腫瘍病変のため十二指腸膵臓切除術を受ける患者におけるシンバイオティクス、オメガ3およびビタミンDによる経口免疫栄養。 (SIO3D)
2023年9月8日 更新者：Alain Pans、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
腫瘍病変のための十二指腸膵臓切除術を受ける患者における標準術前経口免疫栄養とシンバイオティクス、持続的オメガ3含浸およびビタミンDによる経口免疫栄養：前向き、プラセボ対照、二重盲検、無作為化臨床試験。 SIO3Dスタディ。
この試験の目的は、十二指腸膵臓切除術の場合に、オメガ-3 脂肪酸 (O3) およびビタミン D (D) と組み合わせた synbioimmunonnutrition (SI) が、全体的な罹患率を減らすという点で、従来の 7 日間の術前免疫栄養よりも優れていることを実証することです。腫瘍病変。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師の知る限り、膵十二指腸切除術の術後合併症を軽減するための包括的なマルチモーダルアプローチはまだ評価されていません。 この研究では、治験責任医師は、潜在的な相乗効果のために、現在利用可能で、すでに個々の科学的根拠を持っている主要な栄養介入を順次かつ同時に組み合わせます。
腫瘍病変に対する十二指腸膵臓切除術の場合、術前 7 日間、従来の免疫栄養療法 (CIR) のみを服用している患者のグループを、手術の 1 週間前にオメガ 3 を追加することで免疫栄養を最大化する第 2 のグループと比較します。術後の全体的な罹患率に関して、CIRの投与、術前および術後の14日間のシンバイオティクス、および術前の6日間のビタミンD補給。
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alain Pans, MD
- 電話番号：003243667216
- メール：a.pans@chuliege.be
研究場所
-
-
-
Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU
-
コンタクト：
- Alain Pans, MD
- 電話番号：003243667216
- メール：a.pans@chuliege.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腫瘍性病変に対する膵十二指腸切除術の全症例。
除外基準:
- 膵臓の遠位または全摘出術、および慢性膵炎の処置
- -患者がインフォームドコンセントを提供することを拒否またはできない
- -プロトコル開始前の15日以内のオメガ3、プレまたはプロバイオティクスを含む栄養補助食品の使用
- 重度の心肺機能不全または腎機能不全
- HIV
- 肝硬変 Child-Pugh B-C
- 口から摂食できない
- 腸閉塞
- -術前精密検査における切除不能な腫瘍または転移性疾患
- 心臓弁の病理
- 短腸症候群
- 血友病
- 魚油、魚介類、牛乳、大豆、または使用される製品の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- BMI < 16kg/m2
- 過去 6 か月で 15% を超える体重減少
- 過去 10 日間、ほとんどまたはまったく食べていない
- 高カルシウム血症
- 妊娠、授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プロバイオティクス、プレバイオティクス、オメガ 3、ビタミン D のプラセボ製品
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オメガ 3 : ソフトジェル 1 個、1 日 3 倍 プロバイオティクス : 1 日 1 カプセル プレバイオティクス : 水で希釈する小さじ 1 杯の粉末、1 日 1 倍 ビタミン D : 1 錠、1 日 2 倍
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実験的：治療群
オメガ3脂肪酸7日間（従来の経口免疫栄養サプリ開始前）、プロバイオティクスを術前後14日間、プレバイオティクスを術前後14日間、ビタミンDを術前6日間。
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オメガ 3 : ソフトジェル 1 個、1 日 3 倍 プロバイオティクス : 1 日 1 カプセル プレバイオティクス : 水で希釈する小さじ 1 杯の粉末、1 日 1 倍 ビタミン D : 1 錠、1 日 2 倍
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合合併症指数（CCI）の計算
時間枠：手術当日から退院日まで 手術後90日以内
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この基準は、特定の患者のすべての合併症を、それらの相対的な重要性に重み付けすることによって考慮に入れます。
0 から 100 まで変化します。
スコア 0 は、合併症がないことを意味します。
スコア 100 は死亡です。
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手術当日から退院日まで 手術後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染性または非感染性の合併症の発生率および死亡率
時間枠：手術後90日まで
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創傷感染、肺感染、尿路感染、腹腔内膿瘍、敗血症、膵瘻、胃排出遅延、創傷裂開、腸閉塞、腹腔内出血、肺塞栓症、...
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手術後90日まで
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血液サンプルにおける潜在細菌移行の研究
時間枠：Day+1 および Day+4 術後日
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q-PCR法
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Day+1 および Day+4 術後日
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糞便微生物叢のメタゲノム特性評価
時間枠：Day-19 (または Day-18、または Day-17、または Day-16) 術前日および Day-1 術前日
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糞便サンプルによるメタゲノム配列決定
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Day-19 (または Day-18、または Day-17、または Day-16) 術前日および Day-1 術前日
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リポ多糖結合タンパク質の血液測定
時間枠：19日目（または18日目、17日目、16日目）の術前日および手術日
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腸バリアの完全性の尺度として
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19日目（または18日目、17日目、16日目）の術前日および手術日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Arnaud De Roover, Pr、Centre Hospitalier Universitaire de Liège
- 主任研究者：Alain Pans, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Liège
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月8日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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