz, Darmverschluss, intraabdominelle Blutung, Lungenembolie, ...
|
bis zu 90 Tage nach der Operation
|
|
Erforschung der okkult-bakteriellen Translokation in Blutproben
Zeitfenster: Tag+1 und Tag+4 postoperativer Tag
|
q-PCR-Technik
|
Tag+1 und Tag+4 postoperativer Tag
|
|
Metagenomische Charakterisierung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Tag-19 (oder Tag-18 oder Tag-17 oder Tag-16) präoperativer Tag und Tag-1 präoperativer Tag
|
Metagenomische Sequenzierung durch Kotproben
|
Tag-19 (oder Tag-18 oder Tag-17 oder Tag-16) präoperativer Tag und Tag-1 präoperativer Tag
|
|
Blutbestimmung von Lipopolysaccharid-bindendem Protein
Zeitfenster: Tag-19 (oder Tag-18 oder Tag-17 oder Tag-16) präoperativer Tag und der Tag der Operation
|
Als Maß für die Integrität der Darmbarriere
|
Tag-19 (oder Tag-18 oder Tag-17 oder Tag-16) präoperativer Tag und der Tag der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Arnaud De Roover, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Hauptermittler: Alain Pans, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIO3D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .