Doustne odżywianie immunologiczne z synbiotykami, omega 3 i witaminą D u pacjentów poddawanych duodenopankreatektomii z powodu zmiany nowotworowej. (SIO3D)
8 września 2023 zaktualizowane przez: Alain Pans, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Standardowe przedoperacyjne doustne odżywianie w porównaniu z doustnym odżywianiem z synbiotykami, trwałą impregnacją Omega 3 i witaminą D u pacjentów poddawanych dwunastnicypankreatektomii z powodu zmiany nowotworowej: prospektywna, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna. Badanie SIO3D.
Celem tego badania jest wykazanie, że synbioimmunożywienie (SI) w połączeniu z kwasami tłuszczowymi omega-3 (O3) i witaminą D (D) przewyższa konwencjonalne 7-dniowe przedoperacyjne odżywianie immunologiczne pod względem zmniejszenia ogólnej zachorowalności w przypadkach dwunastnicy-pankreatektomii z powodu zmiana nowotworowa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy, nie oceniono jeszcze kompleksowego, multimodalnego podejścia do zmniejszenia chorobowości pooperacyjnej w przypadku duodenopankreatektomii. W badaniu Badacze łączą główne dostępne obecnie i mające już indywidualne podstawy naukowe interwencje żywieniowe, sekwencyjnie i jednocześnie, aby uzyskać potencjalny efekt synergiczny.
W przypadkach dwunastnicypankreatektomii z powodu zmiany nowotworowej, grupa pacjentów przyjmujących jedynie konwencjonalny schemat odżywiania immunologicznego (CIR) przez 7 dni przed operacją zostanie porównana z drugą grupą, w której odżywienie immunologiczne zostanie zmaksymalizowane poprzez dodanie kwasów omega 3 przez 1 tydzień przed zabiegiem. podawanie CIR, synbiotyków przez 14 dni przed i po operacji oraz przedoperacyjnej suplementacji witaminy D przez 6 dni w aspekcie ogólnej chorobowości pooperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alain Pans, MD
- Numer telefonu: 003243667216
- E-mail: a.pans@chuliege.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU
-
Kontakt:
- Alain Pans, MD
- Numer telefonu: 003243667216
- E-mail: a.pans@chuliege.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki duodenopankreatektomii z powodu zmian nowotworowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pankreatektomie dystalne lub całkowite, a także zabiegi w przewlekłym zapaleniu trzustki
- Odmowa lub niemożność wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody
- Stosowanie suplementów diety zawierających omega 3, pre- lub probiotyków w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem protokołu
- Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa lub nerek
- HIV
- Marskość wątroby Child-Pugh B-C
- Niemożność karmienia ustami
- Niedrożność jelit
- Nieoperacyjny guz lub choroba przerzutowa w badaniu przedoperacyjnym
- Patologia zastawek serca
- Zespół krótkiego jelita
- Hemofilia
- Znana alergia lub nietolerancja na olej rybny, ryby lub skorupiaki, mleko, soję lub składniki stosowanych produktów
- BMI < 16kg/m2
- Utrata masy ciała > 15% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mało jedzenia lub brak jedzenia w ciągu ostatnich 10 dni
- Hiperkalcemia
- Ciąża, karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Produkty placebo dla probiotyków, prebiotyków, omega 3 i witaminy D
|
Omega 3: 1 kapsułka żelowa, 3 x/d Probiotyki: 1 kaps./dzień Prebiotyki: 1 miarka proszku do rozcieńczenia w wodzie, 1x/dzień Witamina D: 1 tabletka, 2x/dzień
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona
Kwasy Omega 3 przez 7 dni (przed rozpoczęciem konwencjonalnej doustnej suplementacji odporności), Probiotyki przez 14 dni przed i po operacji, Prebiotyki przez 14 dni przed i po operacji, Witamina D przez 6 dni przed operacją.
|
Omega 3: 1 kapsułka żelowa, 3 x/d Probiotyki: 1 kaps./dzień Prebiotyki: 1 miarka proszku do rozcieńczenia w wodzie, 1x/dzień Witamina D: 1 tabletka, 2x/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczanie kompleksowego wskaźnika komplikacji (CCI)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, do 90 dni po zabiegu
|
Kryterium to uwzględnia wszystkie powikłania danego pacjenta, ważąc ich względną wagę.
Waha się od 0 do 100.
Wynik 0 oznacza brak powikłań.
Wynik 100 oznacza śmierć.
|
Od dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala, do 90 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań zakaźnych lub niezakaźnych oraz wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
|
Infekcja rany, infekcja płuc, infekcja dróg moczowych, ropień w jamie brzusznej, posocznica, przetoka trzustkowa, opóźnione opróżnianie żołądka, rozejście się rany, niedrożność jelit, krwawienie do jamy brzusznej, zatorowość płucna, ...
|
do 90 dni po zabiegu
|
|
Badanie translokacji okultystyczno-bakteryjnej w próbkach krwi
Ramy czasowe: Dzień+1 i Dzień+4 dzień pooperacyjny
|
technika q-PCR
|
Dzień+1 i Dzień+4 dzień pooperacyjny
|
|
Charakterystyka metagenomiczna mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Dzień-19 (lub Dzień-18, lub Dzień-17 lub Dzień-16) dzień przedoperacyjny i Dzień-1 dzień przedoperacyjny
|
Sekwencjonowanie metagenomiczne poprzez próbki kału
|
Dzień-19 (lub Dzień-18, lub Dzień-17 lub Dzień-16) dzień przedoperacyjny i Dzień-1 dzień przedoperacyjny
|
|
Oznaczanie we krwi białka wiążącego lipopolisacharydy
Ramy czasowe: Dzień-19 (lub Dzień-18, lub Dzień-17 lub Dzień-16) dzień przedoperacyjny i dzień operacji
|
Jako miara integralności bariery jelitowej
|
Dzień-19 (lub Dzień-18, lub Dzień-17 lub Dzień-16) dzień przedoperacyjny i dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arnaud De Roover, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
- Główny śledczy: Alain Pans, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIO3D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .