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종양 병변으로 십이지장췌장절제술을 받는 환자에서 신바이오틱스, 오메가 3 및 비타민 D를 사용한 경구 면역영양. (SIO3D)

2023년 9월 8일 업데이트: Alain Pans, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

종양 병변에 대해 십이지장췌장절제술을 받는 환자에서 신바이오틱스, 지속된 오메가 3 함침 및 비타민 D를 사용한 표준 수술 전 경구 면역영양 대 경구 면역영양: 전향적, 위약 대조, 이중맹검, 무작위 임상 시험. SIO3D 연구.

본 임상시험의 목적은 오메가-3 지방산(O3)과 비타민 D(D)를 결합한 SI(Synbioimmunonutrition)가 십이지장췌장절제술을 시행한 환자에서 전반적인 이환율 감소 측면에서 기존의 수술 전 7일 면역영양요법보다 우수함을 입증하는 것이다. 종양 병변.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들이 아는 한, 십이지장췌장절제술에서 수술 후 이환율을 줄이기 위한 포괄적인 다중 모드 접근법은 아직 평가되지 않았습니다. 이 연구에서 연구자들은 잠재적인 시너지 효과를 위해 현재 이용 가능하고 이미 개별적인 과학적 근거를 가지고 있는 주요 영양 개입을 순차적으로 그리고 동시에 결합합니다.

종양 병변에 대한 십이지장췌장절제술의 경우, 수술 전 7일 동안 기존의 면역영양요법(CIR)만 받는 환자군과 수술 전 1주일 동안 오메가3를 추가하여 면역영양을 극대화하는 두 번째 군을 비교합니다. 수술 후 전반적인 이환율 측면에서 수술 전 및 수술 후 14일 동안 CIR, 신바이오틱스 투여, 수술 전 6일 동안 비타민 D 보충.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 종양 병변에 대한 십이지장췌장절제술의 모든 경우.

제외 기준:

  • 원위부 또는 전체 췌장 절제술 및 만성 췌장염 절차
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
  • 프로토콜 시작 전 15일 이내에 오메가 3, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 함유한 식이 보조제 사용
  • 심한 심폐 기능 부전 또는 신부전
  • 에이즈
  • 간경변 아동-Pugh B-C
  • 입으로 먹이기 불가능
  • 장폐색
  • 수술 전 정밀 검사에서 절제 불가능한 종양 또는 전이성 질환
  • 심장 판막 병리학
  • 짧은 창자 증후군
  • 혈우병
  • 어유, 생선 또는 조개류, 우유, 콩 또는 사용된 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • BMI < 16kg/m2
  • 체중 감소 > 지난 6개월 동안 15%
  • 지난 10일 동안 음식이 거의 또는 전혀 없음
  • 고칼슘혈증
  • 임신, 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 오메가 3 및 비타민 D용 위약 제품
건강 보조 식품: 영양 제품
오메가 3: 1 소프트젤, 3 x/d 프로바이오틱스: 1 캡슐/d 프리바이오틱스: 물에 희석할 분말 1 계량 스푼, 1x/d 비타민 D: 1 정, 2x/d
실험적: 치료군
오메가3지방산 7일(기존 경구용 면역영양제 시작 전), 프로바이오틱스 수술 전후 14일, 프리바이오틱스 수술 전후 14일, 비타민D 수술 전 6일.
건강 보조 식품: 영양 제품
오메가 3: 1 소프트젤, 3 x/d 프로바이오틱스: 1 캡슐/d 프리바이오틱스: 물에 희석할 분말 1 계량 스푼, 1x/d 비타민 D: 1 정, 2x/d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 합병증 지수(CCI) 계산
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 90일까지
이 기준은 상대적 중요성에 가중치를 부여하여 주어진 환자의 모든 합병증을 고려합니다. 0에서 100까지 다양합니다. 0점은 합병증이 없음을 의미합니다. 100점은 죽음입니다.
수술 당일부터 퇴원일까지, 수술 후 최대 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염성 또는 비감염성 합병증의 비율 및 사망률
기간: 수술 후 90일까지
상처 감염, 폐 감염, 요로 감염, 복강 내 농양, 패혈증, 췌장 누공, 위 배출 지연, 상처 열개, 장 폐쇄, 복강 내 출혈, 폐색전증, ...
수술 후 90일까지
혈액 샘플의 잠복 세균 전좌 연구
기간: 수술 후 1일 및 4일
q-PCR 기술
수술 후 1일 및 4일
대변 ​​microbiota의 Metagenomic 특성
기간: Day-19(또는 Day-18, 또는 Day-17, 또는 Day-16) 수술 전 날 및 Day-1 수술 전 날
대변 ​​샘플을 통한 Metagenomic 시퀀싱
Day-19(또는 Day-18, 또는 Day-17, 또는 Day-16) 수술 전 날 및 Day-1 수술 전 날
지질다당류 결합 단백질의 혈액 측정
기간: 19일차(또는 18일차, 17일차, 16일차) 수술 전 및 수술 당일
장 장벽 무결성의 척도로
19일차(또는 18일차, 17일차, 16일차) 수술 전 및 수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

수사관

  • 연구 책임자: Arnaud De Roover, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • 수석 연구원: Alain Pans, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIO3D

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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